無人在意的角落，貝達(dá)藥業(yè)正在默默努力。9月10日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，為提升資本實(shí)力和綜合競爭力，深入推進(jìn)國際化進(jìn)程，公司擬發(fā)行境外上市股份（H股）并申請?jiān)谙愀勐?lián)交所主板掛牌上市。
值得一提的是，這已經(jīng)是貝達(dá)藥業(yè)第三次征戰(zhàn)港股。2021年2月，貝達(dá)藥業(yè)首次向港交所遞交招股書，5月通過聆訊后，卻未按期啟動(dòng)IPO，隨后招股書失效。2021年12月，貝達(dá)再次向港交所遞表，仍無疾而終。此次第三次遞表，體現(xiàn)了貝達(dá)藥業(yè)迫切求變的決心。
作為中國創(chuàng)新藥企先行者，貝達(dá)藥業(yè)近些年經(jīng)歷了什么？為何選擇在這個(gè)時(shí)間征戰(zhàn)港股？未來發(fā)展重心在哪里？
十年磨一劍，奠定貝達(dá)的抗腫瘤江湖地位
2002年，貝達(dá)藥業(yè)的三位創(chuàng)始人丁列明、張曉東、王印祥，帶著美國實(shí)驗(yàn)室的研究成果回國創(chuàng)業(yè)。2003年，貝達(dá)藥業(yè)正式成立。那個(gè)被他們帶回來的項(xiàng)目，便是后來的肺癌小分子靶向藥?？颂婺幔ㄒ淮鶨GFR-TKI）。
當(dāng)時(shí)的中國醫(yī)藥體系還處于蠻荒時(shí)代，僅僅推進(jìn)?？颂婺岬呐R床進(jìn)展，就遭遇重重困難。在這樣的背景下，貝達(dá)仍堅(jiān)持和阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）做頭對頭比較，魄力背后，是對埃克替尼的自信。
最終在?？颂婺崤c吉非替尼頭對頭比較的ICOGEN Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，證明?？颂婺嵩谥委煝驜/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）時(shí)，其療效與吉非替尼相似，但其耐受性及安全性更優(yōu)于吉非替尼。
值得一提的是，貝達(dá)藥業(yè)在當(dāng)時(shí)開展該臨床試驗(yàn)時(shí)，面臨巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。當(dāng)時(shí)吉非替尼在國內(nèi)的售價(jià)為550/片，該臨床試驗(yàn)光是購買參照藥吉非替尼，花費(fèi)就達(dá)2500萬元左右，這對于彼時(shí)的貝達(dá)藥業(yè)來說，無疑是一筆巨大的開銷。好在2010年，禮來亞洲基金對貝達(dá)藥業(yè)進(jìn)行了A輪投資，幫助貝達(dá)解決了資金難題。
2011年6月，?？颂婺嵩趪鴥?nèi)獲批上市（商品名：凱美納），成為中國首 款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，一舉打破進(jìn)口藥企對國內(nèi)肺癌治療的長期壟斷局面，奠定了貝達(dá)藥業(yè)的江湖地位。 埃克替尼上市后，貝達(dá)藥業(yè)用相對低價(jià)和進(jìn)口藥進(jìn)行市場競爭，上市5年后，年銷售額突破10億元。
上市以后，埃克替尼成為貝達(dá)營收的絕 對主力。貝達(dá)憑借這款大單品，日子倒也過得滋潤。2016年，貝達(dá)藥業(yè)在創(chuàng)業(yè)板上市，成為創(chuàng)新藥第一股。
然而花無百日紅，隨著新一代EGFR-TKI的出現(xiàn)以及醫(yī)保談判帶來的壓力，?？颂婺嵩鲃?dòng)兩次降價(jià)，總降幅達(dá)56.33%，利潤腰斬。此時(shí)的貝達(dá)尚未拿出一款能接替?？颂婺岬漠a(chǎn)品，因此被外界詬病“吃老本”。事實(shí)上，貝達(dá)并未躺在功勞簿上吃老本。
擺脫“吃老本”標(biāo)簽
不得不承認(rèn)，貝達(dá)確實(shí)錯(cuò)過了一些機(jī)會(huì)。2017年，阿斯利康大名鼎鼎的第三代EGFR-TKI奧希替尼在國內(nèi)獲批，貝達(dá)意識到危機(jī)。次年，便從益方生物引進(jìn)了第三代EGFR-TKI產(chǎn)品（即后來的貝福替尼），但是該產(chǎn)品直到2023年才上市，用于一代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。
當(dāng)時(shí)，國內(nèi)除了奧希替尼外，還有翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等第三代產(chǎn)品獲批，貝達(dá)的貝福替尼日子并不好過。
雖然面臨多方圍攻，貝達(dá)并未就此沉淪，而是一直在默默蓄力。期間，貝達(dá)藥業(yè)采取自研+引進(jìn)雙輪驅(qū)動(dòng)策略，推動(dòng)多款藥物上市，并將業(yè)務(wù)邊界從肺癌向更多疾病領(lǐng)域拓展。
2020年11月，貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑恩沙替尼（商品名：貝美納）獲批上市，用于二線治療ALK陽性晚期NSCLC，后又獲批一線治療ALK陽性晚期NSCLC。如今，恩沙替尼已和埃克替尼共同成為貝達(dá)的營收主力。
2021年11月，貝達(dá)的貝伐珠單抗生物類似藥貝安汀獲批上市，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期NSCLC等的治療。
2023年6月，貝達(dá)的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布（商品名：伏美納）在國內(nèi)獲批上市，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。
2025年7月，貝達(dá)的CDK4/6抑制劑酒石酸泰瑞西利膠囊（商品名：康美納）獲批上市，適應(yīng)證為聯(lián)合氟維司群，治療激素受體陽性、HER2陰性（HR+/HER2-）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。
截至目前，貝達(dá)的上市藥品已達(dá)8款，其中4款納入《國家醫(yī)保目錄》。新產(chǎn)品的接棒，使貝達(dá)藥業(yè)擺脫一品獨(dú)大的局面，營收大幅增長，2024年，貝達(dá)藥業(yè)營收逼近30億人民幣，創(chuàng)下歷史新高。
重新征戰(zhàn)港股，進(jìn)軍全球市場
貝達(dá)進(jìn)軍國際市場的野心，可以說由來已久。2024年12月，恩沙替尼一線治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)癥上市申請獲FDA批準(zhǔn)上市，并且憑借全新結(jié)構(gòu)優(yōu)勢和廣闊研究布局獲得了美國NCCN指南推薦。
貝達(dá)另一款創(chuàng)新產(chǎn)品EYP-1901是由伏羅尼布和EyePoint Pharmaceuticals獨(dú)家的可生物降解緩釋給藥技術(shù)Durasert相結(jié)合，開發(fā)的一款全新玻璃體內(nèi)植入劑。其用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)已在海內(nèi)外開展。
貝達(dá)的TEAD小分子抑制劑BPI-460372的臨床試驗(yàn)申請已獲FDA批準(zhǔn)，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。
另外貝達(dá)與Merus公司合作開發(fā)的靶向EGFR/c-Met的雙抗MCLA-129也取得了新進(jìn)展，NMPA已同意MCLA-129與恩沙替尼聯(lián)用的藥物臨床試驗(yàn)申請。該產(chǎn)品未來將對標(biāo)強(qiáng)生的埃萬妥單抗。
隨著本土藥企創(chuàng)新實(shí)力得到認(rèn)可，貝達(dá)選擇此時(shí)赴港上市，無疑是個(gè)好時(shí)機(jī)。另外貝達(dá)此次進(jìn)行H股發(fā)行，擬將募資的40%用于未來5年在中國及海外的現(xiàn)有及未來創(chuàng)新藥物研發(fā)計(jì)劃，足見其迫切做出改變的決心。
2017年，貝達(dá)藥業(yè)曾直言“進(jìn)軍全球腫瘤市場，為成為‘總部在中國的跨國企業(yè)’打下基礎(chǔ)”。如今重啟港股IPO進(jìn)程，能幫助這位已有20多年歷史的創(chuàng)新藥老將如愿嗎？
參考來源：
1.貝達(dá)公告、官網(wǎng)
2.Emerging strategies to overcome resistance to third-generation EGFR inhibitors. Journal of Hematology & Oncology. 2022. 15(1):94.
3.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300558&announcementId=1215724148&orgId=9900028999&announcementTime=2023-01-30.
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