放 射性藥品作為特殊藥品，其生產(chǎn)、質(zhì)量控制及輻射安全管理具有高度專業(yè)性，對(duì)監(jiān)管要求也更為嚴(yán)格。為規(guī)范檢查行為、統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、提升檢查效能，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司發(fā)布了《放 射性藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)分解及風(fēng)險(xiǎn)研判指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（成文日期：2025年8月14日）。該指南針對(duì)新體制機(jī)制下的放 射性藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查問題，提供了全面、細(xì)致的解答，為企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)明確了監(jiān)管要求與執(zhí)行方向。
該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)研判的檢查模式，要求檢查機(jī)構(gòu)在厘定檢查范圍的基礎(chǔ)上制定科學(xué)合理的檢查方案，重點(diǎn)關(guān)注放 射性藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如廠房設(shè)施、輻射防護(hù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等，并通過系統(tǒng)化評(píng)估，精準(zhǔn)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保檢查的針對(duì)性和有效性。這一政策的出臺(tái)，不僅有助于提升放 射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)水平，也為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。
本文將對(duì)這一新政策的核心內(nèi)容進(jìn)行深入解讀，分析其對(duì)放 射性藥品行業(yè)的監(jiān)管導(dǎo)向，探討如何通過標(biāo)準(zhǔn)化檢查促進(jìn)放 射性藥品質(zhì)量提升，助力我國放 射性藥品產(chǎn)業(yè)邁向更高水平
一、放 射性藥品定義和分類
放 射性藥品是指含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標(biāo)記藥物，其生產(chǎn)和管理需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《放 射性藥品》的要求。
根據(jù)相關(guān)政策，放 射性藥品主要分為以下類別：筆者梳理如下表：
二、放 射性藥品生產(chǎn)檢查常見缺陷分類定義與典型案例
放 射性藥品生產(chǎn)檢查中的缺陷可分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類。本文結(jié)合指南要求，系統(tǒng)梳理了各類缺陷的定義及典型示例，涵蓋許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查及注冊(cè)核查等場(chǎng)景，旨在幫助企業(yè)和檢查人員精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，以下是根據(jù)文件內(nèi)容整理的放 射性藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)及典型缺陷示例：
三、放 射性藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及典型缺陷分析
放 射性藥品生產(chǎn)具有特殊性，其現(xiàn)場(chǎng)檢查需重點(diǎn)關(guān)注輻射防護(hù)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文依據(jù)最新監(jiān)管要求，系統(tǒng)梳理了放 射性藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的核心要點(diǎn)，并分類列舉了典型缺陷案例：
放 射性藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)及典型缺陷示例
備注：缺陷等級(jí)說明
嚴(yán)重缺陷：直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全（如交叉污染、數(shù)據(jù)造假）。
主要缺陷：顯著影響質(zhì)量管理體系（如關(guān)鍵設(shè)備未驗(yàn)證、檢驗(yàn)不合規(guī)）。
一般缺陷：輕微偏離規(guī)范（如標(biāo)識(shí)不全、記錄不規(guī)范）。
參考文獻(xiàn)：
[1] 國家藥品監(jiān)督管理局、CFDI官網(wǎng)等
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