2025年8月15日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布《麻醉 藥品精神藥品和藥品類易 制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理檢查要點分解及風(fēng)險研判指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（成文時間：2025年8月14日）。這一文件的出臺，是對原有《麻醉 藥品精神藥品和藥品類易 制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》的全面細化和完善，被業(yè)界稱為《特殊管理藥品GMP檢查指南》。新規(guī)旨在為特殊藥品的生產(chǎn)安全管理提供更明確、更具操作性的指導(dǎo)，進一步強化風(fēng)險防控，確保藥品生產(chǎn)全流程安全可控，防范流入非法渠道的風(fēng)險。
特殊管理藥品（麻精藥品及藥品類易 制毒化學(xué)品）因其潛在濫用風(fēng)險，一直是監(jiān)管重點。此次修訂結(jié)合國內(nèi)外監(jiān)管經(jīng)驗，優(yōu)化了檢查要點，重點強化了機構(gòu)與人員管理、生產(chǎn)安全控制、追溯體系、廢棄物處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求。例如，新增了對安全管理負責(zé)人資質(zhì)的具體規(guī)定，細化了雙人雙鎖、監(jiān)控報警系統(tǒng)的管理標準，并進一步規(guī)范了計劃管理和銷售流向追溯機制。
本文將從修訂背景、適用范圍及機構(gòu)和人員管理的主要變化入手，深入解析新規(guī)的核心要求，幫助企業(yè)精準把握合規(guī)要點，提升特殊藥品生產(chǎn)安全管理水平，助力行業(yè)健康有序發(fā)展。
一、麻精易制毒類藥品定義和政策發(fā)布情況
當前，我國毒品形勢依然嚴峻復(fù)雜，黨中央、國務(wù)院高度重視禁毒工作，將特殊管理藥品監(jiān)管作為禁毒斗爭的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。特殊管理藥品是指依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院相關(guān)規(guī)定實施特殊管控的藥品類別，主要包括麻醉 藥品、精神藥品和藥品類易 制毒化學(xué)品。其中：
(1) 麻醉 藥品：指具有依賴性潛力，易導(dǎo)致濫用，需嚴格管制的藥品（如嗎啡、可待因等）；
(2) 精神藥品：分為第一類和第二類，包括鎮(zhèn)靜催 眠藥、中樞興奮劑等（如氯胺酮、地西泮等）；
(3) 藥品類易制 毒化學(xué)品：指可用于制造毒品的原料或配劑（如麻黃堿、偽麻 黃堿等）。
為強化監(jiān)管，防范流失風(fēng)險，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)體系。政策沿革如下：
1) 2017年10月：原食藥監(jiān)總局發(fā)布《特殊管理藥品GMP附錄》征求意見稿，首次系統(tǒng)規(guī)范供應(yīng)鏈及生產(chǎn)管理要求；
2) 2018年6月：國家藥監(jiān)局修訂補充征求意見稿，細化管理細節(jié)；
3) 2023年4月：發(fā)布新版GMP指導(dǎo)原則征求意見稿，提升全過程管控標準；
4) 2024年5月：公開征求《麻醉 藥品精神藥品和藥品類易 制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》意見，推動監(jiān)管全面升級；
5) 2024年12月：正式發(fā)布試行版《指南》，2025年3月1日起實施；
6) 2025年8月：發(fā)布《檢查要點分解及風(fēng)險研判指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，進一步明確檢查標準和風(fēng)險防控要求。
新規(guī)的密集出臺，體現(xiàn)了國家對特殊藥品"全鏈條、無死角"監(jiān)管的決心，企業(yè)需密切關(guān)注動態(tài)，確保合規(guī)運營。
二、麻精易制毒藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及典型缺陷分析
特殊藥品是指根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院相關(guān)規(guī)定，受到國家特殊管理的藥品類別。這些藥品主要包括麻醉 藥品、精神藥品和藥品類 易制毒化學(xué)品，其現(xiàn)場檢查需重點關(guān)注輻射防護、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文依據(jù)最新監(jiān)管要求，系統(tǒng)梳理了麻精易制毒藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的核心要點，并分類列舉了典型缺陷案例：
麻精易制毒藥品生產(chǎn)檢查要點及典型缺陷示例
備注：缺陷等級說明
嚴重缺陷：直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全（如交叉污染、數(shù)據(jù)造假）。
主要缺陷：顯著影響質(zhì)量管理體系（如關(guān)鍵設(shè)備未驗證、檢驗不合規(guī)）。
一般缺陷：輕微偏離規(guī)范（如標識不全、記錄不規(guī)范）。
參考文獻
[1] NMPA、CFDI等
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