在生物制藥領(lǐng)域，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的效率與質(zhì)量，直接關(guān)系到藥品的可及性與安全性。隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，它與生物制藥生產(chǎn)的融合，正掀起一場變革的浪潮。8月13日，工信部公布的"人工智能在生物制造領(lǐng)域典型應(yīng)用案例（第一批）"中，不少案例都展現(xiàn)出AI在生物制藥生產(chǎn)端強(qiáng)大的賦能能力，為行業(yè)的精準(zhǔn)智造翻開了全新篇章。
一、AI賦能發(fā)酵過程，實現(xiàn)精準(zhǔn)調(diào)控
發(fā)酵是生物制藥生產(chǎn)的核心關(guān)鍵環(huán)節(jié)，然而在傳統(tǒng)模式下，長期依賴人工經(jīng)驗來進(jìn)行調(diào)控。就拿某傳統(tǒng)藥企來說，操作人員依靠多年積累的經(jīng)驗，去判斷發(fā)酵罐的溫度、pH值等參數(shù)是否需要調(diào)整。但這種方式存在不少問題，不同操作人員經(jīng)驗有別，而且人工判斷容易受到環(huán)境、精力等因素的干擾，使得發(fā)酵過程的參數(shù)頻繁波動。比如說在溫度控制上，可能會出現(xiàn)±2℃的波動，對于對溫度極為敏感的發(fā)酵過程而言，這足以影響微生物的代謝活性，最終導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，批次間差異明顯，次品率居高不下。
人工智能技術(shù)的出現(xiàn)，為這一困境帶來了轉(zhuǎn)機(jī)。宜昌東陽光生化制藥有限公司就是成功應(yīng)用AI技術(shù)的典型代表。該公司開發(fā)的人工智能混合模型，就像是給發(fā)酵過程配備了一位24小時不間斷工作的"智能管家"。它通過密布在發(fā)酵罐內(nèi)的各種傳感器，能夠?qū)崟r、精準(zhǔn)地采集溫度、pH值、溶氧濃度等多維度的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)源源不斷地傳輸?shù)紸I模型中，模型運用先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)算法，瞬間就能對數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析，挖掘出數(shù)據(jù)之間隱藏的復(fù)雜關(guān)系。
當(dāng)模型預(yù)測到發(fā)酵過程可能出現(xiàn)代謝異常時，會迅速且自動地對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行調(diào)整。在補(bǔ)料速率方面，模型會根據(jù)微生物的實時生長需求，精確計算并控制補(bǔ)料量，避免因補(bǔ)料過多或過少而影響發(fā)酵效果；通風(fēng)量也會依據(jù)溶氧濃度的變化動態(tài)調(diào)整，確保微生物始終處于最佳生長環(huán)境。通過這一系列精準(zhǔn)調(diào)控，發(fā)酵過程的穩(wěn)定性大幅提高，產(chǎn)品質(zhì)量有了可靠保障。這不僅為企業(yè)節(jié)省了大量因質(zhì)量問題產(chǎn)生的成本，還提高了生產(chǎn)效率，增強(qiáng)了企業(yè)的市場競爭力。
二、AI優(yōu)化細(xì)胞工廠構(gòu)建，提升產(chǎn)物合成效率
細(xì)胞工廠就像是生物制藥生產(chǎn)中用于合成目標(biāo)產(chǎn)物的"微型工廠"，它的構(gòu)建與優(yōu)化直接影響產(chǎn)物的產(chǎn)量與純度。AI技術(shù)通過對細(xì)胞代謝網(wǎng)絡(luò)的深度解析，為高效構(gòu)建細(xì)胞工廠提供了有力支持。
中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所基于大模型開展?fàn)I養(yǎng)缺陷型谷氨酸棒桿菌底盤細(xì)胞設(shè)計及應(yīng)用，堪稱這一領(lǐng)域的典范。細(xì)胞的代謝網(wǎng)絡(luò)極其復(fù)雜，就像一座錯綜復(fù)雜的迷宮，傳統(tǒng)的基因編輯策略篩選方法，如同在迷宮中盲目摸索，依賴大量的試錯，既耗費時間和資源，效率又低下。而AI大模型整合了海量的微生物代謝、基因編輯等數(shù)據(jù)，仿佛擁有了一張細(xì)胞代謝網(wǎng)絡(luò)的"高清地圖"。
它運用先進(jìn)算法，對代謝網(wǎng)絡(luò)的拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)進(jìn)行深入分析，并結(jié)合通量平衡分析等方法，能夠精準(zhǔn)預(yù)測不同基因編輯策略對細(xì)胞代謝流的影響。研究人員借助這個模型，就如同手持指南針，能在迷宮中快速找到正確路徑，迅速篩選出關(guān)鍵基因編輯靶點，有針對性地對谷氨酸棒桿菌進(jìn)行改造。經(jīng)過改造后的細(xì)胞工廠，就像升級了生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程的現(xiàn)代化工廠，在目標(biāo)產(chǎn)物合成效率上實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。這極大地縮短了細(xì)胞工廠構(gòu)建的周期，降低了成本，為后續(xù)生物制藥生產(chǎn)奠定了高效的細(xì)胞基礎(chǔ)，推動生物制藥產(chǎn)業(yè)朝著高效、低成本的方向發(fā)展。
三、AI助力質(zhì)量管控，筑牢藥品安全防線
藥品質(zhì)量是生物制藥的生命線，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管控至關(guān)重要。AI憑借其強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析能力，能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)全流程的質(zhì)量實時監(jiān)控與異常預(yù)警，筑牢藥品安全防線。
北京誠益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司應(yīng)用SemDB數(shù)據(jù)庫技術(shù)，結(jié)合AI大數(shù)據(jù)分析，為大規(guī)模生物制造過程打造了全鏈條精準(zhǔn)工藝控制系統(tǒng)。這個系統(tǒng)就像一位時刻保持警覺的"質(zhì)量衛(wèi)士"，它全面整合生物制藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的歷史數(shù)據(jù)，構(gòu)建起多維度、精細(xì)化的質(zhì)量分析模型。從統(tǒng)計過程控制的角度來講，系統(tǒng)通過對大量歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入的統(tǒng)計分析，科學(xué)、準(zhǔn)確地確定了質(zhì)量特性的控制限。
在實際生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)就像有無數(shù)雙"眼睛"，實時采集生產(chǎn)線上的各類數(shù)據(jù)，并快速與預(yù)先建立的質(zhì)量分析模型進(jìn)行比對。一旦發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)偏離正常范圍，哪怕是產(chǎn)物純度出現(xiàn)極其微小的波動，系統(tǒng)都會立刻發(fā)出預(yù)警信號。同時，它還具備強(qiáng)大的溯源功能，如同經(jīng)驗豐富的偵探，能夠迅速追溯到可能導(dǎo)致工藝偏差的環(huán)節(jié)，比如發(fā)酵參數(shù)異常、純化步驟操作失誤等。通過這種實時的質(zhì)量監(jiān)控與精準(zhǔn)溯源，工作人員能夠在第一時間介入調(diào)整，將質(zhì)量風(fēng)險扼殺在萌芽狀態(tài)，確保每一批次藥品都能達(dá)到甚至超越嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為患者用藥安全提供了堅實保障。
結(jié)語：
隨著人工智能技術(shù)的不斷迭代，以及在生物制藥生產(chǎn)領(lǐng)域應(yīng)用的持續(xù)深入，生物制藥生產(chǎn)正加速邁入精準(zhǔn)智造的新時代。從發(fā)酵過程的精準(zhǔn)調(diào)控，到細(xì)胞工廠的高效構(gòu)建，再到全流程的質(zhì)量管控，AI為生物制藥生產(chǎn)帶來了效率、質(zhì)量與安全性的全方位提升。未來，隨著更多AI技術(shù)與生物制藥生產(chǎn)場景深度融合，必將推動生物制藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更大突破。
參考資料：
[1]工業(yè)和信息化部辦公廳.工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于開展智能技術(shù)在生物制造領(lǐng)域典型應(yīng)用案例征集工作的通知[Z].工信廳消費函〔2024〕394號,2024.
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