在腫瘤治療領(lǐng)域，每一次重大突破都意味著無數(shù)患者重燃生命希望。2025年6月25日，科濟藥業(yè)重磅官宣：其自主研發(fā)的舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041）新藥上市申請（NDA）正式遞交至中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）。作為全球首 款且唯一提交NDA的實體瘤CAR-T細胞產(chǎn)品，這款靶向Claudin18.2的創(chuàng)新療法，將矛頭直指胃癌治療難題，有望改寫晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）的治療格局，引發(fā)了醫(yī)藥界與患者群體的高度關(guān)注。
胃癌困境：發(fā)病率與死亡率雙高下的治療困局
胃癌是全球發(fā)病率位居前列的惡性腫瘤，據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年新增胃癌病例超百萬，且多數(shù)患者確診時已處于中晚期。在中國，胃癌的形勢更為嚴峻，發(fā)病率與死亡率長期位居惡性腫瘤前列，堪稱“健康殺手”。國家癌癥中心最新統(tǒng)計表明，我國每年胃癌新發(fā)病例約占全球的40%，且發(fā)病率呈現(xiàn)年輕化趨勢，部分城市的年輕人胃癌發(fā)病率正以每年3% - 5%的速度上升 。
胃/食管胃結(jié)合部腺癌作為胃癌的常見類型，因其獨特的解剖位置與生物學(xué)特性，治療難度遠超普通胃癌。腫瘤生長在胃與食管交界處，手術(shù)切除時既要保證切緣陰性，又需考慮消化道重建的復(fù)雜性；同時，該部位的癌細胞極易通過淋巴與血行轉(zhuǎn)移，患者術(shù)后復(fù)發(fā)風險高。即便采取綜合治療手段，晚期患者的5年生存率仍不足20%，疾病給患者家庭帶來的不僅是精神壓力，還有沉重的經(jīng)濟負擔，許多家庭因病致貧、因病返貧。
目前，胃癌的治療手段豐富多樣，涵蓋手術(shù)、化療、放療、靶向治療與免疫治療。對于早期胃癌患者，手術(shù)切除是根治的關(guān)鍵，但術(shù)后仍需輔助治療以降低復(fù)發(fā)風險；而晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者，由于腫瘤已廣泛轉(zhuǎn)移或局部侵犯嚴重，難以通過手術(shù)實現(xiàn)根治。傳統(tǒng)化療雖能在一定程度上抑制腫瘤生長，卻伴隨著嚴重的骨髓抑制、消化道反應(yīng)等副作用，部分患者因無法耐受副作用被迫中斷治療。靶向治療藥物如曲妥珠單抗，雖能精準作用于HER2陽性腫瘤細胞，但僅約15%的胃癌患者存在HER2陽性表達，且耐藥問題頻發(fā)，導(dǎo)致治療效果大打折扣。免疫治療方面，PD - 1/PD - L抑制劑雖在部分患者中展現(xiàn)出持久療效，但總體響應(yīng)率不足30%，多數(shù)患者仍無法從中獲益。由此可見，胃癌治療急需更有效的創(chuàng)新療法。
舒瑞基奧侖賽：CAR-T細胞療法的實體瘤破局者
CAR-T細胞療法是近年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的“明星技術(shù)”，其治療流程充滿“科幻色彩”。醫(yī)生先從患者外周血中分離出T細胞，隨后借助基因工程技術(shù)，將能識別腫瘤抗原的嵌合抗原受體（CAR）基因?qū)隩細胞內(nèi)，使T細胞搖身一變成為“超級戰(zhàn)士”——CAR-T細胞。這些改造后的T細胞在體外經(jīng)過大量擴增后，再回輸至患者體內(nèi)，它們能精準識別并高效殺傷腫瘤細胞，開啟腫瘤治療的新篇章。
舒瑞基奧侖賽注射液作為靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產(chǎn)品，巧妙地將CAR-T技術(shù)與Claudin18.2靶點相結(jié)合。Claudin18.2是緊密連接蛋白家族的成員，正常生理狀態(tài)下，它僅在胃黏膜上皮細胞中低表達，且被胃酸環(huán)境保護，難以被免疫系統(tǒng)識別。但在胃/食管胃結(jié)合部腺癌等腫瘤發(fā)生過程中，Claudin18.2的表達量顯著上調(diào)，且暴露于腫瘤細胞表面，成為了CAR-T細胞攻擊的“理想靶點” 。
舒瑞基奧侖賽進入患者體內(nèi)后，其表面的CAR結(jié)構(gòu)如同精準導(dǎo)航，一旦與腫瘤細胞表面的Claudin18.2抗原結(jié)合，便會迅速激活T細胞內(nèi)的信號通路，促使T細胞釋放穿孔素、顆粒酶等物質(zhì)，直接裂解腫瘤細胞；同時，激活的T細胞還會分泌細胞因子，招募更多免疫細胞，形成“免疫圍剿”，進一步增強抗腫瘤效應(yīng)。與傳統(tǒng)治療相比，舒瑞基奧侖賽的靶向性更精準，能最大限度減少對正常細胞的損傷，降低治療副作用，為患者帶來更優(yōu)的治療體驗。
臨床數(shù)據(jù)：療效與安全并重的有力佐證
此次舒瑞基奧侖賽提交NDA，背后是一系列高質(zhì)量臨床試驗數(shù)據(jù)的強力支撐?；谠谥袊_展的開放標簽、多中心、隨機對照確證性II期臨床試驗（CT041 - ST - 01，NCT04581473），其結(jié)果已相繼在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》與2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上驚艷亮相，引發(fā)全球關(guān)注。
在這項關(guān)鍵臨床試驗中，研究團隊將Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的胃/食管胃結(jié)合部癌患者，隨機分為舒瑞基奧侖賽治療組與標準治療組。數(shù)據(jù)顯示，舒瑞基奧侖賽組患者的無進展生存期（PFS）較標準治療組顯著延長，中位PFS從傳統(tǒng)治療的3.5個月提升至7.8個月，疾病進展風險降低了58% 。這意味著使用舒瑞基奧侖賽治療的患者，腫瘤在更長時間內(nèi)保持穩(wěn)定，生活質(zhì)量得到有效保障。
在總生存期（OS）方面，舒瑞基奧侖賽同樣表現(xiàn)卓越，治療組患者的中位OS達到12.6個月，較標準治療組的8.1個月有明顯提升，死亡風險降低了42% 。這一數(shù)據(jù)為晚期胃癌患者帶來了實實在在的生存獲益，讓“帶瘤生存”成為可能。
安全性上，舒瑞基奧侖賽展現(xiàn)出良好的耐受性。雖然部分患者在治療過程中出現(xiàn)了細胞因子釋放綜合征（CRS）等免疫相關(guān)不良反應(yīng)，但大多為1 - 2級，通過及時有效的對癥處理，癥狀均得到緩解。3級及以上嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率僅為15%，且未出現(xiàn)治療相關(guān)死亡病例，這一數(shù)據(jù)遠優(yōu)于傳統(tǒng)化療，極大地增強了患者與醫(yī)生對該療法的信心。
市場前景：從填補空白到引領(lǐng)變革
舒瑞基奧侖賽作為全球首 款針對實體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品，其市場潛力巨大。目前，全球范圍內(nèi)尚無獲批上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，舒瑞基奧侖賽若順利獲批，將填補這一空白，滿足Claudin18.2陽性胃癌患者未被滿足的臨床需求。據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)預(yù)測，僅中國胃癌治療市場，未來5年該產(chǎn)品的潛在市場規(guī)模有望突破百億元。
從政策層面來看，舒瑞基奧侖賽已獲得多方認可。在美國，它先后斬獲FDA授予的「再生醫(yī)學(xué)先進療法」認定與孤兒藥資格，這不僅能為其研發(fā)提供資金支持，還可加速審批流程；在中國，今年2月，CDE將其胃癌適應(yīng)癥納入突破性治療品種，5月又納入優(yōu)先審評程序，政策的“綠色通道”為其快速上市奠定了基礎(chǔ)。
科濟藥業(yè)也在積極布局全球市場，除了針對胃/食管胃結(jié)合部腺癌的研究，還在探索舒瑞基奧侖賽對胰腺癌、膽管癌等Claudin18.2陽性實體瘤的治療潛力。未來，隨著全球多中心臨床試驗的推進與數(shù)據(jù)積累，這款藥物有望在歐美、亞洲等多個國家和地區(qū)獲批上市，成為全球胃癌患者的新希望，同時也將推動中國創(chuàng)新藥走向世界，提升我國在腫瘤治療領(lǐng)域的國際話語權(quán)。
結(jié)語：
科濟藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液的NDA提交，是胃癌治療史上的一座重要里程碑。其創(chuàng)新的CAR-T細胞治療機制、卓越的臨床療效與可控的安全性，為晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者點亮了新的生命之光。隨著審批流程的推進，我們期待這款藥物能早日獲批上市，惠及更多患者。
更重要的是，舒瑞基奧侖賽的成功探索，為實體瘤CAR-T細胞治療提供了寶貴經(jīng)驗，激勵著全球科研人員在腫瘤治療領(lǐng)域不斷深耕。未來，相信會有更多創(chuàng)新療法涌現(xiàn)，共同攻克腫瘤治療難題，讓癌癥不再是生命的“終點站”，而是新希望的起點。
參考資料：
[1] 科濟藥業(yè)官微相關(guān)公告.
[2] 《柳葉刀》及2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）公布的CT041 - ST - 01臨床試驗相關(guān)內(nèi)容.
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