近日，Dupixent獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度大皰性類天皰瘡（BP）成人患者。這款由賽諾菲/再生元打造的“自免藥王”成功再拓疆土，持續(xù)鞏固其在自身免疫領(lǐng)域的霸主地位。
自免市場競爭格局
自免已成為全球僅次于腫瘤的第二大疾病領(lǐng)域，2022年全球市場規(guī)模達(dá)1323億美元，預(yù)計2030年將突破1767億美元。中國市場增速更為迅猛，2025年預(yù)計達(dá)81.9億美元，2030年將飆升至247億美元，遠(yuǎn)超全球平均水平。
圖1 2018年-2030年全球自免藥物市場
圖片來源：參考資料[1]
其中，IL-4Rα靶點憑借其在2型炎癥通路中可同時阻斷IL-4/IL-13信號成為新一代“藥王”搖籃。賽諾菲的度普利尤單抗（Dupixent）2024年以141.79億美元銷售額登頂自免藥物銷冠，覆蓋特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢阻肺等多項適應(yīng)癥。目前中國和美國專利剩余窗口期分別為4年和6年，正引發(fā)國產(chǎn)企業(yè)激烈競逐。
康諾亞的司普奇拜單抗已獲批成人特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及季節(jié)性過敏性鼻炎三項適應(yīng)癥，臨床數(shù)據(jù)顯示其16周EASI-75應(yīng)答率優(yōu)于度普利尤單抗（66.9%vs 57.3%），且頭頸部療效與結(jié)膜炎安全性更優(yōu)。與此同時，三生國健的SSGJ-611、荃信生物的QX005N、麥濟(jì)生物的MG-K10等處于III期臨床，預(yù)計2026-2027年密集上市。
此外，銀屑病作為成熟賽道，全球獲批用于銀屑病的生物制劑已有近80款，國內(nèi)上市的超30款，數(shù)據(jù)顯示全球銀屑病市場規(guī)模達(dá)265億美元?？紤]到相關(guān)研發(fā)管線數(shù)量持續(xù)提升，2022-2030年全球自免治療藥物市場有望保持8.6%的復(fù)合年增長率中高速增長。2024年全球自免藥物銷售TOP3藥物中，有兩款的主要適應(yīng)癥即為銀屑病，一款為艾伯維的靶向IL-23利生奇珠單抗，一款為強(qiáng)生的靶向IL-12/IL-23烏司奴單抗，兩者均為百億美元大單品。
更為關(guān)鍵的是，雙靶點藥物成為自免領(lǐng)域的差異化突破口?？捣缴锏腎L-12/IL-23雙抗依若奇單抗瞄準(zhǔn)銀屑病百億市場，以“一年4次給藥”優(yōu)勢挑戰(zhàn)強(qiáng)生烏司奴單抗；榮昌生物的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普在全身型重癥肌無力治療中展現(xiàn)“Best-in-Class”潛力。
再下一城
6月20日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Dupixent用于治療成人中重度大皰性類天皰瘡（BP）。這是Dupixent拿下的又一新適應(yīng)癥，Dupixent由此成為目前唯一獲FDA批準(zhǔn)的BP靶向療法。
此次FDA的批準(zhǔn)，主要基于關(guān)鍵性ADEPT 2/3期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。這項研究共納入了106名中重度BP成人患者，評估了在標(biāo)準(zhǔn)OCS治療基礎(chǔ)上，每兩周加用Dupixent（53人）或安慰劑（53人）為期52周的療效與安全性。研究結(jié)果顯示：在主要終點方面，Dupixent組18.3%的患者實現(xiàn)了持續(xù)疾病緩解，顯著優(yōu)于安慰劑組的6.1%。另外，38.3%的患者實現(xiàn)了臨床意義上的瘙癢緩解，而安慰劑組僅為10.5%。此外，其安全性特征與已知信息一致，在老年BP患者群體中耐受性可接受。
Dupixent作為一種全人源化單抗，憑借獨特的作用機(jī)制，在多個由2型炎癥主導(dǎo)的疾病領(lǐng)域持續(xù)突破。目前，它已在全球60多個國家和地區(qū)獲批用于包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結(jié)節(jié)性瘙癢癥、慢性自發(fā)性蕁麻疹及慢性阻塞性肺病在內(nèi)的8項適應(yīng)癥，全球治療患者數(shù)已超百萬。
表1 賽諾菲自免領(lǐng)域上市產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來源：賽諾菲官網(wǎng)
這一系列成就也印證了賽諾菲在自身免疫領(lǐng)域的深厚積淀與核心地位。
2024年，賽諾菲全球營收達(dá)445.61億美元，其自免業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)146.39億美元，占比高達(dá)33%。而Dupixent作為全球首個IL-4Rα靶向單抗，無疑是驅(qū)動該板塊增長的絕 對引擎，其2024年銷售額高達(dá)141.79億美元，超越強(qiáng)生烏司奴單抗與艾伯維修美樂，成功登頂全球自免藥物銷售榜首。
其成功的核心策略之一正是“一藥多癥”的持續(xù)拓展。自2020年以來，Dupixent已累計斬獲8項適應(yīng)癥，此次BP適應(yīng)癥的獲批是其疆域的最新擴(kuò)展。
憑借強(qiáng)大的臨床數(shù)據(jù)和不斷擴(kuò)大的適應(yīng)癥版圖，業(yè)界普遍預(yù)期其在2023至2030年間將持續(xù)保持低雙位數(shù)的強(qiáng)勁增長。
地位不保？
面對艾伯維憑借Skyrizi和Rinvoq“自免雙星”的強(qiáng)勢增長及強(qiáng)生在口服IL-23抑制劑領(lǐng)域的顛覆性突破，賽諾菲為穩(wěn)固其在自免領(lǐng)域的地位，實施了一系列精準(zhǔn)且具有前瞻性的戰(zhàn)略舉措。
賽諾菲深諳Dupixent是其自免領(lǐng)域的壓艙石。為最大化其生命周期價值并抵御競品沖擊，其正加速推進(jìn)該藥在廣泛炎癥性疾病譜系中的應(yīng)用。與此同時，為避免在單一靶點或通路陷入與艾伯維及強(qiáng)生的正面鏖戰(zhàn)，賽諾菲還構(gòu)建了多元化且具差異化的管線矩陣。
圖2 賽諾菲研發(fā)管線中具有重磅潛力的新分子實體
圖片來源：參考資料[5]
在BTK抑制劑這一核心領(lǐng)域，其旗下的Tolebrutinib用于治療非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（nrSPMS）的上市申請將在9月28日之前迎來FDA的審批決定，有望成為該疾病類型的重要新治療選擇。另外，其針對原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的III期研究數(shù)據(jù)同樣將在下半年公布；另一款聚焦于免疫性血小板減少癥（ITP）的BTK抑制劑Rilzabrutinib也會在下半年迎來臨近監(jiān)管審評節(jié)點，該藥物成功避開了競爭激烈的傳統(tǒng)賽道，有望成為ITP的首個獲批療法。
此外，賽諾菲還積極布局新靶點及創(chuàng)新療法。其IL-33單抗Itepekimab瞄準(zhǔn)了龐大的慢性阻塞性肺?。–OPD）市場，關(guān)鍵的III期研究數(shù)據(jù)同樣計劃于下半年公布，并將在歐美市場提交上市申請；TL1A單抗TEV’574也將在下半年啟動首個III期臨床試驗，瞄準(zhǔn)消化道自免領(lǐng)域。
尤為值得關(guān)注的是，在傳統(tǒng)通路競爭日益白熱化之際，賽諾菲還前瞻性地押注于下一代顛覆性的靶蛋白降解技術(shù)。其與Kymera Therapeutics合作開發(fā)的IRAK4降解劑KT-474早期臨床研究已展現(xiàn)出令人鼓舞的潛力。
結(jié)語
Dupixent在BP領(lǐng)域的成功獲批，是其“一藥多癥”戰(zhàn)略的又一次勝利。面對艾伯維、強(qiáng)生等自免巨頭的激烈競爭，賽諾菲以多維度創(chuàng)新捍衛(wèi)其自免龍頭地位。
參考資料
[1]弗若斯特沙利文報告
[2]https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-06-20-05-00-00-3102518
[3]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/pressreleases/2025/2025-04-24-05-30-00-3067075-en.pdf
[4]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/publications/annual-report-on-form-20-f/2024-01-01-form-20-f-2024-en.pdf
[5]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf
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