藥智數(shù)據(jù)顯示，5月有219個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，按新注冊(cè)分類上市藥品品種201個(gè)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)品種23個(gè)。
值得一提的是，科倫藥業(yè)繼4月后，再次成為最大贏家，有8個(gè)藥品品種批準(zhǔn)上市，再次位列當(dāng)月企業(yè)過評(píng)品種數(shù)第一名。
新增19個(gè)獨(dú)家過評(píng)品種
1.一致性過評(píng)整體情況
5月，共有219個(gè)藥品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，新增19個(gè)獨(dú)家過評(píng)品種。以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品201個(gè)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)的藥品共23個(gè)。
視同通過一致性評(píng)價(jià)的201個(gè)藥品中，15個(gè)實(shí)現(xiàn)了首家過評(píng)。特別值得關(guān)注的是，這15個(gè)藥品中，有9個(gè)為首仿上市，其中7個(gè)藥品以3類仿制藥申報(bào)方式上市，僅遠(yuǎn)大醫(yī)藥的門冬氨酸帕瑞肽注射液和浙江華海藥業(yè)的達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片(Ⅳ)以4類仿制藥申報(bào)上市。
5月，新增4個(gè)以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)首家過評(píng)的藥品，分別為：丁溴東莨菪堿注射液、法羅 培南鈉片、茶堿緩釋片、氯化鉀氯化鈉注射液。其中僅茶堿緩釋片有38家企業(yè)生產(chǎn)，其余藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)均小于等于5家。
圖1 2024年5月—2025年5月一致性過評(píng)趨勢(shì)
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過評(píng)品種數(shù)
2.企業(yè)過評(píng)品種數(shù)
5月通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的219個(gè)藥品，涉及203家集團(tuán)企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過評(píng)，12家企業(yè)超過3個(gè)品種過評(píng)。
繼4月后，四川科倫再次成為最大贏家。四川科倫及其子公司共有8個(gè)藥品批準(zhǔn)上市，再次位列當(dāng)月企業(yè)過評(píng)品種數(shù)第一名。湖南科倫制藥有限公司的注射用比阿培南/氯化鈉注射液，以3類仿制藥首仿上市。
上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司各有6個(gè)藥品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。
圖2 2025年5月企業(yè)過評(píng)品種數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
3.品種過評(píng)企業(yè)數(shù)
從品種過評(píng)企業(yè)數(shù)而言，5月過評(píng)的219個(gè)藥品品種中，49個(gè)品種為多企業(yè)過評(píng)，其中美索巴莫注射液過評(píng)企業(yè)數(shù)最多，有7家企業(yè)過評(píng)，其次為腺苷鈷胺膠囊，有6家企業(yè)過評(píng)，排第三的是達(dá)可替尼片、二羥丙茶堿注射液和重酒石酸去甲腎上 腺素注射液，各有5家企業(yè)過評(píng)。
圖3 2025年5月品種過評(píng)企業(yè)數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
5月，通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的219個(gè)藥品中，按新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)上市的共275個(gè)品種(藥品+企業(yè)）。按化藥4類上市的仿制藥有147個(gè)品種，占通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)總量的47.73%；按化藥3類申報(bào)上市的共126個(gè)品種，占通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)總量的40.91%。
以化藥4類視同通過一致性評(píng)價(jià)的147個(gè)品種中，2個(gè)首仿藥品。藥品企業(yè)數(shù)量超過5家的占比達(dá)到86.39%，獨(dú)家生產(chǎn)藥品僅1個(gè)品種，而企業(yè)生產(chǎn)數(shù)量在2-3家的有8個(gè)品種。
與4類仿制藥不同，以化藥3類上市的126個(gè)藥品品種中，有7個(gè)品種為國內(nèi)首仿藥品，占3類藥品的5.56%。在首仿藥品方面，國內(nèi)企業(yè)更傾向于原研未在國內(nèi)上市的藥品。獨(dú)家生產(chǎn)藥品6個(gè)品種；企業(yè)數(shù)量在2-3家的藥品有11個(gè)品種；超過5家的有99個(gè)品種，占3類藥品的78%。
圖4 5月，以3類和4類申報(bào)上市藥品企業(yè)數(shù)情況
注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
4.集采情況
5月過評(píng)的219個(gè)藥品品種中，76個(gè)品種已納入集采，占34.70%，非集采品種有143個(gè)，占65.30%。
集采品種中，心血管系統(tǒng)用藥最多，有16個(gè)藥品，占21.05%；其次為系統(tǒng)用抗感染藥品，有11個(gè)品種，占14.47%。
非集采藥品中，血液和造血器官用藥批準(zhǔn)的最多，有22個(gè)品種，其次為心血管系統(tǒng)用藥，有21個(gè)品種，呼吸系統(tǒng)用藥第三，19個(gè)品種。
圖5 2025年5月通過集采品種情況
備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
圖6 2025年5月納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)
圖7 2025年5月未納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)
心血管系統(tǒng)用藥申報(bào)數(shù)最多
1.一致性申報(bào)整體情況
在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，企業(yè)減少已上市藥品一致性評(píng)價(jià)投入，從2024年2月開始，整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。5月，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的品種數(shù)和4月一致，僅17個(gè)品種申報(bào)。
5月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的17個(gè)品種中，僅地塞米松磷酸鈉注射液有2家企業(yè)申報(bào)，其余品種均為單企業(yè)申報(bào)。
在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，5月有223個(gè)品種申報(bào)上市，其中89個(gè)品種以化藥3類申請(qǐng)上市，6品種為獨(dú)家申報(bào)。
圖8 2024年5月至2025年5月申報(bào)詳情
注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
2.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種ATC分類
從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，5月心血管系統(tǒng)用藥申報(bào)品種數(shù)最多，其次為消化道及代謝。
圖9 2025年5月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類
注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類1級(jí)分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
表1 2025年5月首家通過一致性評(píng)價(jià)詳情表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
