2.5億合作背后的三層戰(zhàn)略深意

       2025年6月5日，澤璟生物制藥與德國默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.（以下簡稱“ATSA”）簽署《服務(wù)協(xié)議》，這一合作在生物醫(yī)藥領(lǐng)域引發(fā)了廣泛關(guān)注。澤璟授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中國大陸地區(qū)的獨家市場推廣服務(wù)商，授權(quán)款總金額最高達人民幣25,000萬元。這一合作背后，蘊含著三層深刻的戰(zhàn)略深意。

       在此次合作中，默克子公司ATSA展現(xiàn)出了十足的誠意。協(xié)議生效日期起30個工作日內(nèi)，ATSA就向澤璟支付第一筆預(yù)付款人民幣5,000萬元，而在標(biāo)的產(chǎn)品首個適應(yīng)癥獲批后，還將支付第二筆款項人民幣20,000萬元。如此高額的預(yù)付款和里程碑款，在近年國產(chǎn)生物藥推廣合作中十分少見，創(chuàng)下了單價新高。這不僅體現(xiàn)了默克對澤璟制藥這款產(chǎn)品的高度認(rèn)可，也為雙方后續(xù)的合作奠定了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)，表明默克愿意積極推動該產(chǎn)品的上市及市場推廣。

       澤璟制藥采用了一種創(chuàng)新的風(fēng)險共擔(dān)模式，即根據(jù)協(xié)議約定按凈銷售額兩位數(shù)百分比向ATSA支付市場推廣服務(wù)費。這種模式與傳統(tǒng)的授權(quán)“一錘子買賣”有著本質(zhì)的區(qū)別。在傳統(tǒng)授權(quán)模式下，授權(quán)方往往在收到授權(quán)費用后，對產(chǎn)品后續(xù)的市場表現(xiàn)關(guān)注程度相對較低，而被授權(quán)方則可能面臨較大的市場推廣壓力和風(fēng)險。而此次澤璟與默克的合作模式，將雙方的利益緊密地綁定在一起。產(chǎn)品市場表現(xiàn)越好，銷售額越高，ATSA獲得的推廣服務(wù)費就越多，同時澤璟也能獲得更多的收益。這樣一來，雙方都會全力以赴投入到產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣等各個環(huán)節(jié)，共同承擔(dān)市場風(fēng)險，實現(xiàn)互利共贏。

       從市場前景來看，此次合作具有極為重要的戰(zhàn)略意義。全球同類藥Thyrogen在甲狀腺癌的術(shù)后診斷及術(shù)后治療中廣泛應(yīng)用，年銷售額超過3億美元。然而，在中國這個擁有龐大患者群體的市場，卻尚無進口產(chǎn)品。中國超150萬甲狀腺癌患者群體，在術(shù)后診斷和輔助治療方面存在著巨大的未被滿足的需求。澤璟制藥的注射用重組人促甲狀腺激素與默克的合作，正是瞄準(zhǔn)了這一市場空白。該產(chǎn)品可以覆蓋術(shù)后診斷和輔助治療全場景需求，一旦成功上市并推廣，將在這個百億級別的甲狀腺癌治療市場中占據(jù)重要地位，為雙方帶來可觀的經(jīng)濟效益和社會效益。

       破解“診斷治療雙驅(qū)動”的硬核科技

       澤璟制藥的注射用重組人促甲狀腺激素之所以能吸引默克這樣的巨頭合作，其背后是強大的技術(shù)實力和創(chuàng)新的科技理念。這款產(chǎn)品在診斷和治療方面展現(xiàn)出了獨特的優(yōu)勢，形成了“診斷治療雙驅(qū)動”的硬核科技模式。

       重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是澤璟制藥自主研發(fā)的生物大分子藥物，屬于治療用生物制品。它與人天然TSH氨基酸序列完全一致，這是其發(fā)揮作用的關(guān)鍵基礎(chǔ)。人體內(nèi)源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達、分泌入血并和表達于甲狀腺細(xì)胞和高分化的甲狀腺癌細(xì)胞表面的hTSHR蛋白結(jié)合，可刺激碘攝取和有機化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。

       rhTSH激活甲狀腺細(xì)胞后，能夠產(chǎn)生兩大核心功能。在診斷方面，它可以提升癌細(xì)胞碘攝取能力。當(dāng)進行影像掃描時，由于癌細(xì)胞碘攝取能力增強，掃描的靈敏度會倍增，使得醫(yī)生能夠更清晰、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞的蹤跡，為甲狀腺癌的早期診斷和病情評估提供有力支持。在治療方面，rhTSH能促進放射碘精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞。通過激活甲狀腺細(xì)胞，增加放射碘的攝取，使得放射碘能夠更有效地作用于癌細(xì)胞，從而降低甲狀腺癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險，提高患者的治愈率和生存質(zhì)量。

       目前，全球同類產(chǎn)品中，賽諾菲的Thyrogen已經(jīng)在甲狀腺癌的術(shù)后診斷及術(shù)后治療中廣泛應(yīng)用。然而，由于生產(chǎn)工藝等問題，Thyrogen在中國大陸地區(qū)難以上市，這使得中國甲狀腺癌患者長期依賴傳統(tǒng)的停激素傳統(tǒng)療法。傳統(tǒng)的甲狀腺激素撤退（THW）療法，即停服甲狀腺素3-4周，以提高內(nèi)源性TSH的分泌，這種方法不僅會讓患者承受甲狀腺功能減退如體重增加、畏寒、抑郁等不適癥狀，而且還存在潛在的腫瘤增殖風(fēng)險。

       澤璟制藥的注射用重組人促甲狀腺激素的出現(xiàn)，為打破這種進口壟斷困局帶來了希望。其產(chǎn)品在各項臨床試驗中展現(xiàn)出了與全球明星藥Thyrogen相當(dāng)?shù)牡刃詽摿?。一旦成功上市，將填補國內(nèi)甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)管理的藥物空白，為患者提供全新的治療選擇，改變國內(nèi)長期依賴傳統(tǒng)療法的現(xiàn)狀，實現(xiàn)進口替代。

       本土創(chuàng)新的國際化突圍啟示錄

       澤璟制藥與默克的合作，為本土創(chuàng)新藥企在國際化進程中提供了寶貴的經(jīng)驗和啟示，也引發(fā)了我們對于本土創(chuàng)新藥企未來發(fā)展方向的深入思考。

       在過去，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于起步較晚，技術(shù)水平相對落后，許多藥企主要采用license-in（引進）模式，通過向國外企業(yè)支付一定的費用，獲得在國內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售某些藥品的權(quán)利。這種模式在一定程度上幫助國內(nèi)藥企快速獲得了先進的技術(shù)和產(chǎn)品，縮短了研發(fā)周期，提升了自身的技術(shù)實力和市場競爭力。

       然而，隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，研發(fā)投入的不斷增加，人才隊伍的逐漸壯大，以及創(chuàng)新環(huán)境的日益完善，本土創(chuàng)新藥企的技術(shù)實力得到了顯著提升。澤璟制藥便是其中的典型代表，其憑借自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素，吸引了默克這樣的跨國巨頭主動尋求合作。這與傳統(tǒng)的license-in模式形成了鮮明的對比，標(biāo)志著中國biotech在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)話語權(quán)正在逐步提升。這種從“引進來”到“走出去”的轉(zhuǎn)變，不僅體現(xiàn)了本土創(chuàng)新藥企研發(fā)實力的增強，也表明中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在逐步融入全球創(chuàng)新體系，在國際舞臺上發(fā)揮著越來越重要的作用。

       默克作為全球甲狀腺領(lǐng)域的巨頭，在甲狀腺疾病治療方面擁有豐富的產(chǎn)品線和深厚的技術(shù)積累，其碘[131I]療法全鏈條產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。然而，在中國市場，默克雖然已經(jīng)深耕多年，但在甲狀腺癌術(shù)后診斷環(huán)節(jié)，一直存在著產(chǎn)品空白。

       此次與澤璟制藥的合作，默克正是看中了注射用重組人促甲狀腺激素在甲狀腺癌術(shù)后診斷方面的巨大潛力。通過獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨家市場推廣服務(wù)商資格，默克成功補全了其中國市場的診斷環(huán)節(jié)拼圖。這一舉措使得默克在中國甲狀腺疾病治療市場形成了完整的診療閉環(huán)，從疾病的診斷到治療，能夠為患者提供一站式的解決方案。這不僅有助于提高默克在中國市場的市場份額和品牌影響力，也能更好地滿足中國甲狀腺癌患者的臨床需求，提升患者的治療效果和生活質(zhì)量。

       結(jié)語

       當(dāng)跨國藥企以真金白銀為中國創(chuàng)新藥投票，澤璟與默克的這場2.5億“聯(lián)姻”已超越普通商業(yè)合作——它既是國產(chǎn)替代加速的號角，也是中國生物藥企從“跟跑”轉(zhuǎn)向“并跑”的關(guān)鍵注腳。隨著rhTSH上市進程推進，中國甲狀腺癌患者終于有望告別“診斷靠停藥、治療缺利器”的十年之困。而更大的啟示在于：在資本寒冬中，真正解決臨床痛點的硬科技，永遠(yuǎn)不缺買單者。