4月，CDE共將6個品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個化藥品種，1個生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評（詳見文末表3）。
1.申報(bào)情況
4月CDE共受理新的藥品注冊申請1168個品種（受理號1521個）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥722個品種，中藥283個品種，生物制品163個品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）174個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）38個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）312個品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價(jià)申請）19個品種。
以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理147個品種，同比增長23.53%，IND申請136個品種，NDA申請11個品種。化藥創(chuàng)新藥上市申請4個品種，分別是禮來申報(bào)的Imlunestrant片、諾誠健華醫(yī)藥科技申報(bào)的卓樂替尼片、南京征祥醫(yī)藥和江蘇宣泰藥業(yè)共同申報(bào)的瑪硒洛沙韋片，以及百濟(jì)神州的索托克拉片；中藥創(chuàng)新藥上市申請4個品種，分別是以嶺藥業(yè)的芪桂絡(luò)痹通片、浙江寶仁堂藥業(yè)和北京亞東生物共同申報(bào)的三貝苧鼾膠囊、成都百裕制藥的銀杏總內(nèi)酯滴丸及其原料藥；生物制品創(chuàng)新藥上市申請3個品種，分別是默沙東的Clesrovimab注射液、康樂衛(wèi)士（昆明）的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌），以及強(qiáng)生制藥的尼卡利單抗注射液。
2類改良型新藥注冊申請受理43個品種，化藥申請27個品種，中藥申請3個品種，生物制品申請13個品種。其中2.2類申報(bào)最多，有24個品種；其次是2.4類，10個品種。
表1 2025年4月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理2個品種，為浙江維康藥業(yè)的二冬湯顆粒，以及安徽華潤金蟾藥業(yè)的開心散。
3類化學(xué)仿制藥注冊申請受理122個品種，驗(yàn)證性臨床申請6個品種，上市申請116個品種。4類化學(xué)仿制藥受理209個品種。中藥同名同方藥受理1個品種，為寧波卓侖醫(yī)藥和寧波立華制藥共同申報(bào)的西帕依固齦液。生物制品3.3類生物類似藥受理7個品種，其中預(yù)防用生物制品2個品種，治療用生物制品5個品種。
圖1 2025年4月化學(xué)仿制藥申報(bào)品種ATC分布情況
2.完成審批情況
4月NMPA完成審批1131個品種（受理號1508個），其中化藥735個品種，中藥171個品種，生物制品225個品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請完成審批192個品種，NDA申請35個品種，ANDA申請295個品種，一致性評價(jià)品種50個品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床257個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)276個品種，批準(zhǔn)進(jìn)口25個品種，未被批準(zhǔn)96個品種。
以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批150個品種，IND申請完成審批143個品種，NDA申請7個品種，批準(zhǔn)率均為100%。2類改良型新藥完成審批57個品種，IND申請完成審批44個品種，NDA申請完成審批13個品種，批準(zhǔn)率均達(dá)100%。中藥3類經(jīng)典名方完成審批4個品種，批準(zhǔn)率為75%。
3類化學(xué)仿制藥申請完成審批155個品種，批準(zhǔn)臨床21個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)118個品種，未被批準(zhǔn)16個品種。4類化學(xué)仿制藥申請完成審批152個品種，批準(zhǔn)臨床2個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)140個品種，未被批準(zhǔn)10個品種。生物制品3.3類生物類似藥完成審批3個品種，批準(zhǔn)臨床1個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)2個品種。
表2 2025年4月新藥上市申請審評結(jié)論情況
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2025年5月12日。
3.優(yōu)先審評與突破性治療品種
4月CDE共將6個品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個化藥品種，1個生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“兒童用藥”“附條件批準(zhǔn)”等。
突破性治療品種名單有10個品種，4個化藥品種，6個生物制品。涉及非小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。
表3 2025年4月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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