近日，澤璟制藥發(fā)布業(yè)績報(bào)告，該公司2024年實(shí)現(xiàn)營收5.33億元，同比增長37.91%，歸母凈利潤虧損1.38億元，同比大幅收窄50.52%；2025年一季度，公司營收1.68億元，同比增長54.87%，歸母凈利潤虧損0.28億元，同比收窄28.45%。

       截至2025年4月21日收盤，澤璟制藥市值為279.27億元，從2022年資本寒冬以來，澤璟制藥連續(xù)三年大漲，漲幅超400%。對(duì)于一家尚未盈利的藥企來說，澤璟制藥憑什么？

       兩大核心產(chǎn)品成功獲批，驗(yàn)證商業(yè)化能力

       澤璟制藥成立于2009年，公司聚焦腫瘤、出血及血液疾病、自免和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。2020年1月，澤璟制藥成功在科創(chuàng)板上市，成為科創(chuàng)板首家未盈利公司。目前，公司已獲批上市產(chǎn)品僅有兩款，分別是2021年6月上市的多納非尼，以及2024年1月上市的重組人凝血酶。雖然僅有兩款產(chǎn)品獲批上市，但基于產(chǎn)品的稀缺性等，獲批上市后，產(chǎn)品得以快速放量。

       多納非尼是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是經(jīng)典肝癌靶向藥索拉非尼的氘代版本，其可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，具有多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。在與索拉非尼的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中，多納非尼取得了總生存期（OS）等臨床數(shù)據(jù)優(yōu)效性結(jié)果。

       2021年6月，多納非尼在國內(nèi)附條件上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者一線治療，同年納入國家醫(yī)保目錄。另外，由于臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，多納非尼還被納入《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》，同時(shí)被納入衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》等13大指南和共識(shí)，并且是唯一被列入2022年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南》的國產(chǎn)原研靶向藥。

       在連年續(xù)約的同時(shí)，2024年，多納非尼新增用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的適應(yīng)癥，獲NMPA批準(zhǔn)，成為多納非尼的又一增長引擎。2024年，多納非尼片商業(yè)化推廣穩(wěn)步推進(jìn)，市場(chǎng)覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，截至2024年底，多納非尼已進(jìn)入醫(yī)院 1100 余家、覆蓋醫(yī)院 2000 余家、覆蓋藥房近1000家。銷售額同比增長33%，達(dá)到9.8億元。多納非尼目前正處于放量迅速爬升期。

       2024年1月，澤璟制藥的第二款產(chǎn)品重組人凝血酶獲批上市，該產(chǎn)品基于公司復(fù)雜的重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)開發(fā)，是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，也是國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶。獲批適應(yīng)癥為“成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)控制出血無效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血”。

       據(jù)Frost & Sullivan研究報(bào)告以及國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，在過去五年中，中國外科手術(shù)臺(tái)數(shù)經(jīng)歷了較快的增長，由2016年的5082.2萬臺(tái)增長到2020年的6324.6萬臺(tái)，年復(fù)合增長率為5.6%；預(yù)計(jì)在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長，以9.8%的年復(fù)合增長率于2025年達(dá)到10110.3萬臺(tái)，并以4.9%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到12828.9萬臺(tái)。與此同時(shí)，隨著中國手術(shù)臺(tái)數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到160.3億元。

       在龐大的市場(chǎng)背后，目前，全球同類產(chǎn)品僅有BMS的Recothrom在境外上市。2024年，澤璟制藥的重組人凝血酶已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。同時(shí)，澤璟制藥與遠(yuǎn)大生命科學(xué)達(dá)成了獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議，授權(quán)遠(yuǎn)大生命科學(xué)作為重組人凝血酶在大中華區(qū)獨(dú)家銷售許可。遠(yuǎn)大生命科學(xué)在圍術(shù)期和止血領(lǐng)域深耕多年，從而在止血藥品入院和銷售方面經(jīng)驗(yàn)豐富。本次合作，澤璟將獲得首付款2.60億、首次商業(yè)銷售滿12個(gè)月的商業(yè)化里程碑款1.40億元，以及在達(dá)到銷售里程碑事件后，遠(yuǎn)大支付最高9.15億元的銷售里程碑款。

       這種情況下，重組人凝血酶的商業(yè)化銷售或?qū)⑦M(jìn)入新階段，為公司業(yè)績?cè)鲩L提供更大推力。

       除了以上兩款硬核產(chǎn)品外，澤璟制藥股票大漲的背后還包括臨近預(yù)期。

       多款潛在重磅產(chǎn)品即將上市，市值上漲預(yù)期拉滿

       目前公司臨近上市的產(chǎn)品有鹽酸吉卡昔替尼和重組人促甲狀腺激素。鹽酸吉卡昔替尼是澤璟自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。

       2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理，目前正在審評(píng)過程中。另外吉卡昔替尼治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床研究已取得成功結(jié)果。成為全球首個(gè)JAK抑制劑在特發(fā)性肺纖維化患者中完成的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究。目前國內(nèi)外在特發(fā)性肺纖維化方面尚無同類作用機(jī)制藥物獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。

       在大適應(yīng)癥斑禿方面，吉卡昔替尼治療重癥斑禿的III期臨床主試驗(yàn)已取得成功。目前，全球僅有巴瑞替尼（Baricitinib）和利特昔替尼（Ritlecitinib）兩款JAK抑制劑類藥物在中國獲批用于治療斑禿，目前尚未有治療斑禿的國產(chǎn)JAK抑制劑藥物獲批上市。

       此外，澤璟制藥還在開展吉卡昔替尼用于中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。

       公司另一款產(chǎn)品注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理，申報(bào)上市的適應(yīng)癥是用于既往接受過甲狀腺切除術(shù)的分化型甲狀腺癌患者隨訪時(shí)的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測(cè)。

       rhTSH是澤璟制藥研發(fā)的一款生物大分子藥物，與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細(xì)胞的效應(yīng)是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測(cè)或者放射碘殺傷甲狀腺癌細(xì)胞。

       澤璟制藥也在開展另一項(xiàng)III期臨床研究，以評(píng)估重組人促甲狀腺激素用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性。

       澤璟的另一款產(chǎn)品ZG006是一款全球首 創(chuàng)的DLL3三抗（CD3/DLL3/DLL3三抗），已于2024年8月獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，主要針對(duì)小細(xì)胞肺癌（SCLC）適應(yīng)癥進(jìn)行開發(fā)。

       ZG005則是一款重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，可用于治療多種實(shí)體瘤。其與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細(xì)胞癌治療的臨床試驗(yàn)于去年8月獲CDE批準(zhǔn)。

       在國際化布局方面，澤璟通過收購Gensun建立美國研發(fā)中心，ZG005、ZG006已同步獲得中美臨床試驗(yàn)許可，為license-out埋下伏筆。

       澤璟制藥基于扎實(shí)產(chǎn)品力，推動(dòng)核心產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，真正“以價(jià)換量”，實(shí)現(xiàn)銷售增長，是國內(nèi)biotech可以借鑒的成功思路。公司即將進(jìn)入創(chuàng)新藥密集收獲階段，也將很快迎來盈虧平衡轉(zhuǎn)折點(diǎn)，到時(shí)候估值將會(huì)再登一個(gè)新臺(tái)階。

       參考來源：

       1.澤璟制藥2024業(yè)績報(bào)告

       2.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d