近日，立方制藥發(fā)布公告稱，其鹽酸 哌甲酯緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準，成為該劑型國內首個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。受此消息驅動，公司股價連續(xù)5個交易日漲停（4月15日至4月21日），截至今天（4月22日）收盤市值突破61億元，創(chuàng)歷史新高。
這一里程碑事件，不僅標志著國內藥企在復雜制劑領域的技術突破，更直擊中國ADHD（注意缺陷多動障礙）治療領域長期存在的技術壁壘與供需矛盾。
首個緩釋劑仿制藥
鹽酸 哌甲酯作為中樞神經(jīng)興奮劑，屬于第一類精神藥品，主要用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）。
鹽酸 哌甲酯的原研藥最早由諾華研發(fā)，其口服常釋片（Ritalin）獲美國FDA批準上市。隨后，諾華運用緩釋技術對劑型進行優(yōu)化，推出緩釋片（Ritalin SR），通過延長藥物釋放時間，開啟了哌甲酯類藥物的緩釋劑型時代。
2000年，強生子公司楊森制藥在諾華緩釋技術的基礎上，研發(fā)出采用創(chuàng)新滲透泵控釋技術的鹽酸 哌甲酯緩釋片，獲美國FDA批準上市，商品名為Concerta。2005年，該產(chǎn)品以“專注 達”的商品名在國內獲批上市，用于兒童ADHD治療，成為國內首個上市的鹽酸 哌甲酯緩釋片藥物。該藥物通過口腔滲透控制技術實現(xiàn)藥物12小時持續(xù)釋放，使每日給藥次數(shù)簡化為1次，顯著提升了患者用藥依從性，成為ADHD治療領域的重要突破。
盡管2012年專注 達的核心專利保護期結束后，全球范圍內掀起仿制藥研發(fā)熱潮，仿制藥競爭加劇，但專注 達憑借先發(fā)優(yōu)勢和成熟的臨床應用數(shù)據(jù)，在全球ADHD治療市場依然占據(jù)重要地位。
直到2025年4月，立方制藥迎來關鍵節(jié)點。其申報的4類仿制藥鹽酸 哌甲酯緩釋片（18mg）獲批生產(chǎn)，成為該品種首個國產(chǎn)緩釋劑型，成功打破專注 達在國內20年的市場壟斷。
鹽酸 哌甲酯緩釋片的核心技術壁壘在于其滲透泵控釋系統(tǒng)的精密設計與產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)，具有較高的研發(fā)壁壘。此外，強生的原研藥專注 達擁有多項專利，且作為第一類精神藥品，生產(chǎn)資質審批極為嚴格。
而立方制藥的仿制藥鹽酸 哌甲酯緩釋片采用其自主開發(fā)的三層滲透泵控釋技術，通過精準控釋實現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。
從需求端來看，2023年以來，專注 達全球需求量不斷增長，超出生產(chǎn)企業(yè)供應能力。進入2024年，中國市場需求量也大幅增長，盡管西安楊森計劃調整包裝工序以加快供應，但市場供需緊張局面仍未得到根本緩解。專注 達國內“一藥難求”的困境，一方面源于市場需求的井噴式增長，另一方面也暴露出國內治療藥物供應渠道單一的弊端。
此外，新關稅政策的實施，尤其是國內反制關稅的落地，進一步增加了進口強生藥物的成本，讓原本緊張的供應形勢變得更加不確定。
立方制藥鹽酸 哌甲酯原料藥已經(jīng)獲批，此次制劑產(chǎn)品順利通過注冊審評，成功構建起原料與制劑一體化供應體系。這樣一來，生產(chǎn)制劑不用過度依賴外部原料，還能更好地控制藥品質量和生產(chǎn)周期，保證藥品穩(wěn)定供應，有利于產(chǎn)品后續(xù)在市場上推廣。
重塑競爭格局
根據(jù)QYResearch報告，2024年全球ADHD藥物市場規(guī)模達132.4億美元，預計2031年將增至186.5億美元，年復合增長率（CAGR）為4.9%，呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢。
ADHD是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期并影響至成年。根據(jù)《注意缺陷多動障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識（2020年）》，我國兒童和青少年ADHD患病率約為6.26%，對應患者約2300萬人。隨著臨床就診率及治療率的提升，潛在市場空間廣闊。
鹽酸 哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線標準治療藥物，臨床價值突出。
當前國內已上市的鹽酸 哌甲酯制劑多為速釋片（如華潤雙鶴、蘇州第壹制藥產(chǎn)品），而緩釋片因技術難度高，長期依賴進口。
市場對緩釋片的需求持續(xù)快速增長。藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年鹽酸 哌甲酯緩釋片國內公立醫(yī)療機構銷售額約3.54億元人民幣，2024年銷售額進一步增長至5.26億元人民幣，增長趨勢明顯。
鹽酸 哌甲酯緩釋片國內公立醫(yī)療機構銷售額
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
強生專注 達長期壟斷國內市場，但受全球供應鏈緊張影響導致缺貨。立方制藥于2025年4月獲批國內首仿，成為唯一國產(chǎn)仿制藥企業(yè)，直接填補國內超2000萬ADHD患者的用藥缺口，有望重塑國內市場競爭格局。
鹽酸 哌甲酯緩釋片采用滲透泵控釋技術，技術難度高，仿制周期長，其他企業(yè)短期難以突破。截至目前，除立方制藥產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國境內僅有一家進口藥品批準文號，暫無其他企業(yè)進入臨床研究或注冊申報階段，預計立方制藥將形成3-5年市場獨占期，在這段時間內無新的競爭對手進入，盡享市場紅利。
相較于原研藥，立方制藥的鹽酸 哌甲酯緩釋片價格將會大幅降低，具有很大的價格優(yōu)勢。在第九批國家集采中，ADHD藥物被成功納入，加速了該領域的國產(chǎn)替代進程。而且，ADHD藥物已被納入醫(yī)保乙類目錄。在集采和醫(yī)保雙重利好下，立方制藥的鹽酸 哌甲酯緩釋片價格優(yōu)勢更明顯，能更容易進入醫(yī)院，擴大市場覆蓋，提高銷量和市場份額。
立方制藥精麻領域版圖
立方制藥在精神麻醉領域的布局，依托滲透泵控釋技術平臺，形成從原料藥到制劑的全鏈條布局。
依托技術平臺，在精神麻醉藥物領域，公司已有多款產(chǎn)品上市。鹽酸羥考 酮緩釋片：作為國內外三階梯癌痛治療一線用藥，擁有10mg（國內首仿）、40mg兩個規(guī)格，用于中重度疼痛治療。鹽酸 哌甲酯緩釋片：國內首仿產(chǎn)品，用于治療注意缺陷多動障礙，采用三層芯滲透泵技術，是工藝較為復雜的緩控釋制劑之一。帕利哌酮緩釋片：適用于成人及12-17歲青少年精神分裂癥治療。鹽酸文拉法辛緩釋片：用于抑郁癥及廣泛性焦慮障礙治療。
在化學原料藥領域，公司擁有非洛地平、鹽酸 哌甲酯、帕利哌酮等多個精麻藥原料藥生產(chǎn)批件，實現(xiàn)主要制劑品種的原料藥自給自足。
精神麻醉藥物受嚴格政策監(jiān)管，公司憑借滲透泵技術積累與管制類藥物生產(chǎn)經(jīng)驗，切入高壁壘市場。2024年立方制藥醫(yī)藥工業(yè)收入13.77億元，同比增長18.92%，其中鹽酸羥考 酮緩釋片增長顯著，上市首個完整年度即實現(xiàn)銷售額超1億元。
未來3-5年，立方制藥將圍繞精麻藥物領域，持續(xù)增加高端制劑研發(fā)投入。依托滲透泵控釋技術的積累，以應對市場同質化競爭。目前，多個精麻藥物研發(fā)項目已獲立項并開展相關研究。技術層面，公司將探索新型給藥技術，推動滲透泵技術在精麻藥物中的應用拓展，布局改良型新藥研發(fā)。2024年，公司研發(fā)費用達9178萬元，同比增長8.03%。
結語
立方制藥鹽酸 哌甲酯緩釋片首仿品種在市場需求增長、產(chǎn)品優(yōu)勢顯著、競爭格局良好以及政策支持的多重利好下，擁有巨大的市場機會，有望在ADHD藥物市場中占據(jù)重要地位，實現(xiàn)快速發(fā)展。
參考資料：
1、公司官網(wǎng)、財報
2、《2025-2031全球及中國注意力缺陷多動障礙(ADHD)藥物行業(yè)研究及十五五規(guī)劃分析報告》，QYResearch出版研究
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