成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 藥智網(wǎng) 14款器械,進入「創(chuàng)新通道」!

14款器械,進入「創(chuàng)新通道」!

作者:藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)  來源:藥智網(wǎng)
  2025-04-02
近日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2025年第3號),擬同意14款醫(yī)療器械進入創(chuàng)新通道。

  近日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2025年第3號),擬同意14款醫(yī)療器械進入創(chuàng)新通道。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示

  圖片來源:CMDE官網(wǎng)

  1、人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒(熒光原位雜交法):珠海圣美生物診斷技術有限公司

  熒光原位雜交(FISH)技術是一種高級的核酸分子雜交方法,其利用已知的熒光標記的單鏈核酸作為探針,根據(jù)堿基互補的原理,通過經(jīng)歷變性、退火和復性等過程,特異性地與待檢樣本中的未知單鏈核酸結(jié)合,形成可以檢測的雜交雙鏈核酸。

  圣美生物的染色體異常細胞檢測試劑盒,可以通過液態(tài)活檢技術,從血液中捕獲循環(huán)異常細胞,肺癌早篩靈敏度超90%,打破傳統(tǒng)穿刺活檢的局限。

  2016年3月,圣美生物由美國Cynvenio生物系統(tǒng)公司與麗珠醫(yī)藥旗下子公司珠海麗珠試劑股份有限公司共同投資創(chuàng)立。多年發(fā)展之下,圣美生物掌握全球先進腫瘤液態(tài)活檢技術,目前圣美生物擁有LiquidBiopsy稀有細胞富集分離以及MDA TEST肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷兩大核心技術。LiquidBiopsy是可直接對接下游各項分子檢測的循環(huán)腫瘤細胞富集分離平臺,MDA TEST技術是采用循環(huán)異常細胞(CAC)進行肺癌早篩的領先技術。

  2、生物疝修補補片:卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

  生物疝修補補片是一種使用生物技術制成的醫(yī)療材料,主要用于治療疝氣。生物疝修補補片主要由動物(如豬或牛)的生物組織制成,經(jīng)過特殊的處理,如脫細胞技術和超低溫冷凍干燥技術,以增強其生物相容性和適用性。

  據(jù)悉,該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料,植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構設計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構,組織相容性較好,貫穿整個材料的孔洞,加速周圍組織細胞長入,利于組織液流動。

  卓阮醫(yī)療成立于2016年,是一家致力于外科組織重建與再生醫(yī)學組織修復的創(chuàng)新型高新技術研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是,2021年卓阮醫(yī)療的國內(nèi)首個基于“基底膜生物材料”的創(chuàng)新醫(yī)療器械安替生?生物疝修補補片獲批三類證上市。

  3、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管:上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

  微創(chuàng)電生理成立于2010年8月31日,于2022年8月31日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。公司全面涵蓋心臟電生理手術的產(chǎn)品布局,是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商,并實現(xiàn)了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。

  據(jù)悉,此次進入創(chuàng)新通道的一次性心腔內(nèi)超聲導管具有三維超聲定位功能,配合超聲成像設備與Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)用于心臟介入術時,能夠在獲取高清心內(nèi)結(jié)構與其他器械影像的同時獲取對應的三維位置,進而實現(xiàn)手術的精確可視化,幫助術者更準確地判斷治療效果,提升手術安全性。

  據(jù)藥智專利通查詢顯示,微創(chuàng)電生理擁有221款授權專利,其中今年3月21日新獲授權一款專利——心腔內(nèi)超聲導管以及心腔內(nèi)超聲成像設備,該專利涉及一種心腔內(nèi)超聲導管以及心腔內(nèi)超聲成像設備。

  4、磁控無創(chuàng)可延長假體系統(tǒng):北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

  愛康宜誠成立于2003年,是愛康醫(yī)療的核心子公司。愛康醫(yī)療是全球最早將增材制造技術(3D打印技術)商業(yè)化且應用于關節(jié)置換、脊柱、創(chuàng)傷修復等植入物的企業(yè)之一,擁有3D打印精確構建技術平臺、Supravit真空等離子噴涂技術平臺、導航/機器人智能技術平臺(VTS/IBot)、醫(yī)工交互個性化定制平臺(Innovative Custom Orthopedic Solution)。

  目前,愛康醫(yī)療是中國人工關節(jié)領域領軍企業(yè),在中國市場占有率居第一位,在全球髖關節(jié)市場占有率居前十位。

  此次進入創(chuàng)新通道的磁控無創(chuàng)假體系統(tǒng),是利用3D打印技術定制骨骼支架,患者無需二次手術即可調(diào)整假體長度,骨腫瘤治療迎來新希望。

  5、抗栓塞腦保護裝置:上海申淇醫(yī)療科技有限公司

  申淇醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè),產(chǎn)品布局涵蓋心血管介入、結(jié)構性心臟病、外周血管介入和神經(jīng)血管介入領域。申淇醫(yī)療旗下還擁有聯(lián)營企業(yè)哈特凱爾,為國內(nèi)首家心衰超濾治療設備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

  目前,申淇醫(yī)療擁有已上市產(chǎn)品2款、在研產(chǎn)品33款,全部為自主研發(fā),擁有全面的自主知識產(chǎn)權。此次進入創(chuàng)新通道的抗栓塞腦保護裝置,在神經(jīng)介入手術中實時攔截血栓,將腦卒中風險降低70%。

  除此之外,2025年3月,申淇醫(yī)療自主研發(fā)的淇川?SQ-Surgipath?經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械正式獲得NMPA批準上市。該產(chǎn)品適用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺,進行門靜脈的肝內(nèi)分流手術,以降低門靜脈壓。

  6、青光眼引流管:明澈生物科技(蘇州)有限公司

  明澈生物是一家以技術開發(fā)為導向的專注于眼科醫(yī)療器械領域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新科技企業(yè)。目前,明澈生物形成了以微創(chuàng)青光眼引流管為核心,以傳感器平臺、微針給藥平臺及磁控手術機器人平臺等眼部微型器械的多產(chǎn)品線布局。

  此次進入創(chuàng)新通道的蓋拉?青光眼引流管是基于先進的結(jié)構設計實現(xiàn)了高效引流和防止低眼壓的融合優(yōu)勢,并在此基礎上創(chuàng)新開發(fā)了光固化水凝膠材料,可以有效克服傳統(tǒng)引流管易折斷、長期植入后易斷裂的問題。

  其基于診療一體理念,同步研發(fā)可通過微創(chuàng)注射方式植入眼內(nèi)的眼壓傳感器,可實現(xiàn)眼壓的全天候居家實時隨訪監(jiān)測,最小檢測精度可達0.1mmHg。

  7、麻風分枝桿菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法):蘇州方科生物科技有限公司

  方科生物成立于2018年,2020年加入百洋醫(yī)藥集團,專注于重大疾病篩查的創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,是一家融合高通量基因測序、免疫微環(huán)境分析、蛋白高端生化檢測及臨床大數(shù)據(jù)分析等技術的高科技企業(yè)。

  麻風病是由麻風分枝桿菌(mycobacterium leprae, ML)感染所導致的慢性傳染性疾病。傳染源是未經(jīng)治療的麻風病患者,傳播途徑主要是通過長期密切的皮膚接觸、飛沫的呼吸道吸入等。目前麻風病在我國是法定的丙類傳染病之一,一直以來都是國家重點消除的重大傳染病之一。

  方科生物研發(fā)的麻風分枝桿菌核酸檢測試劑盒,可在早期對這部分未發(fā)生殘疾的麻風患者或疑似麻風的患者進行快速診斷,給予及時治療,有效預防疾病的傳播和致殘的發(fā)生。該試劑盒基于多重熒光PCR技術,選取麻風分枝桿菌Folp1、RpoB和Gyr A基因作為擴增靶區(qū),設計特異性引物和熒光探針用于麻風分枝桿菌DNA檢測樣品,為麻風病的早期診斷提供重要指導。

  8、質(zhì)子治療系統(tǒng):瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

  瓦里安醫(yī)療創(chuàng)立于1948年,是全球 領先的癌癥及其他重大疾病診斷及治療解決方案的供應商。自90年代開始,瓦里安醫(yī)療便進入質(zhì)子治療技術的開發(fā)和研究,并于2009年正式全線進入質(zhì)子治療系統(tǒng)市場,迅速建立了以超導回旋加速器和筆型束掃描技術為先進技術平臺的質(zhì)子治療業(yè)務。2021年,該企業(yè)被西門子醫(yī)療收購。

  2023年11月,瓦里安醫(yī)療的質(zhì)子治療系統(tǒng)被NMPA批準上市。該產(chǎn)品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉(zhuǎn)機架的質(zhì)子治療系統(tǒng),提供質(zhì)子束進行放射治療,適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病,由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。

  9、腎動脈超聲消融儀:上海漢通醫(yī)療科技有限公司

  漢通醫(yī)療是一家專注于介入超聲技術的創(chuàng)新型醫(yī)療科技企業(yè),核心技術是全自主開發(fā)的超聲能量平臺,其首個產(chǎn)品為腎動脈超聲消融系統(tǒng)(uRDN),主要用于治療高血壓。

  根據(jù)消融能量源的不同,RDN路徑可分為射頻消融、超聲消融、冷凍消融以及化學(無水酒精)消融,而漢通醫(yī)療選擇了其中的一條高難賽道——超聲消融。

  據(jù)悉,漢通醫(yī)療自研的腎動脈超聲消融系統(tǒng)(uRDN),優(yōu)化了聲場輸出范圍,使其擁有更加穩(wěn)定的消融效果;也是一款在腎動脈主干及分支分別進行360°均勻能量場消融的產(chǎn)品。此外,漢通醫(yī)療正在布局下一代超聲能量平臺,將消融治療和超聲波診斷結(jié)合,實現(xiàn)靶向消融和實時監(jiān)控消融效果的臨床優(yōu)勢。

  10、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng):博??滇t(yī)療科技(上海)有限公司

  隨著老齡化人口的增加,神經(jīng)退行性疾?。ㄈ缗两鹕 d癇等)的患病率上升,推動了植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的需求。

  植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)是一種通過電刺激神經(jīng)系統(tǒng)來治療各種疾病的醫(yī)療設備。它通常由電極、脈沖發(fā)生器和電池等組成,能夠通過精確的電信號調(diào)節(jié)神經(jīng)活動,從而改善或恢復功能。這種設備通常需要在手術中將其植入患者的身體內(nèi),即利用植入性或非植入性技術,通過電、化學、光、磁、超聲等作用方式,興奮、抑制或調(diào)節(jié)特定神經(jīng)元及神經(jīng)網(wǎng)絡,從而幫助患者改善生活質(zhì)量或提高機體功能。

  博睿康醫(yī)療成立于2021年6月9日,其母公司博睿康集團是中國腦科學領域的領軍企業(yè)之?,其核心產(chǎn)品包括視頻腦電圖機、高頻高導聯(lián)腦電圖機、腦功能監(jiān)護儀、事件相關電位儀、經(jīng)顱電刺激儀等。

  11、冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng):北京中科鴻泰醫(yī)療科技有限公司

  冠心病是全球范圍內(nèi)的常見心血管疾病,發(fā)病率和死亡率較高。隨著人口老齡化加劇以及生活方式的改變,冠心病患者數(shù)量也隨之持續(xù)增長中。但傳統(tǒng)的冠狀動脈介入手術需要醫(yī)生在X射線透視下手動操作導絲、導管等器械,手動操作的精準度有限,對于復雜病變的處理難度較大,手術時間較長,患者并發(fā)癥風險也相對較高。

  隨著日益增長的治療需求,冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)等相關設備的需求也將不斷增加,中科鴻泰的冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)將為該類患者提供新選擇。

  中科鴻泰由中科院自動化所孵化設立,由醫(yī)療機器人及人工智能領域國際知名專家、中科院自動化所研究員侯增廣領銜的科學家團隊創(chuàng)立。值得一提的是,其自主研發(fā)全球首 款多通道泛血管介入手術機器人,兼容主流介入器械及復雜介入術式,配備自研專用耗材,致力打造多科室、多術式、全流程、診療一體化智能導管室整體解決方案。

  12、新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒(熒光PCR法):上海捷易生物科技有限公司

  捷易生物是一家專注于遺傳病臨床檢測與轉(zhuǎn)化研究的高新技術企業(yè),從“篩查-診斷-轉(zhuǎn)化研究-治療”的全鏈條出發(fā),完整解決遺傳性罕見病的預防、診斷和治療開發(fā)中的難點。

  目前,捷易生物擁有二代測序平臺、外周血染色體核型分析平臺、飛行核酸質(zhì)譜平臺、串聯(lián)質(zhì)譜/氣相色譜-質(zhì)譜平臺、分子平臺(MLPA/qPCR/一代測序)等多種技術平臺,助力罕見病精準診斷。此外還擁有iPSC及CRISPR /Cas9兩大諾獎級技術平臺,結(jié)合NGS平臺,可以對罕見病相關基因位點進行后續(xù)功能學相關研究、罕見病藥物篩選及新藥開發(fā)。

  此次進入創(chuàng)新通道的新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒在此前的臨床試驗中表現(xiàn)優(yōu)異,據(jù)數(shù)據(jù)顯示:通過與國外SCID篩查數(shù)據(jù)的對比,該試劑盒的篩查陽性率處于已報道的大規(guī)模篩查研究檢測陽性率的中等水平,并用實際數(shù)據(jù)支持了SCID篩查不止于單一罕見病,可以使其他非SCID患兒受益。

  13、結(jié)直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件:蘇州可幫基因科技有限公司

  可幫基因是一家專注于腫瘤精準醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的企業(yè),其以高通量基因表達譜檢測和人工智能大數(shù)據(jù)分析技術為核心,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤精準醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品,并提供相關的科研和檢測服務。

  目前,其深耕腫瘤mRNA檢測與人工智能領域,擁有自主知識產(chǎn)權的腫瘤標志物產(chǎn)品,其核心產(chǎn)品為腫瘤組織起源基因檢測系統(tǒng),此外,據(jù)藥智專利圖查詢顯示,可幫基因目前擁有6款授權專利,其中包括病理圖像分析方法和設備等。

  可幫基因的結(jié)直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件,基于先進且領先的RNA分子診斷技術,為腫瘤的精準診斷提供了新的解決方案,其基于數(shù)字圖像識別微衛(wèi)星不穩(wěn)定性,10分鐘完成診斷,準確率比人工提升30%。

  14、可降解鎂合金接骨螺釘:華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司

  可降解鎂合金材料相較于臨床廣泛應用的高分子可降解聚乳酸等植入材料,在降解性、力學性能和生物相容性等多個維度均展現(xiàn)出非凡的優(yōu)越性,它的出現(xiàn)也巧妙地解決了傳統(tǒng)植入物長期以來面臨的挑戰(zhàn)。

  華融科創(chuàng)的可降解鎂合金接骨螺釘相較于傳統(tǒng)材質(zhì)的螺釘展現(xiàn)出了顯著優(yōu)勢和臨床價值:

  完全降解,無需二次手術取出;

  成分安全無毒,可促進骨生長;

  避免應力遮擋效應,利于骨組織愈合;

  降解曲線先慢后快,符合人體骨骼生長周期;

  影像檢查可顯影,無偽影干擾。

  隨著產(chǎn)品的推進,也象征著我國可降解材料技術的重大突破,預示著可降解材料在醫(yī)療應用中的廣闊前景和無限可能。

相關文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有(保留一切權利) 滬ICP備05034851號-57
泽州县| 韶关市| 巴东县| 汉阴县| 平和县| 漾濞| 卓资县| 隆安县| 武胜县| 久治县| 长武县| 贞丰县| 邵阳县| 视频| 西乌| 湛江市| 唐山市| 濮阳县| 庆城县| 郎溪县| 重庆市| 凤台县| 射洪县| 呈贡县| 克拉玛依市| 梁山县| 景泰县| 安西县| 海晏县| 铜梁县| 延吉市| 镇平县| 鞍山市| 彭阳县| 汶上县| 盘锦市| 阿克| 徐水县| 淳安县| 遂宁市| 阿拉善左旗|