近日，神經(jīng)調(diào)控科技企業(yè)Newronika宣布，其研發(fā)的AlphaDBS自適應(yīng)腦深部電刺激系統(tǒng)獲得歐盟CE認(rèn)證，用于帕金森病治療。
該款產(chǎn)品是自美敦力的BrainSense在今年1月獲CE認(rèn)證后，第2款獲CE批準(zhǔn)的自適應(yīng)腦起搏器。
創(chuàng)新突破，全球第二款
Newronika成立于2008年，專注于開發(fā)創(chuàng)新的神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)，是一家總部位于意大利米蘭的醫(yī)療技術(shù)公司。企業(yè)致力于推動(dòng)神經(jīng)技術(shù)超越當(dāng)前水平，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來(lái)更有效的治療選擇。目前，Newronika正朝著其全球化戰(zhàn)略穩(wěn)步前進(jìn)，有望在未來(lái)為更多患者帶來(lái)福音，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療開辟新的可能性。
Newronika的核心產(chǎn)品就是此次獲得CE認(rèn)證的AlphaDBS自適應(yīng)腦深部電刺激系統(tǒng)，該產(chǎn)品是一種創(chuàng)新的自適應(yīng)深部腦刺激（aDBS）技術(shù)，旨在為帕金森病等運(yùn)動(dòng)障礙疾病患者提供更精準(zhǔn)、個(gè)性化的治療方案。
帕金森病是一種逐漸進(jìn)展的慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征是震顫、肌肉僵硬、動(dòng)作緩慢和平衡困難。目前該疾病的治療方法主要包括藥物治療和傳統(tǒng)的深部腦刺激（DBS）技術(shù)。但傳統(tǒng)DBS系統(tǒng)以固定參數(shù)持續(xù)刺激大腦特定區(qū)域，無(wú)法根據(jù)癥狀變化進(jìn)行調(diào)整，這一狀況的出現(xiàn)可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)度刺激的副作用或刺激不足，從而使癥狀惡化。
與傳統(tǒng)DBS系統(tǒng)不同的是，AlphaDBS系統(tǒng)存在多項(xiàng)潛在優(yōu)勢(shì)，其中包括可能顯著改善運(yùn)動(dòng)癥狀控制效果，減少過(guò)度刺激或刺激不足導(dǎo)致的副作用，以及有望改善軸向癥狀并減少波動(dòng)。
并且，試驗(yàn)顯示，與傳統(tǒng)DBS相比，自適應(yīng)模式使患者無(wú)癥狀或降低副作用的時(shí)間顯著增加，生活質(zhì)量評(píng)分明顯提升，超過(guò)80%的受試者表示更傾向選擇自適應(yīng)治療方案。
除此之外，AlphaDBS自適應(yīng)腦深部電刺激系統(tǒng)還擁有多項(xiàng)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：
實(shí)時(shí)反饋機(jī)制，通過(guò)持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的腦信號(hào)（局部場(chǎng)電位，LFPs）來(lái)優(yōu)化治療方案；
可以根據(jù)患者的實(shí)時(shí)狀態(tài)來(lái)自動(dòng)調(diào)節(jié)刺激參數(shù)，提高治療精準(zhǔn)度；
擁有雙模式操作，可在傳統(tǒng)的持續(xù)刺激（cDBS）和自適應(yīng)刺激（aDBS）模式之間切換；
此外還具備多個(gè)先進(jìn)的硬件配置、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析系統(tǒng)、能夠提供個(gè)性化治療等特點(diǎn)。
據(jù)Newronika表示，該系統(tǒng)還可拓展應(yīng)用于其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)腦電信號(hào)動(dòng)態(tài)調(diào)整刺激參數(shù)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)閉環(huán)治療。Newronika計(jì)劃今年在部分歐洲市場(chǎng)啟動(dòng)商業(yè)化，并憑借上月獲得的FDA器械臨床試驗(yàn)豁免（IDE）資質(zhì)，在美開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
龐大患者群體，國(guó)產(chǎn)替代力量崛起進(jìn)行時(shí)
正如前文所提到的，此次獲批CE的AlphaDBS自適應(yīng)腦深部電刺激系統(tǒng)是第二款獲批的自適應(yīng)腦起搏器，第一款獲批的是美敦力的BrainSense自適應(yīng)腦深部刺激（aDBS）平臺(tái)。
該產(chǎn)品也是全球首個(gè)閉環(huán)DBS系統(tǒng)，2月24日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品的最大亮點(diǎn)在于其閉環(huán)設(shè)計(jì)，即系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)患者的大腦活動(dòng)，并自動(dòng)調(diào)整腦刺激參數(shù)。
這種實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)能力使得治療更加個(gè)性化，并且能夠隨著患者的病情變化自動(dòng)調(diào)整，減少了傳統(tǒng)DBS治療中需要頻繁人工干預(yù)的局限。此外，美敦力還推出了BrainSense?電極識(shí)別器（Electrode Identifier），這一工具將有助于提升DBS程控效率。該電極識(shí)別器可以確保在DBS植入過(guò)程中選擇最優(yōu)的初始電極接觸點(diǎn)，從而加快程控速度，減少治療啟動(dòng)時(shí)的調(diào)整時(shí)間。
據(jù)Grand View Research最新發(fā)布的研究報(bào)告顯示，2016年DBS在全球的市場(chǎng)規(guī)模約為7.96億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)DBS市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.5%。到2025年，全球DBS市場(chǎng)容量有望超過(guò)21億美元。
將視角轉(zhuǎn)向我國(guó)，功能神經(jīng)外科疾病擁有龐大患者群體，隨著中國(guó)人口老齡化程度的不斷加深，其中帕金森病患者全國(guó)保守估計(jì)為250萬(wàn)左右，但接受神經(jīng)調(diào)控療法治療的不到1%。
作為有源植入類高端醫(yī)療器械，腦起搏器雖然療效明顯，研發(fā)難度卻極大。并且長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)腦起搏器市場(chǎng)被外資品牌，如美敦力、波科、雅培等企業(yè)壟斷，高額定價(jià)讓眾多患者望而卻步。
不過(guò)，隨著科技的進(jìn)步，如景昱醫(yī)療、品馳醫(yī)療等越來(lái)越多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)布局DBS等高端器械賽道，打造出多個(gè)國(guó)內(nèi)首 款，打破了該領(lǐng)域進(jìn)口壟斷的格局，國(guó)產(chǎn)替代力量崛起進(jìn)行時(shí)。
結(jié)語(yǔ)
此次AlphaDBS獲得CE認(rèn)證不僅是發(fā)展歷程的重要里程碑，更是腦深部電刺激技術(shù)領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。隨著產(chǎn)品的普及，將會(huì)惠及更多帕金森患者。
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