云頂新耀啟動伊曲莫德本地化生產錨定20億藍海市場

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來源：藥智網

2025-03-26

3月19日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀(HKEX 01952.HK)宣布，其位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德（VELSIPITY）生產車間項目正式啟動建設，預計正式投產后伊曲莫德的年產能可達5000萬片，計劃供應地區(qū)覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、韓國以及新加坡等區(qū)域，滿足中國及亞洲潰瘍性結腸炎患者的臨床需求。

　　值得注意的是，嘉善生產基地具備多種規(guī)模的mRNA產品GMP生產產能，目前云頂新耀已經打造出完全整合且經過臨床驗證的mRNA平臺，實現了mRNA平臺價值鏈端到端的能力建設。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，此項目還為其他產品的本地化供應打下了堅實基礎。通過在生產和質量管理體系上的全面提升，云頂新耀展現了其從供應鏈優(yōu)化到新藥價值鏈全面升級的戰(zhàn)略成就，是公司實現從研發(fā)、生產到商業(yè)化，藥品全價值鏈條整合的重要里程碑?！凹紊粕a基地也將作為mRNA技術產業(yè)化戰(zhàn)略支點，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力?！?/p>

　　本地化生產助力釋放伊曲莫德市場潛力

　　此次伊曲莫德生產建設項目依托云頂新耀嘉善生產基地的成熟體系推進。據了解，該項目總投資為7000萬元，預計正式投產后伊曲莫德的年產能可達5000萬片，計劃供應地區(qū)覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、韓國以及新加坡等區(qū)域。

　　因此，業(yè)內認為，伊曲莫德生產建設項目的啟動，能夠保證伊曲莫德在多個國家與地區(qū)快速商業(yè)化的供應穩(wěn)定，將極大助力釋放伊曲莫德市場潛，同時也彰顯出公司對其市場前景的信心。展望至2030年，伊曲莫德作為云頂新耀的四大重點產品之一預計將貢獻20億人民幣的銷售額。

　　資料顯示，基地一期項目占地面積85畝，建筑面積達58000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，符合全球良好生產規(guī)范（GMP）標準認證。隨著此次伊曲莫德生產車間的正式啟動建設，工廠將利用現有P1車間一樓的2200平方米空間進行GMP改造裝修，并引入世界領先的片劑生產線。

　　伊曲莫德用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。數據顯示，預計到2030年，中國潰瘍性結腸炎患者數量將達到約100萬，超過2019年患者人數的一倍以上，臨床上存在巨大的未滿足需求。伊曲莫德作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，可快速起效，并達到臨床緩解、實現黏膜愈合，且具有良好的安全性特征。

　　目前，伊曲莫德已在美國、歐盟、新加坡、中國澳門等多地獲批上市，新藥上市許可申請已經獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，即將惠及我國眾多潰瘍性結腸炎患者。同時，其在中國香港的新藥上市申請也已獲得正式受理，并被納入粵港澳大灣區(qū)內地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在廣東佛山開出大灣區(qū)內地首張?zhí)幏?，開始正式惠及中國內地患者。

　　不僅如此，此項目還能夠優(yōu)化生產成本、提升供應鏈響應效率，云頂新耀將通過成本控制與供應穩(wěn)定性的提升，同步強化從工藝開發(fā)到質量管理的全流程把控能力，為亞洲患者提供更具可及性的治療方案，為后續(xù)創(chuàng)新藥的高效商業(yè)化奠定堅實基礎。

　　端到端能力建設云頂新耀打造mRNA全產業(yè)鏈核心競爭力

　　值得注意的是，該生產基地具備多種規(guī)模的mRNA產品GMP生產產能，于2022年12月正式投入運行并成功完成了臨床批次生產，具備臨床和商業(yè)化規(guī)模生產能力，為mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎。

　　近日，云頂新耀以具有自主知識產權的mRNA平臺為基礎，專有的“妙算”mRNA序列設計算法系統為驅動，前瞻性的綜合布局千億mRNA腫瘤疫苗賽道，實現了從“18A創(chuàng)新藥”公司到“AI科技”公司的跨越，被業(yè)內稱為“AI+創(chuàng)新藥”第一股。

　　目前，云頂新耀已成功將經過臨床驗證的自研mRNA平臺本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優(yōu)化，LNP遞送技術到產業(yè)化生產的端對端全產業(yè)鏈平臺，具備了在全球范圍內解決巨大未滿足醫(yī)療需求的潛力。

　　在管線研發(fā)維度，其自主研發(fā)的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已于近期完成首例患者給藥，使得云頂新耀成為國內首個將由AI驅動的mRNA腫瘤治療性疫苗進入臨床階段的生物制藥公司；腫瘤相關抗原（TAA）疫苗EVM14已于今年2月遞交美國FDA IND申請，并會在近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交IND；自體生成CAR-T等項目也取得可喜的臨床前數據及研發(fā)進展。

　　從mRNA平臺生產到研發(fā)，這一系列成果的集中釋放，表明云頂新耀歷經四年持續(xù)投入并打造出的成熟mRNA技術平臺。目前，云頂新耀已實現集研發(fā)、CMC、臨床開發(fā)、生產、質量管理及供應鏈和商業(yè)化于一體的全產業(yè)鏈布局，向綜合性的亞洲領先的全球生物制藥公司邁進。

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