近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱：唯邁醫(yī)療）的“冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。
圖片來源：NMPA官網
首次實現，三大系統(tǒng)數據閉環(huán)
唯邁醫(yī)療成立于2014年，是中國領先的介入診療設備及解決方案提供商，專注于介入診療設備領域并提供全流程解決方案。其產品管線覆蓋醫(yī)用血管造影X射線機(DSA)、移動式C形臂X射線機、介入手術機器人、智慧影像處理平臺等多條產品線，在介入手術機器人研發(fā)領域走在世界前列。
此次獲批上市的ETcath介入手術輔助系統(tǒng)是全球首個實現“眼—手—腦”三位一體的介入手術機器人，由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲與導管執(zhí)行機構組成，適用于經皮冠狀動脈介入手術期間對導管和導絲的輸送與操作。據NMPA官網顯示，該產品屬于支架遞送型機器人，采用隔室控制介入機器人手術系統(tǒng)、基于仿生學的導絲控制技術和柔性導絲阻力檢測技術。
圖片來源：NMPA官網
值得一提的是，該產品首次實現了“眼—手—腦”三大系統(tǒng)數據閉環(huán)，引領介入手術革命：
眼—DSA高清無噪聲影像：其多模態(tài)影像融合技術可以實時疊加DSA/CT/MRI三維血管模型，AI智能標定可以0.1mm精度自動識別病變，比肉眼精準5倍；
手—影像引導下精準安全操作：亞毫米級運動控制可以讓誤差小于0.05mm，其觸覺感知系統(tǒng)的最小力感知精度可達到0.01N，并且其耗材通配；
腦—AI智慧影像分析平臺：該平臺擁有百萬級病例數據庫，秒級模型生成，精準影像數據分析。
“眼—手—腦”三大系統(tǒng)一體化也具備巨大潛力優(yōu)勢，可以給術者一個全融合沉浸式手術機器人操作空間；并且高清圖，精準手和決策腦全自主系統(tǒng)，打通了底層數據，強實時，高協作智能系統(tǒng)；此外其還構建了基于影像數據+術者行為的人工智能強化學習平臺，向更進一步智能化操作系統(tǒng)邁進。
ETcath介入手術輔助系統(tǒng)是唯邁醫(yī)療十年磨一劍的潛力重磅產品，該產品的出現標志著我國的介入手術正式從 “徒手時代” 邁向 “智能時代”。
多款產品落地，進軍本土高端器械市場
除ETcath介入手術輔助系統(tǒng)以外，唯邁醫(yī)療還有多款潛力產品加速助力該領域的國產替代進程。據藥智醫(yī)械數據—中國上市器械篩選系統(tǒng)顯示，除此次上市的產品以外，唯邁醫(yī)療有7款產品獲批上市。
圖片來源：藥智醫(yī)械數據—中國上市器械篩選系統(tǒng)
醫(yī)用血管造影X射線機和Precision 軟件均為唯邁醫(yī)療從2015年到2025年中十年磨一劍的重磅產品。
其中，唯邁醫(yī)療的醫(yī)用血管造影X射線機極光DSA——Pilot3000是高端全能型醫(yī)用血管造影X射線機，并且是國內首個具備NMPA和歐盟CE雙重認證的國產高端DSA，成功打破了國際品牌壟斷，突破關鍵技術“卡脖子”難題，填補國產高端DSA市場空白。
據了解，血管造影X射線機（DSA）通常由X射線發(fā)生裝置、數字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統(tǒng)和導管床組成，主要用于觀察血管病變和血管狹窄的定位測量，具備圖像清晰、分辨率高等特點，被譽為診斷腦血管疾病的“金標準”。
但目前，我國的DSA市場長期處于外資品牌主導的格局，該產品領域的外資品牌中以GE醫(yī)療、飛利浦和西門子醫(yī)療為主。不過，隨著科技的發(fā)展，目前我國已涌現出一批本土創(chuàng)新械企進入該賽道，如東軟醫(yī)療、聯影醫(yī)療、萬東醫(yī)療等，越來越多的械企開始攻堅高端市場，并已有產品落地。
據數據顯示，2024年我國的DSA市場中，前四品牌依次為飛利浦、西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療、東軟醫(yī)療。其中，飛利浦市場份額大增4.76%；聯影醫(yī)療同比增加3.19個百分點，邁入前五行列。前四品牌市場集中度（CR4）達到93%左右，市場競爭依舊十分激烈。
不過隨著集采政策的落地實施，為我國DSA械企帶來機遇。從平均單價來看，在國內DSA主要品牌型號中，聯影醫(yī)療的uAngio 960是唯一一款平均單價超1000萬元的DSA，其次西門子醫(yī)療的Artis Q ceiling、飛利浦的Azurion 7 M20、GE醫(yī)療的Optima IGS Ultra平均單價均超800萬元。平均單價最低的為國產品牌東軟醫(yī)療的NeuAngio 30C，平均單價僅為543.0萬元，進一步提升國產替代進程。
結語
隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
參考資料：
1.《2024年度中國血管造影X射線機（DSA）市場洞察》 醫(yī)裝數勝
2.唯邁醫(yī)療官微
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