近日，科濟藥業(yè)發(fā)布2024年度業(yè)績(jì)，公司2024年收益約3940萬(wàn)元，主要來(lái)自核心產(chǎn)品賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液）的商業(yè)化收入，這標志著(zhù)其首 款上市的CAR-T療法從研發(fā)到市場(chǎng)轉化的關(guān)鍵突破。
在資本市場(chǎng)對創(chuàng )新藥企的估值邏輯從“管線(xiàn)故事”轉向“商業(yè)化答卷”的當下，這家手握14.79億元現金儲備的創(chuàng )新藥企，如何持續書(shū)寫(xiě)在CAR-T賽道的創(chuàng )新故事？
一、首個(gè)產(chǎn)品上市
2024年2月，科濟藥業(yè)迎來(lái)歷史性時(shí)刻——全球首 款固定劑量全人源抗BCMA CAR-T療法賽愷澤正式獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
作為科濟藥業(yè)的首個(gè)上市產(chǎn)品，其商業(yè)化進(jìn)程值得行業(yè)關(guān)注。科濟藥業(yè)通過(guò)與華東醫藥建立深度戰略合作全面推廣賽愷澤，已利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。截至2024年末，賽愷澤完成認證及備案的醫療機構覆蓋23個(gè)省市200余家，上市首年完成154例訂單交付，實(shí)現收入3940萬(wàn)元。這種“技術(shù)+渠道”雙輪驅動(dòng)模式，不僅加速了產(chǎn)品滲透，更為后續管線(xiàn)商業(yè)化奠定了可復制的合作范式。
目前，賽愷澤也被《中國多發(fā)性骨髓瘤診療指南（2024版）》列為二線(xiàn)治療推薦方案。
二、重塑中國CAR-T市場(chǎng)格局
作為中國CAR-T療法創(chuàng )新領(lǐng)導者，科濟藥業(yè)已構建起覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤及通用型技術(shù)的全周期產(chǎn)品矩陣，10款候選藥物同步推進(jìn)。賽愷澤已經(jīng)在中國上市；舒瑞基奧侖賽注射液是科濟藥業(yè)在實(shí)體瘤領(lǐng)域的重要突破；同時(shí)公司還聚焦通用型CAR-T技術(shù)的布局。
賽愷澤研究突出
賽愷澤中國2期注冊臨床試驗結果已經(jīng)更新，在這項針對復發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的全人源BCMA靶向CAR-T細胞的臨床2期LUMMICAR STUDY 1研究中，其展示了驚人潛力：總體緩解率（ORR）為92.2%，其中71.6%的患者達到嚴格意義的完全緩解（sCR）或完全緩解（CR），19.6%的患者達到非常好的部分緩解（VGPR）。
除了在中國獲批之外，科濟藥業(yè)也在推進(jìn)賽愷澤的全球研究進(jìn)程。目前，正在北美推進(jìn)1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。
舒瑞基奧侖賽注射液計劃提交NDA
在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，科濟藥業(yè)憑借THANK-u Plus平臺技術(shù)，有效解決了傳統CAR-T細胞在實(shí)體瘤微環(huán)境中的擴增難題，使其在CAR-T實(shí)體瘤領(lǐng)域先人一步。其自主研發(fā)的自體人源化CAR-T細胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）聚焦Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，目前已在中國完成針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的關(guān)鍵2期臨床試驗并達到主要終點(diǎn)。公司計劃于2025年上半年向NMPA提交新藥上市申請。
與此同時(shí)，CT041針對胰腺癌輔助治療的1期臨床試驗正在有序開(kāi)展，同時(shí)與Moderna聯(lián)合開(kāi)展的Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗協(xié)同治療研究已進(jìn)入臨床前階段。
對比行業(yè)競爭格局，目前全球已獲批的CAR-T療法均集中在血液腫瘤領(lǐng)域，傳奇生物尚未開(kāi)展實(shí)體瘤臨床試驗、復星凱特實(shí)體瘤管線(xiàn)仍處于早期階段的現狀，而CT041已經(jīng)向實(shí)體瘤上市發(fā)起沖擊。若獲批，將填補全球實(shí)體瘤CAR-T療法的空白，打開(kāi)百億級市場(chǎng)空間，也成為科濟藥業(yè)突圍戰的關(guān)鍵一環(huán)。
大力推進(jìn)多款通用型CAR-T細胞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
盡管自體CAR-T療法也在逐步打開(kāi)市場(chǎng)，但面對更廣泛的臨床需求，規模經(jīng)濟效應更顯著(zhù)的通用型CAR-T才是科濟藥業(yè)戰略布局的重心。
通用型CAR-T最為關(guān)鍵的是成本優(yōu)勢，根據公開(kāi)信息，一批生產(chǎn)有望供給約100名患者，制造成本有望下降90%以上，未來(lái)的市場(chǎng)滲透率可能提高到50%以上。
目前，科濟藥業(yè)利用專(zhuān)有THANK-uCAR平臺正在推進(jìn)多款通用型CAR-T產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，涵蓋血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。
CT0590是一種異體雙靶點(diǎn)的CAR-T細胞療法，采用THANK-uCAR技術(shù)，靶向BCMA和NKG2A。在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行的首次人體、開(kāi)放標簽、單中心1期研究中，CT0590在sCR患者中實(shí)現了20個(gè)月以上的緩解持續時(shí)間（DoR），與自體BCMA CAR-T相當，初步體現出療效的持久性。
此外，還有多款通用型CAR-T產(chǎn)品正在開(kāi)發(fā)中：CT059X（靶向BCMA，用于治療R/R MM及R/R PCL）；KJ-C2219（靶向CD19/CD20，用于治療B細胞腫瘤以及系統性紅斑狼瘡和系統性硬皮病，IIT已啟動(dòng)）；KJ-C2320（靶向CD38，用于治療AML，IIT已啟動(dòng)）；KJ-C2114（用于治療實(shí)體瘤）；KJ-C2526（靶向NKG2DL，用于治療AML、其他惡性腫瘤以及抗衰老）。
通過(guò)賽愷澤的深耕、CT041實(shí)體瘤突破以及多款通用型CAR-T產(chǎn)品的推進(jìn)，科濟藥業(yè)有望在2025年實(shí)現“血液瘤筑基-實(shí)體瘤突破-通用型鋪路”的戰略轉型，重塑中國CAR-T市場(chǎng)的競爭格局。
三、研發(fā)投入與資金消耗的平衡術(shù)
科濟藥業(yè)2024年財報數據顯示，其2024年研發(fā)投入同比縮減29.6%至4.66億元，盡管公司研發(fā)投入有所減少，但其規模依然處于高位，10款候選產(chǎn)品的同步推進(jìn)持續消耗資源，凈虧損擴大至7.98億元。
西南證券研報顯示，截至2023年底，港股18A企業(yè)現金及等價(jià)物總額為737.6億元，全年研發(fā)投入383.9億元，理論支撐年限為1.9年。而科濟藥業(yè)2024年末14.79億元的現金儲備構成了戰略安全墊，并預期2025年末的現金及現金等價(jià)物及存款將不少于人民幣10.8億元，在不考慮后續的現金流入的前提下，科濟藥業(yè)仍然有充足的現金支持其運營(yíng)到2028年。也就是說(shuō)科濟藥業(yè)目前的現金儲備可以輕松支撐公司3年多的運營(yíng)和研發(fā)工作，這一水平高于行業(yè)平均水平。
事實(shí)上，這種“研發(fā)投入強度與資金消耗速度”的博弈并非個(gè)案，是中國創(chuàng )新藥行業(yè)的典型樣本。
為了提高生產(chǎn)效率，科濟藥業(yè)開(kāi)發(fā)了專(zhuān)有平臺CARcelerate可將CAR-T細胞制造時(shí)間縮短至約30小時(shí)。生產(chǎn)效率的提升也將進(jìn)一步增強供應產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，并提高患者對產(chǎn)品的可及性。這種技術(shù)突破，不僅是加速自身研發(fā)進(jìn)度，也正在為行業(yè)探索可持續發(fā)展路徑。
結語(yǔ)
2024年的科濟藥業(yè)，正以“技術(shù)突破+商業(yè)化創(chuàng )新”的雙輪驅動(dòng)，在CAR-T賽道書(shū)寫(xiě)中國創(chuàng )新藥企的故事。當賽愷澤的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )逐漸擴大，CT041踏上實(shí)體瘤治療的新征程，這家手握14.79億元現金儲備的企業(yè)，正在用技術(shù)突破與商業(yè)化創(chuàng )新，重新定義中國生物醫藥的全球坐標。在CAR-T賽道的下半場(chǎng)，科濟的每一步突圍，都在為中國創(chuàng )新藥企的前進(jìn)之路投石問(wèn)路。
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