近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了英納瑞醫(yī)療股份有限公司（Inari Medical，以下簡(jiǎn)稱：英納瑞醫(yī)療）的“外周靜脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
外周靜脈取栓支架系統(tǒng)
市場(chǎng)份額攀升 重磅產(chǎn)品獲批
英納瑞醫(yī)療成立于2011年，是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新醫(yī)療器械的公司。自成立至今，其一直致力于通過(guò)機(jī)械取栓技術(shù)為靜脈血栓栓塞癥（VTE）、深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者提供更安全、更有效的治療方案。
此次獲批上市的ClotTriever外周靜脈取栓支架系統(tǒng)是英納瑞醫(yī)療的明星產(chǎn)品之一，由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴(kuò)張器、預(yù)擴(kuò)張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。
據(jù)NMPA披露信息顯示，該產(chǎn)品適用范圍如下：
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該系統(tǒng)于2017年在美國(guó)FDA獲批，系列產(chǎn)品包括ClotTriever導(dǎo)管、ClotTrieverBOLD導(dǎo)管、ClotTrieverXL導(dǎo)管以及ClotTriever鞘管。并且，該產(chǎn)品已在歐盟、澳大利亞、加拿大、阿根廷、巴西、以色列、新加坡和新西蘭等全球多個(gè)國(guó)家上市使用。
圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
為適應(yīng)更多人群，ClotTriever外周靜脈取栓支架系統(tǒng)分為三種型號(hào)：
ClotTriever導(dǎo)管：ClotTriever導(dǎo)管有一個(gè)非創(chuàng)傷性的取芯元件，可以從血管中分離并提取粘附在血管壁上的血栓，能夠在6-16毫米的血管中實(shí)現(xiàn)完全的血管壁貼合，以收集和移除血栓，此外系統(tǒng)還包括一個(gè)Nitinol收集袋，設(shè)計(jì)用于捕獲和移除血栓；
ClotTrieverBOLD導(dǎo)管：具有更短的收集袋和HyperClear?技術(shù)，據(jù)悉HyperClear?技術(shù)是一種表面處理創(chuàng)新技術(shù)，旨在減少收集袋內(nèi)血栓的粘附，從而提高清除效率和縮短手術(shù)時(shí)間；
ClotTrieverXL導(dǎo)管：專為大血管設(shè)計(jì)，用于高效移除血栓，適用于10-28mm的血管處理范圍。
此外，ClotTriever的鞘管也有著其獨(dú)特性設(shè)計(jì)，該產(chǎn)品具有自膨脹鎳鈦合金漏斗設(shè)計(jì)，可以單手操作止血閥，能夠360°貼合，以實(shí)現(xiàn)更佳的血栓移除效果，同時(shí)最小化血液流失。
目前，中國(guó)是DVT市場(chǎng)份額隨著診療需求的增大正在快速攀升中。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)DVT發(fā)病數(shù)達(dá)150萬(wàn)例，預(yù)計(jì)到2030年將增至330萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率7.3%。外周靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2021年的10.1億元增至2030年的49.9億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19.5%。
面對(duì)越來(lái)越大的診療需求，ClotTriever外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的上市也將惠及該患者人群。
巨頭鯨吞巨頭 即通醫(yī)療獲得大中華區(qū)經(jīng)銷權(quán)
除ClotTriever外周靜脈取栓支架系統(tǒng)以外，英納瑞醫(yī)療還坐擁多款明星產(chǎn)品：FlowTriever、RevCore、Artix、LimFlowSystem，系列明星產(chǎn)品中有多款產(chǎn)品為全球首 創(chuàng)、首 款產(chǎn)品。
其中，F(xiàn)lowTriever是全球第一款用于治療肺栓塞的機(jī)械血栓清除系統(tǒng)，旨在快速清除血栓并立即改善急性肺栓塞患者的癥狀，于2015年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
FlowTriever是一種大口徑裝置，通過(guò)自膨式鎳鈦合金盤在肺動(dòng)脈中機(jī)械地結(jié)合血栓，當(dāng)大口徑導(dǎo)管抽吸時(shí)，鎳鈦合金盤縮回到導(dǎo)管內(nèi)并夾帶血栓。并且，其可在不需要使用輔助溶栓藥物的情況下可以直接清除血栓。目前，僅EkoSonic腔內(nèi)系統(tǒng)和FlowTriever系統(tǒng)這兩款產(chǎn)品被FDA批準(zhǔn)用于急性肺栓塞治療。
FlowTriever包括兩個(gè)核心部件：Triever吸引導(dǎo)管和FlowTriever導(dǎo)管。
Trieve吸引導(dǎo)管是一種具有大腔徑的導(dǎo)管，具有高度的可追蹤性，可以與大口徑注射器配合使用，快速吸出大量的血栓，同時(shí)減少血液損失。它有三種尺寸：Triever16、Triever20和Triever24。
FlowTriever導(dǎo)管是一種具有三個(gè)自膨式鎳鈦合金網(wǎng)狀盤的導(dǎo)管，有四種尺寸：S（6-10mm）、M（11-14mm）、L（15-18mm）和XL（19-25mm），該導(dǎo)管旨在裂解血栓并將其輸送到Triever20。
值得注意的是，2025年1月，史賽克以每股80美元的現(xiàn)金收購(gòu)?fù)庵芫揞^英納瑞醫(yī)療，交易總價(jià)值約為49億美元（合約360億人民幣），擁有英納瑞醫(yī)療旗下的所有產(chǎn)品。（360億！史賽克鯨吞「外周」巨頭）
但在被收購(gòu)之前，英納瑞醫(yī)療與即通醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作，即通醫(yī)療獲得前者旗下包含ClotTriever和FlowTriever在內(nèi)的一系列創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在大中華地區(qū)的經(jīng)銷權(quán)，以及使用英納瑞醫(yī)療的技術(shù)進(jìn)行本土化生產(chǎn)并在大中華地區(qū)銷售的權(quán)利。
因此，此次產(chǎn)品獲批上市的最大受益者仍是即通醫(yī)療，除非史賽克花費(fèi)重金收回即通醫(yī)療所獲得權(quán)利，否則即通醫(yī)療將繼續(xù)擁有大中華地區(qū)權(quán)利。
結(jié)語(yǔ)
雖然ClotTriever外周靜脈取栓支架系統(tǒng)在國(guó)際中獲批較早，但其入局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)時(shí)間比較靠后，國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品搶先進(jìn)入市場(chǎng)，佰特微醫(yī)療的外周靜脈支架取栓系統(tǒng)也已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審查程序中。ClotTriever外周靜脈取栓支架系統(tǒng)入局后表現(xiàn)如何？拭目以待。
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