近日，國家藥品監督管理局批準了英納瑞醫療股份有限公司（Inari Medical，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：英納瑞醫療）的“外周靜脈取栓支架系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。
外周靜脈取栓支架系統
市場(chǎng)份額攀升 重磅產(chǎn)品獲批
英納瑞醫療成立于2011年，是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新醫療器械的公司。自成立至今，其一直致力于通過(guò)機械取栓技術(shù)為靜脈血栓栓塞癥（VTE）、深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者提供更安全、更有效的治療方案。
此次獲批上市的ClotTriever外周靜脈取栓支架系統是英納瑞醫療的明星產(chǎn)品之一，由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。
據NMPA披露信息顯示，該產(chǎn)品適用范圍如下：
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
據藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統數據庫顯示，該系統于2017年在美國FDA獲批，系列產(chǎn)品包括ClotTriever導管、ClotTrieverBOLD導管、ClotTrieverXL導管以及ClotTriever鞘管。并且，該產(chǎn)品已在歐盟、澳大利亞、加拿大、阿根廷、巴西、以色列、新加坡和新西蘭等全球多個(gè)國家上市使用。
圖片來(lái)源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統數據庫
為適應更多人群，ClotTriever外周靜脈取栓支架系統分為三種型號：
ClotTriever導管：ClotTriever導管有一個(gè)非創(chuàng )傷性的取芯元件，可以從血管中分離并提取粘附在血管壁上的血栓，能夠在6-16毫米的血管中實(shí)現完全的血管壁貼合，以收集和移除血栓，此外系統還包括一個(gè)Nitinol收集袋，設計用于捕獲和移除血栓；
ClotTrieverBOLD導管：具有更短的收集袋和HyperClear?技術(shù)，據悉HyperClear?技術(shù)是一種表面處理創(chuàng )新技術(shù)，旨在減少收集袋內血栓的粘附，從而提高清除效率和縮短手術(shù)時(shí)間；
ClotTrieverXL導管：專(zhuān)為大血管設計，用于高效移除血栓，適用于10-28mm的血管處理范圍。
此外，ClotTriever的鞘管也有著(zhù)其獨特性設計，該產(chǎn)品具有自膨脹鎳鈦合金漏斗設計，可以單手操作止血閥，能夠360°貼合，以實(shí)現更佳的血栓移除效果，同時(shí)最小化血液流失。
目前，中國是DVT市場(chǎng)份額隨著(zhù)診療需求的增大正在快速攀升中。據數據顯示，2019年中國DVT發(fā)病數達150萬(wàn)例，預計到2030年將增至330萬(wàn)例，年復合增長(cháng)率7.3%。外周靜脈介入器械市場(chǎng)規模預計從2021年的10.1億元增至2030年的49.9億元，復合增長(cháng)率達到19.5%。
面對越來(lái)越大的診療需求，ClotTriever外周靜脈取栓支架系統的上市也將惠及該患者人群。
巨頭鯨吞巨頭 即通醫療獲得大中華區經(jīng)銷(xiāo)權
除ClotTriever外周靜脈取栓支架系統以外，英納瑞醫療還坐擁多款明星產(chǎn)品：FlowTriever、RevCore、Artix、LimFlowSystem，系列明星產(chǎn)品中有多款產(chǎn)品為全球首 創(chuàng )、首 款產(chǎn)品。
其中，FlowTriever是全球第一款用于治療肺栓塞的機械血栓清除系統，旨在快速清除血栓并立即改善急性肺栓塞患者的癥狀，于2015年獲得美國FDA批準，目前該產(chǎn)品已進(jìn)入國家藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械特別審查程序。
FlowTriever是一種大口徑裝置，通過(guò)自膨式鎳鈦合金盤(pán)在肺動(dòng)脈中機械地結合血栓，當大口徑導管抽吸時(shí)，鎳鈦合金盤(pán)縮回到導管內并夾帶血栓。并且，其可在不需要使用輔助溶栓藥物的情況下可以直接清除血栓。目前，僅EkoSonic腔內系統和FlowTriever系統這兩款產(chǎn)品被FDA批準用于急性肺栓塞治療。
FlowTriever包括兩個(gè)核心部件：Triever吸引導管和FlowTriever導管。
Trieve吸引導管是一種具有大腔徑的導管，具有高度的可追蹤性，可以與大口徑注射器配合使用，快速吸出大量的血栓，同時(shí)減少血液損失。它有三種尺寸：Triever16、Triever20和Triever24。
FlowTriever導管是一種具有三個(gè)自膨式鎳鈦合金網(wǎng)狀盤(pán)的導管，有四種尺寸：S（6-10mm）、M（11-14mm）、L（15-18mm）和XL（19-25mm），該導管旨在裂解血栓并將其輸送到Triever20。
值得注意的是，2025年1月，史賽克以每股80美元的現金收購外周巨頭英納瑞醫療，交易總價(jià)值約為49億美元（合約360億人民幣），擁有英納瑞醫療旗下的所有產(chǎn)品。（360億！史賽克鯨吞「外周」巨頭）
但在被收購之前，英納瑞醫療與即通醫療達成戰略合作，即通醫療獲得前者旗下包含ClotTriever和FlowTriever在內的一系列創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品在大中華地區的經(jīng)銷(xiāo)權，以及使用英納瑞醫療的技術(shù)進(jìn)行本土化生產(chǎn)并在大中華地區銷(xiāo)售的權利。
因此，此次產(chǎn)品獲批上市的最大受益者仍是即通醫療，除非史賽克花費重金收回即通醫療所獲得權利，否則即通醫療將繼續擁有大中華地區權利。
結語(yǔ)
雖然ClotTriever外周靜脈取栓支架系統在國際中獲批較早，但其入局國內市場(chǎng)時(shí)間比較靠后，國內已有同類(lèi)產(chǎn)品搶先進(jìn)入市場(chǎng)，佰特微醫療的外周靜脈支架取栓系統也已進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械的特別審查程序中。ClotTriever外周靜脈取栓支架系統入局后表現如何？拭目以待。
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