3月 10 日，輝瑞傳來(lái)重磅好消息：新藥易瑞歐（埃納妥單抗）獲國家藥監局（NMPA）附條件批準，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）,為多發(fā)性骨髓瘤患者點(diǎn)亮新希望。
圖片來(lái)源：輝瑞制藥官微
埃納妥單抗的批準基于全球II期研究MagnetisMM-3和中國Ib/II期研究MagnetisMM-8的結果。最新數據顯示：
●中位隨訪(fǎng)33.9個(gè)月，緩解持續時(shí)間（mDOR）仍未達到，30個(gè)月緩解率達61%。
●未發(fā)現新的安全性問(wèn)題，治療耐受性良好。
多發(fā)性骨髓瘤是一種侵襲性血液癌癥，會(huì )導致骨髓中漿細胞異常增殖，目前無(wú)法治愈，患者往往需要經(jīng)歷多線(xiàn)治療。全球每年約有18.8萬(wàn)新發(fā)病例，中國2022年就有3萬(wàn)多人確診。雖然近年來(lái)治療手段不斷進(jìn)步，但復發(fā)和耐藥仍是患者面臨的最大難題，尤其是RRMM患者，在常規治療下生存期往往不足一年，治療選擇極為有限。
埃納妥單抗是一款皮下注射的雙特異性抗體藥物，靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3。它通過(guò)連接骨髓瘤細胞和T細胞，激活免疫系統精準攻擊癌細胞。臨床研究顯示，埃納妥單抗在RRMM患者中表現出深度且持久的療效，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到17.2個(gè)月，中位總生存期（OS）為24.6個(gè)月，是目前同類(lèi)藥物中最長(cháng)的，顯著(zhù)延長(cháng)了患者的生存時(shí)間。
埃納妥單抗目前已在全球多個(gè)國家上市獲批，2023 年 8 月獲美國 FDA 批準，同年 12 月在歐盟獲批，2024 年 3 月在日本獲批。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-全球藥物分析系統
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