3月5日，十四屆全國人大三次會(huì )議開(kāi)幕。在《2025年國務(wù)院政府工作報告》中，再次提到創(chuàng )新藥。
2024年政府工作報告首提“創(chuàng )新藥”，相比前幾年政府工作報告中對“生物醫藥”的提法，釋放出更積極的信號。
2025年政府工作報告再提“創(chuàng )新藥”，并明確下一步支持方向，提出健全藥品價(jià)格形成機制，制定創(chuàng )新藥目錄，支持創(chuàng )新藥發(fā)展。此外，還提到優(yōu)化藥品集采政策、完善中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展機制、全面建立藥品耗材追溯機制，嚴格醫保基金監管等與制藥行業(yè)密切相關(guān)的措施。
一、藥品定價(jià)或將有驚喜?
此前，國內創(chuàng )新藥定價(jià)往往較國外更低，使得國內創(chuàng )新藥企紛紛“出海”，尋找更大的商業(yè)機會(huì )。但近期政策表明，國內創(chuàng )新藥定價(jià)或將迎來(lái)變革。
2024年2月，國家醫保局發(fā)起《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新的通知》征求意見(jiàn)稿，提到醫保圍繞不同層次的創(chuàng )新，也應當給予不同層次的報銷(xiāo)。
2025年2月，行業(yè)內流傳出一份征求意見(jiàn)稿《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機制的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，提出了一系列推進(jìn)藥品價(jià)格機制的新舉措。
2025年政府工作報告明確提出“健全藥品價(jià)格形成機制”。
根據此前的文件，可以推測藥品定價(jià)可能從以下兩方面改革：
首發(fā)價(jià)格自評制度：在定價(jià)機制創(chuàng )新上，意見(jiàn)稿提出首發(fā)價(jià)格“自評+監督”機制，即允許企業(yè)基于藥學(xué)和臨床價(jià)值自主定價(jià)，但需公開(kāi)自評報告接受社會(huì )評議，支持在支付能力強的省份優(yōu)先掛網(wǎng)，支持創(chuàng )新藥在上市初期獲得與高投入匹配的收益。?
分層定價(jià)體系：明確醫保支付標準與市場(chǎng)價(jià)格的“雙軌制”，醫保定點(diǎn)機構采購價(jià)不高于支付標準，非醫保市場(chǎng)保留自主定價(jià)權，為創(chuàng )新藥全球價(jià)格維護提供空間。
二、首提“創(chuàng )新藥目錄”
2025年政府工作報告提出“制定創(chuàng )新藥目錄，支持創(chuàng )新藥發(fā)展”。
此“創(chuàng )新藥目錄”可能與此前國家醫保局新聞發(fā)布會(huì )上提到的“丙類(lèi)藥品目錄”有關(guān)。
目前，國家制定的基本醫療保險藥品目錄原則上每年調整一次，將符合臨床必須、安全有效、價(jià)格合理等基本條件的藥品納入醫保藥品目錄，所納入藥品會(huì )分為甲、乙兩類(lèi)。
甲類(lèi)藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類(lèi)藥品中價(jià)格或治療費用較低的藥品，參保人使用“甲類(lèi)藥品”按基本醫療保險規定的支付標準及分擔辦法支付。通俗來(lái)講，就是指療效確切且費用低廉的，可以醫保全部報銷(xiāo)。
乙類(lèi)藥品是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)”價(jià)格或治療費用略高的藥品，協(xié)議期內談判藥品也是納入“乙類(lèi)藥品”管理。參保人使用“乙類(lèi)藥品”按基本醫療保險規定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫療保險規定的分擔辦法支付。
而丙類(lèi)藥品目錄將作為基本醫保藥品目錄的有效補充。
根據此前流傳的文件，丙類(lèi)藥品目錄重點(diǎn)納入臨床價(jià)值顯著(zhù)但暫未納入基本醫保的創(chuàng )新藥。丙類(lèi)目錄藥品價(jià)格由醫保局組織商保與企業(yè)協(xié)商確定，且不計入醫保自費率指標和集采監測范圍。丙類(lèi)目錄藥品還可協(xié)議價(jià)納入醫保目錄，形成“商保先行支付—醫保漸進(jìn)覆蓋”的銜接機制。
丙類(lèi)目錄的支付可以采取多元化籌資方案。鼓勵商業(yè)保險公司與創(chuàng )新藥企業(yè)直接協(xié)商結算價(jià)，探索全球價(jià)格保密機制。
結語(yǔ)
今年是“十四五”規劃收官之年。政府工作報告中還提到實(shí)施適度寬松的貨幣政策，優(yōu)化和創(chuàng )新結構性貨幣政策工具，加大對科技創(chuàng )新、綠色 發(fā)展、提振消費以及民營(yíng)、小微企業(yè)等的支持。對于高風(fēng)險的創(chuàng )新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，這一系列的政策導向無(wú)疑為其發(fā)展注入了強大的動(dòng)力與信心。
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