本周，熱點較多。先看審評審批方面，兩個重磅藥獲批，即復星醫(yī)藥First-in-class新藥鹽酸替納帕諾片獲批上市以及神州細胞抗PD-1單抗聯(lián)合療法獲批；其次是研發(fā)方面，研發(fā)進展較多，值得一提的是，阿斯利康口服SERD一線乳腺癌Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融資方面，本周有多筆交易，其中，和鉑醫(yī)藥就一款抗體新藥達成授權(quán)合作，總交易額約3.95億美元；最后是人事方面，輝瑞任命前FDA藥物主管為新任首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁。

本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及人事四大板塊，統(tǒng)計時間為2.24-2.28，包含26條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、2月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生的古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）（商品名：特諾雅達）和古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）獲批新適應癥，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。古塞奇尤單抗成為首個在克羅恩病適應癥獲批的IL-23抑制劑。

2、2月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，復星醫(yī)藥的鹽酸替納帕諾片（Tenapanor）獲批上市，用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。Tenapanor是一款First-in-class口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，2017年12月，復星醫(yī)藥從Ardelyx獲得了該藥在中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。

3、2月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，神州細胞控股子公司神州細胞工程遞交的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）與貝伐珠單抗注射液（SCT510）聯(lián)合療法獲批上市，適用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。菲諾利單抗為神州細胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單抗，首個適應癥頭頸部鱗狀細胞癌已經(jīng)于2025年2月獲NMPA批準上市。

申請

4、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）申報上市，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。該療法已被CDE正式納入優(yōu)先審評。那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過抑制PDE4B酶發(fā)揮作用，該酶在肺部高度表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。

5、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的鹽酸非索非那定口服混懸液新適應癥申報上市，這也是口服混懸液劑型在中國的第二項上市申請。2021年，賽諾菲研發(fā)的鹽酸非索非那定片劑劑型獲NMPA批準上市，用于過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹的治療。

6、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的特澤利尤單抗（tezepelumab）申報第二項適應癥，預測為慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。特澤利尤單抗是阿斯利康與安進共同開發(fā)的一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的單克隆抗體，是全球唯一一款上市的TSLP單抗。

7、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華1類新藥瑞米布替尼片（Remibrutinib）申報上市，此次申報的適應癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。Remibrutinib是一種新型、口服共價不可逆BTK抑制劑，2023年，Remibrutinib用于CSU的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2兩項研究均取得積極結(jié)果，達到所有主要終點和次要終點。

8、2月26日，CDE官網(wǎng)顯示，萌蒂制藥5.1類新藥注射用醋酸瑞扎芬凈申報上市。瑞扎芬凈是一種環(huán)肽藥物，是一種創(chuàng)新、一周一次的棘球白素（Echinocandin），其已經(jīng)于2023年3月獲得美國FDA批準，用于治療沒有替代治療選擇或選擇有限的念珠菌血癥與侵襲性念珠菌病患者。

9、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，皮爾法伯的恩考芬尼膠囊和比美替尼片組合療法申報上市，推可能是BRAF V600E突變的非小細胞肺癌。恩考芬尼是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，比美替尼是一種強效且具有選擇性的MEK抑制劑。此前，二者組合療法已經(jīng)獲FDA和歐盟委員會批準，用于治療帶有BRAF V600突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者；以及治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

臨床

批準

10、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥1類新藥HDM1005注射液獲得兩項臨床試驗，擬開發(fā)用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療。HDM1005是華東醫(yī)藥在研的一款多肽類GLP-1受體和GIP受體的雙靶點激動劑，此前已經(jīng)在中國和美國獲得過多項IND。

11、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物1類新藥IBI3002獲批臨床，擬開發(fā)治療哮喘。IBI3002是其自主研發(fā)的一款抗IL-4Rα/TSLP雙特異性抗體，目前正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床研究。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

12、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，領諾醫(yī)藥1類新藥注射用SLN12140獲批臨床，擬開發(fā)治療原發(fā)性IgA腎病。SLN12140（LIN-2102）是一款新一代補體靶向藥物，該產(chǎn)品基于單域抗體VHH-Fc結(jié)構(gòu)形式，能夠有效抑制IgAN病理過程中的補體異?；罨?/p>

13、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥1類新藥HS-10561膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹。2024年8月，翰森制藥與麓鵬制藥宣布就后者自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑HS-10561簽署合作協(xié)議，翰森制藥獲得所有非腫瘤適應癥在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益。這項合作的總金額合計不超過7.29億元。

14、2月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德1類新藥Amycretin注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于降低超重或肥胖成人患者的體重。Amycretin是一款每周一次皮下注射的單分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和胰淀素受體雙重激動劑。此前該產(chǎn)品的片劑劑型已經(jīng)在中國獲批臨床，用于降低超重或肥胖成人患者的體重。

15、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，微芯生物1類新藥CS12088片獲批臨床，擬開發(fā)治療成人慢性乙型肝炎。CS12088屬于HBV核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑。臨床前研究結(jié)果顯示，CS12088具有顯著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。

FDA

臨床

批準

16、2月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，士澤生物的通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞注射液獲批臨床，用于治療“漸凍癥”。該產(chǎn)品治療“漸凍癥”此前已于2023年獲得FDA授予孤兒藥資格。士澤生物已完成多例漸凍癥患者異體通用細胞移植治療，臨床隨訪結(jié)果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經(jīng)細胞藥治療漸凍癥安全，且有效延緩疾病進展。

快速通道資格

17、2月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）和BlueRock Therapeutics的OpCT-001被授予快速通道資格。OpCT-001是一種誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞療法，用于治療原發(fā)性感光細胞疾病。這是遺傳性視網(wǎng)膜疾病的一個亞群，包括視網(wǎng)膜色素變性和錐體-桿狀營養(yǎng)不良。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

18、2月24日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，復宏漢霖啟動了伊匹木單抗生物類似藥HLX13的Ⅰ/Ⅲ期無縫研究。原研伊匹木單抗（商品名：Yervoy）是百時美施貴寶（BMS）研發(fā)的一款具有κ輕鏈的抗CTLA-4（細胞毒T淋巴細胞相關抗原4，又稱CD152）全人源IgG1型單克隆抗體。

臨床數(shù)據(jù)

19、2月26日，阿斯利康宣布，Ⅲ期SERENA-6研究積極的中期分析結(jié)果，口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Camizestrant 聯(lián)合CDK4/6抑制劑（Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib）在無進展生存期（PFS）的主要終點方面顯示出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。Camizestrant成為了首個也是唯一一個證明與已獲批的CDK4/6抑制劑聯(lián)用時具有一線治療獲益的新一代口服SERD和完全ER拮抗劑。

20、2月28日，拜耳公布了Ⅲ期研究QUANTI CNS的積極成果。該研究評估了在研含釓對比劑（GBCA）Gadoquatrane在已確診或疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的成人患者接受對比增強磁共振成像（MRI）檢查中的應用效果。在所有研究中，gadoquatrane的釓劑量均為0.04 mmol Gd/kg體重，與劑量為0.1 mmol Gd/kg的大環(huán)狀釓基對比劑相比，釓劑量減少了60%。

交易及投融資

21、2月24日，Summit Therapeutics宣布，與輝瑞開展臨床試驗合作，以評估PD-1/VEGF雙特異性抗體Ivonescimab（依沃西單抗，康方生物原研）與輝瑞的多種抗體偶聯(lián)藥物聯(lián)合用于多種實體瘤的療效和安全性。根據(jù)協(xié)議條款，Summit將提供用于擬議研究的Ivonescimab，輝瑞將負責開展研究的運營工作。

22、2月26日，和鉑醫(yī)藥宣布，由其孵化的HBM Alpha與一家合作伙伴達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，該合作伙伴獲得在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門地區(qū)）以外的全球市場開發(fā)和商業(yè)化一款強效且選擇性靶向CRH的中和抗體HAT001的獨家權(quán)利。HBMAT將獲得高達3.95億美元的總付款，包括首付款和開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款，以及基于未來產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

23、2月27日，中國生物制藥宣布，先為達生物簽署獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議。據(jù)此，中國生物制藥與先為達生物就其研發(fā)的人白細胞介素-29（IL-29，也稱干擾素λ1）項目CPX102在中國（含港澳臺地區(qū)）、巴西、沙特阿拉伯、泰國、新加坡等19個國家達成獨家許可與合作。CPX102是全球首個霧化吸入的RSV感染治療藥物。

24、2月28日，賽生藥業(yè)宣布，就成纖維細胞生長因子受體（FGFR）選擇性酪氨酸激酶抑制劑Tasurgratinib（E7090）與衛(wèi)材達成授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，賽生藥業(yè)將負責該藥在中國的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化。賽生藥業(yè)將向衛(wèi)材支付預付款，根據(jù)開發(fā)進展、監(jiān)管批準支付里程碑款項，并在產(chǎn)品上市后根據(jù)銷售額支付銷售里程碑款項以及一定比例的特許權(quán)使用費。

人事

25、2月24日，輝瑞宣布，前FDA藥物主管Patrizia Cavazzoni將重新加入輝瑞，擔任首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁，領導輝瑞的監(jiān)管、藥物警戒、安全、流行病學、醫(yī)療信息和證據(jù)生成等醫(yī)療職能，并向輝瑞研發(fā)首席科學官兼總裁Chris Boshoff博士匯報。Cavazzoni博士今年1月辭去了FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任的職務，入職輝瑞后將接替Aida Habtezion的工作，后者將離開輝瑞尋求其他機會。

26、2月24日，貝達藥業(yè)宣布董事會同意聘任毛力先生擔任研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學官，分管公司新藥研發(fā)和醫(yī)學臨床研究等部門的工作，任期自董事會審議通過之日起至本屆董事會屆滿之日止。毛力，1957年7月生，美國國籍，美國梅奧醫(yī)院及約翰霍普金斯大學醫(yī)學 院博士后，美國得克薩斯大學安德森癌癥中心終身教授、上海交通大學醫(yī)學院長 江學者講座教授等。