2月18日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"貝海生物"）宣布與Zydus Lifesciences達成重大戰略合作，授予其新藥BEIZRAY®在美國市場(chǎng)的獨家商業(yè)化權益。BEIZRAY®是一款多西他賽改良型新藥。這次商業(yè)合作的成功，也是中國改良型新藥在國際舞臺上的重要突破。
BEIZRAY，創(chuàng )新破局者
多西他賽作為腫瘤治療領(lǐng)域的基礎藥物，自誕生以來(lái)，在惡性腫瘤治療中始終占據著(zhù)關(guān)鍵地位。其臨床應用廣泛，涵蓋乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌以及頭頸部鱗癌等常見(jiàn)實(shí)體腫瘤。憑借顯著(zhù)的療效，多西他賽為眾多腫瘤患者帶來(lái)了生存希望。依據 IQVIA MAT2024年12月的數據，多西他賽注射液在美國市場(chǎng)的年使用量約為 531,000支。
然而，多西他賽存在一定局限性。因其水溶性欠佳，在制劑制備過(guò)程中需添加吐溫80和無(wú)水乙醇作為助溶劑。但這一舉措引發(fā)了一系列嚴重的毒副作用，包括過(guò)敏反應、體液潴留、腎毒性以及神經(jīng)毒性等，導致患者在接受腫瘤治療的同時(shí)，還需承受額外的痛苦。其中，過(guò)敏反應尤為突出，嚴重時(shí)甚至可危及生命。一項發(fā)表于《歐洲皮膚性病學(xué)會(huì )雜志》的研究表明，在多項人體皮膚點(diǎn)刺試驗中，77%的患者在注射含吐溫80的溶液后出現過(guò)敏反應，且制劑中吐溫80的含量與過(guò)敏反應的發(fā)生率和嚴重程度呈正相關(guān)關(guān)系。鑒于此嚴重的安全隱患，美國食品藥品監督管理局（FDA）對所有含吐溫80的多西他賽產(chǎn)品發(fā)布了黑框警告，這無(wú)疑對多西他賽的臨床應用產(chǎn)生了負面影響。臨床醫生在使用多西他賽時(shí)，通常需謹慎操作，提前對患者進(jìn)行抗過(guò)敏預處理，并密切監測患者反應。即便如此，仍難以完全杜絕毒副作用的發(fā)生。這促使醫療領(lǐng)域對開(kāi)發(fā)更為安全、有效的多西他賽改良型新藥產(chǎn)生了強烈的需求。
2023年及2024年，于美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，貝海生物兩次公布了BEIZRAY 的臨床研究成果，在醫學(xué)界引發(fā)廣泛關(guān)注。研究數據表明，BEIZRAY在臨床試驗中展現出良好性能，顯著(zhù)降低了多西他賽特有的血液毒性，如中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低等不良反應的發(fā)生率及嚴重程度均明顯下降。相較于傳統多西他賽，BEIZRAY 的血液毒性發(fā)生率降低 30%-50%，嚴重過(guò)敏反應風(fēng)險下降80% ，整體提升了藥物臨床獲益風(fēng)險比。這表明患者使用 BEIZRAY 進(jìn)行治療時(shí)，不僅可獲取更優(yōu)的治療效果，還能減少因藥物毒副作用導致的痛苦，提升生活質(zhì)量。對于晚期實(shí)體瘤患者而言，BEIZRAY 的問(wèn)世具有重要意義。
成功獲批，進(jìn)軍美國
在全球醫藥領(lǐng)域，美國食品藥品監督管理局（FDA）的審評體系堪稱(chēng)一座難以逾越的壁壘，其嚴謹性與嚴格程度聞名于世。從審評標準而言，FDA 對新藥的安全性和有效性設定了近乎嚴苛的要求。新藥不僅需在大規模、多中心的臨床試驗中呈現出顯著(zhù)優(yōu)于現有療法的治療效果，還需針對藥物的毒副作用、長(cháng)期安全性等開(kāi)展全面且深入的研究。以多西他賽相關(guān)藥物為例，不僅要證實(shí)其在腫瘤治療方面的有效性，還需確保在去除吐溫80等可能引發(fā)嚴重毒副作用的成分后，藥物的穩定性、溶解性等關(guān)鍵指標不受影響，且不會(huì )引入新的安全風(fēng)險。
FDA 的審評流程極為復雜繁瑣。新藥申請（NDA）需提交大量資料，涵蓋臨床前研究數據、臨床試驗數據、藥物生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準等，這些資料務(wù)必詳實(shí)、準確且規范，任何細微的疏漏都可能致使審評進(jìn)程受阻。從提交申請至最終獲批，通常需歷經(jīng)形式審評、技術(shù)審評、缺陷信回復稿審評等多個(gè)階段，每個(gè)階段均設有嚴格的時(shí)間節點(diǎn)與要求。在技術(shù)審評階段，FDA 會(huì )組織臨床專(zhuān)家、藥理專(zhuān)家、毒理專(zhuān)家等不同領(lǐng)域的專(zhuān)家，對申報資料進(jìn)行全方位審核，提出各類(lèi)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題與質(zhì)疑，企業(yè)需在規定時(shí)間內給出準確、合理的答復。
此外，FDA的審評周期漫長(cháng)，一般需6-10個(gè)月，甚至更久。在此過(guò)程中，企業(yè)需時(shí)刻保持與FDA的溝通，及時(shí)回應各類(lèi)問(wèn)題，承受著(zhù)巨大的時(shí)間成本與資金壓力。據統計，在2007 年1月1日至 2023年12月31日期間，177家中國制藥公司于美國開(kāi)展臨床開(kāi)發(fā)的 350 個(gè)創(chuàng )新藥物中，從Ⅰ期進(jìn)展至獲得 FDA 批準的成功率僅為 1.7%。這一極低的成功率，充分體現了 FDA 審評的嚴苛程度，亦凸顯出中國創(chuàng )新藥在海外獲批的艱難程度。
在重重困難與挑戰下，BEIZRAY于2024年10月成功獲FDA批準上市，這無(wú)疑是貝海生物發(fā)展歷程中的一個(gè)重要里程碑 。
戰略合作，共贏(yíng)未來(lái)
根據協(xié)議，此次合作貝海生物將獲得1500萬(wàn)美元（協(xié)議簽署后支付）和1000萬(wàn)美元（首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款，折合人民幣近2億元。此外，公司還將獲得多項銷(xiāo)售里程碑款項和高兩位數的利潤分成。雙方明確了各自的分工，貝海生物憑借其先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和嚴格的質(zhì)量控制體系，負責 BEIZRAY 的生產(chǎn)和供應，確保每一批次的藥品都符合高質(zhì)量標準 。Zydus 美國子公司 Zydus Pharmaceuticals 則利用其在美國市場(chǎng)深厚的市場(chǎng)資源、廣泛的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團隊，負責該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化推廣 。這種分工合作模式，充分發(fā)揮了雙方的優(yōu)勢，實(shí)現了資源的優(yōu)化配置，為 BEIZRAY 在美國市場(chǎng)的成功上市和推廣奠定了堅實(shí)的基礎。
從更宏觀(guān)的角度看，此次合作將加速 BEIZRAY 這一創(chuàng )新療法惠及全球患者。隨著(zhù)其在美國市場(chǎng)的成功推廣，影響力將擴至全球其他地區，為更多晚期實(shí)體瘤患者提供更優(yōu)治療方案。這不僅有助于改善患者的治療效果和生活質(zhì)量，也將為全球抗癌事業(yè)做出重要貢獻。
結語(yǔ)
首付近2億元，貝海生物BEIZRAY®的成功出海，不僅是企業(yè)自身發(fā)展的重大突破，更是中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)國際化的重要標志。我們期待BEIZRAY®在全球市場(chǎng)取得更大的成功，也期待貝海生物未來(lái)能帶來(lái)更多創(chuàng )新成果。
參考來(lái)源：貝海生物官網(wǎng)
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