2月18日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱"貝海生物"）宣布與Zydus Lifesciences達成重大戰(zhàn)略合作，授予其新藥BEIZRAY®在美國市場的獨家商業(yè)化權(quán)益。BEIZRAY®是一款多西他賽改良型新藥。這次商業(yè)合作的成功，也是中國改良型新藥在國際舞臺上的重要突破。
BEIZRAY，創(chuàng)新破局者
多西他賽作為腫瘤治療領域的基礎藥物，自誕生以來，在惡性腫瘤治療中始終占據(jù)著關(guān)鍵地位。其臨床應用廣泛，涵蓋乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌以及頭頸部鱗癌等常見實體腫瘤。憑借顯著的療效，多西他賽為眾多腫瘤患者帶來了生存希望。依據(jù) IQVIA MAT2024年12月的數(shù)據(jù)，多西他賽注射液在美國市場的年使用量約為 531,000支。
然而，多西他賽存在一定局限性。因其水溶性欠佳，在制劑制備過程中需添加吐溫80和無水乙醇作為助溶劑。但這一舉措引發(fā)了一系列嚴重的毒副作用，包括過敏反應、體液潴留、腎毒性以及神經(jīng)毒性等，導致患者在接受腫瘤治療的同時，還需承受額外的痛苦。其中，過敏反應尤為突出，嚴重時甚至可危及生命。一項發(fā)表于《歐洲皮膚性病學會雜志》的研究表明，在多項人體皮膚點刺試驗中，77%的患者在注射含吐溫80的溶液后出現(xiàn)過敏反應，且制劑中吐溫80的含量與過敏反應的發(fā)生率和嚴重程度呈正相關(guān)關(guān)系。鑒于此嚴重的安全隱患，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對所有含吐溫80的多西他賽產(chǎn)品發(fā)布了黑框警告，這無疑對多西他賽的臨床應用產(chǎn)生了負面影響。臨床醫(yī)生在使用多西他賽時，通常需謹慎操作，提前對患者進行抗過敏預處理，并密切監(jiān)測患者反應。即便如此，仍難以完全杜絕毒副作用的發(fā)生。這促使醫(yī)療領域?qū)﹂_發(fā)更為安全、有效的多西他賽改良型新藥產(chǎn)生了強烈的需求。
2023年及2024年，于美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，貝海生物兩次公布了BEIZRAY 的臨床研究成果，在醫(yī)學界引發(fā)廣泛關(guān)注。研究數(shù)據(jù)表明，BEIZRAY在臨床試驗中展現(xiàn)出良好性能，顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，如中性粒細胞計數(shù)降低、白細胞計數(shù)降低等不良反應的發(fā)生率及嚴重程度均明顯下降。相較于傳統(tǒng)多西他賽，BEIZRAY 的血液毒性發(fā)生率降低 30%-50%，嚴重過敏反應風險下降80% ，整體提升了藥物臨床獲益風險比。這表明患者使用 BEIZRAY 進行治療時，不僅可獲取更優(yōu)的治療效果，還能減少因藥物毒副作用導致的痛苦，提升生活質(zhì)量。對于晚期實體瘤患者而言，BEIZRAY 的問世具有重要意義。
成功獲批，進軍美國
在全球醫(yī)藥領域，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審評體系堪稱一座難以逾越的壁壘，其嚴謹性與嚴格程度聞名于世。從審評標準而言，F(xiàn)DA 對新藥的安全性和有效性設定了近乎嚴苛的要求。新藥不僅需在大規(guī)模、多中心的臨床試驗中呈現(xiàn)出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的治療效果，還需針對藥物的毒副作用、長期安全性等開展全面且深入的研究。以多西他賽相關(guān)藥物為例，不僅要證實其在腫瘤治療方面的有效性，還需確保在去除吐溫80等可能引發(fā)嚴重毒副作用的成分后，藥物的穩(wěn)定性、溶解性等關(guān)鍵指標不受影響，且不會引入新的安全風險。
FDA 的審評流程極為復雜繁瑣。新藥申請（NDA）需提交大量資料，涵蓋臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準等，這些資料務必詳實、準確且規(guī)范，任何細微的疏漏都可能致使審評進程受阻。從提交申請至最終獲批，通常需歷經(jīng)形式審評、技術(shù)審評、缺陷信回復稿審評等多個階段，每個階段均設有嚴格的時間節(jié)點與要求。在技術(shù)審評階段，F(xiàn)DA 會組織臨床專家、藥理專家、毒理專家等不同領域的專家，對申報資料進行全方位審核，提出各類專業(yè)問題與質(zhì)疑，企業(yè)需在規(guī)定時間內(nèi)給出準確、合理的答復。
此外，F(xiàn)DA的審評周期漫長，一般需6-10個月，甚至更久。在此過程中，企業(yè)需時刻保持與FDA的溝通，及時回應各類問題，承受著巨大的時間成本與資金壓力。據(jù)統(tǒng)計，在2007 年1月1日至 2023年12月31日期間，177家中國制藥公司于美國開展臨床開發(fā)的 350 個創(chuàng)新藥物中，從Ⅰ期進展至獲得 FDA 批準的成功率僅為 1.7%。這一極低的成功率，充分體現(xiàn)了 FDA 審評的嚴苛程度，亦凸顯出中國創(chuàng)新藥在海外獲批的艱難程度。
在重重困難與挑戰(zhàn)下，BEIZRAY于2024年10月成功獲FDA批準上市，這無疑是貝海生物發(fā)展歷程中的一個重要里程碑 。
戰(zhàn)略合作，共贏未來
根據(jù)協(xié)議，此次合作貝海生物將獲得1500萬美元（協(xié)議簽署后支付）和1000萬美元（首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款，折合人民幣近2億元。此外，公司還將獲得多項銷售里程碑款項和高兩位數(shù)的利潤分成。雙方明確了各自的分工，貝海生物憑借其先進的生產(chǎn)技術(shù)和嚴格的質(zhì)量控制體系，負責 BEIZRAY 的生產(chǎn)和供應，確保每一批次的藥品都符合高質(zhì)量標準 。Zydus 美國子公司 Zydus Pharmaceuticals 則利用其在美國市場深厚的市場資源、廣泛的銷售網(wǎng)絡和專業(yè)的營銷團隊，負責該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化推廣 。這種分工合作模式，充分發(fā)揮了雙方的優(yōu)勢，實現(xiàn)了資源的優(yōu)化配置，為 BEIZRAY 在美國市場的成功上市和推廣奠定了堅實的基礎。
從更宏觀的角度看，此次合作將加速 BEIZRAY 這一創(chuàng)新療法惠及全球患者。隨著其在美國市場的成功推廣，影響力將擴至全球其他地區(qū)，為更多晚期實體瘤患者提供更優(yōu)治療方案。這不僅有助于改善患者的治療效果和生活質(zhì)量，也將為全球抗癌事業(yè)做出重要貢獻。
結(jié)語
首付近2億元，貝海生物BEIZRAY®的成功出海，不僅是企業(yè)自身發(fā)展的重大突破，更是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的重要標志。我們期待BEIZRAY®在全球市場取得更大的成功，也期待貝海生物未來能帶來更多創(chuàng)新成果。
參考來源：貝海生物官網(wǎng)
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