新增24個(gè)首家過(guò)評品種（附名單）

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作者：十七來(lái)源：藥智網(wǎng)

2025-02-13

1 月有 233 個(gè)品種通過(guò) / 視同通過(guò)一致性評價(jià)，分析涉及企業(yè)、品種、集采等多方面情況，還提及一致性申報及硫酸阿托品注射液申報廠(chǎng)家數最多等信息。

藥智數據顯示，1月有233個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中59%過(guò)評品種（137個(gè)）過(guò)評廠(chǎng)家數小于等于10家，值得注意的是，有24個(gè)品種為首家過(guò)評（詳見(jiàn)文末附表）。

1新增24個(gè)首家過(guò)評品種

1.一致性過(guò)評整體情況

1月，共有233個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中4個(gè)品種，既有企業(yè)以新注冊分類(lèi)仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)，也有企業(yè)以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評。

1月過(guò)評品種中，以新注冊分類(lèi)仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)的數量較2024年同期增長(cháng)一倍，共205個(gè)品種；但一致性評價(jià)補充申請過(guò)評品種數僅為同期的二分之一，僅32個(gè)品種。

以2月10日已公布的上市藥品批文統計，1月有21個(gè)品種以新注冊分類(lèi)仿制藥上市，首家視同通過(guò)一致性評價(jià)；6個(gè)品種以一致性評價(jià)補充申請首家過(guò)評，其中硫酸特布他林注射液、亞葉酸鈣注射液、注射用鹽酸地爾硫卓此前已有廠(chǎng)家以新注冊分類(lèi)仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)（詳見(jiàn)文末附表）。

圖1 2024年1月-2025年1月一致性過(guò)評趨勢

注：以藥品名稱(chēng)除重后統計過(guò)評品種數

2.企業(yè)過(guò)評品種數

1月共有233個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及215家集團企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過(guò)評，9家企業(yè)過(guò)評品種數超過(guò)3個(gè)。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司過(guò)評品種數最多，共10個(gè)品種；齊魯制藥和上海復星醫藥（集團）并列，各6個(gè)品種過(guò)評。

2025年1月企業(yè)過(guò)評品種數

圖2 2025年1月企業(yè)過(guò)評品種數

注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計

自2016年以來(lái)，齊魯制藥已有近200個(gè)品種過(guò)評（196個(gè)），過(guò)評品種數最多；其次為四川科倫藥業(yè)，有174個(gè)品種過(guò)評；揚子江藥業(yè)排第三，有169個(gè)品種過(guò)評。

企業(yè)過(guò)評品種數排行

圖3 企業(yè)過(guò)評品種數排行注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計

3.品種過(guò)評企業(yè)數

從品種過(guò)評企業(yè)數而言，1月有53個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評，6家企業(yè)過(guò)評品種數超過(guò)3個(gè)；羅沙司他膠囊、利丙雙卡因乳膏、富馬酸福莫特羅吸入溶液、地夸磷索鈉滴眼液各有5家企業(yè)過(guò)評。

2025年1月品種過(guò)評企業(yè)數

圖4 2025年1月品種過(guò)評企業(yè)數

注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計

1月，共有233個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中59%過(guò)評品種（137個(gè)品種）過(guò)評廠(chǎng)家數小于等于10家，有24個(gè)品種首家過(guò)評。

2025年1月過(guò)評品種通過(guò)企業(yè)數情況

圖5 2025年1月過(guò)評品種通過(guò)企業(yè)數情況

注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計

2025年1月過(guò)評品種通過(guò)企業(yè)數情況

圖6 2025年1月通過(guò)集采品種情況
備注：以藥品名稱(chēng)進(jìn)行除重后統計

2025年1月過(guò)評品種通過(guò)企業(yè)數情況

圖7 2025年1月納入集采品種ATC分類(lèi)情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計

025年1月未納入集采品種ATC分類(lèi)情況

圖8 2025年1月未納入集采品種ATC分類(lèi)情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計

2硫酸阿托品注射液申報廠(chǎng)家數最多

1.一致性申報整體情況

在一致性評價(jià)補充申請品種數量方面，2024年整體呈現下降趨勢，2024年12月和2025年1月，一致性評價(jià)申報數量有所回升，1月較2024年同期增長(cháng)4個(gè)品種。

在新注冊分類(lèi)仿制藥上市方面，1月有331個(gè)品種申報上市。

2024年1月至2025年1月申報詳情

圖9 2024年1月至2025年1月申報詳情注：數據按藥品名稱(chēng)除重后進(jìn)行統計

2.一致性評價(jià)補充申請ATC分類(lèi)

從申報一致性評價(jià)補充申請藥品的ATC分類(lèi)而言，1月系統用抗感染用藥是申報品種數最多的領(lǐng)域，14個(gè)品種均為單企業(yè)申報；消化道及代謝用藥，雖只有11個(gè)品種申報，但申報廠(chǎng)家數共有16家，其中硫酸阿托品注射液申報廠(chǎng)家數最多，有4個(gè)廠(chǎng)家申報。