日前，傳言已久的生物類(lèi)似藥集采迎來(lái)重要進(jìn)展。
1月14日，安徽省醫療保障工作會(huì )議在合肥舉行。會(huì )議提到“打造效率醫保，實(shí)施藥品耗材集采擴品擴圍，推進(jìn)集采“三進(jìn)”工作。繼續開(kāi)展乙類(lèi)大型醫用設備集采，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。”
此前全國藥品集中帶量采購主要集中在化學(xué)仿制藥和胰島素專(zhuān)項集采。而生物類(lèi)似藥工藝相對復雜，且獲批數量有限，只在部分省份進(jìn)行過(guò)小規模嘗試，如2022年廣東省和安徽省的集采中都包含了利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，但尚缺乏大規模、跨區域的集采。
但今年很可能成為生物類(lèi)似藥集采元年。據藥智網(wǎng)統計，目前國內已上市生物類(lèi)似藥數十款，涵蓋16個(gè)品種，其中10個(gè)品種在2024年銷(xiāo)售額超過(guò)或接近10億元，涉及齊魯制藥、正大天晴、博銳生物、復宏漢霖、信達生物等眾多藥企。
一、 百億市場(chǎng)
● 2015年12月，中國藥監局則出臺《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則》。
● 2019年2月，藥監局批準首個(gè)生物類(lèi)似藥（復宏漢霖公司的利妥昔單抗注射液）。
● 2020年新的《藥品注冊管理辦法》專(zhuān)門(mén)將“生物類(lèi)似藥”分為一類(lèi)（3.3類(lèi)），指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
目前，國內已上市生物類(lèi)似藥數十款，涵蓋16個(gè)品種（不含胰島素類(lèi)，后文中的品種統計數量均不包括胰島素類(lèi)），其中10個(gè)品種在2024年銷(xiāo)售額超過(guò)或接近10億元，涉及齊魯制藥、正大天晴、博銳生物、復宏漢霖、信達生物等眾多藥企。
隨著(zhù)生物類(lèi)似藥的相繼獲批，國內生物類(lèi)似藥市場(chǎng)不斷擴大。弗若斯特沙利文數據顯示，預計到2030年，國內生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將達到589億元。
據藥智網(wǎng)統計，國內生物藥原研+生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)達到3家及以上的品種有12個(gè)，且部分品種已形成充分競爭的市場(chǎng)格局，例如貝伐珠單抗已有羅氏的原研安維汀，以及12個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥。
藥智醫院銷(xiāo)售數據顯示，貝伐珠單抗2023年在樣本醫院的銷(xiāo)售額高達84億元，2024上半年銷(xiāo)售額50.84億元，全年銷(xiāo)售額可能超過(guò)100億元，遠超大部分創(chuàng )新藥的市場(chǎng)表現。曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗等品種每年銷(xiāo)售額高達數十億元，而且都已形成原研+仿制達到3家及以上的競爭格局，這些品種市場(chǎng)體量大、競爭格局充分，將是納入生物類(lèi)似藥集采的首選目標。
另外，阿柏西普、烏司奴單抗等全球暢銷(xiāo)且新晉專(zhuān)利到期的品種，已有齊魯制藥等國內藥企拿下首仿，在不久的將來(lái)也將成為市場(chǎng)激烈競爭的大品種。
在研藥物方面，近幾年CDE受理的治療用生物制品3.3類(lèi)藥品臨床申請和上市申請數量逐年增加，為更多品種集采奠定了基礎。
圖1 生物類(lèi)似藥申報趨勢（按品種統計，數據截至2025年1月21日） 圖片來(lái)源：藥智數據
二、10款10億大品種
從市場(chǎng)規模來(lái)看，貝伐珠單抗銷(xiāo)售額最高，每年銷(xiāo)售額近百億元，且獲批企業(yè)數量也最多，已有12家生物類(lèi)似藥獲批上市。
另外，曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗、雷珠單抗、利拉魯肽、阿達木單抗、英夫利西單抗、地舒單抗、阿柏西普這9款生物藥在樣本醫院的年銷(xiāo)售額已達到或接近十億元。不過(guò)，并非所有大品種都已形成充分競爭，雷珠單抗和阿柏西普都僅有齊魯制藥一家獲批生物類(lèi)似藥。
表1 生物類(lèi)似藥十大品種競爭格局 數據來(lái)源：藥智數據，截至2025年1月21日
1.貝伐珠單抗
貝伐珠單抗（bevacizumab）由羅氏原研，是一款抗血管內皮細胞生長(cháng)因子單克隆抗體（抗VEGF mAb），2010年2月在國內上市，商品名：安維汀。
2018年，貝伐珠單抗在中國的專(zhuān)利保護到期。不久后，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥（安可達）在國內上市。而如今，已有12家國產(chǎn)貝伐珠單抗上市，包括齊魯制藥、信達生物、博安生物、恒瑞醫藥、百奧泰、貝達藥業(yè)、復宏漢霖、東曜藥業(yè)、正大天晴、神州細胞、華蘭基因、上海生物制品研究所。
圖2 貝伐珠單抗在樣本醫院的銷(xiāo)售額 圖片來(lái)源：藥智數據
根據藥智數據，2023年貝伐珠單抗在樣本醫院的銷(xiāo)售額84.16億元，2024上半年銷(xiāo)售額50.84億元，預計全年銷(xiāo)售額將超過(guò)100億元。
從企業(yè)來(lái)看，齊魯制藥的安可達在2019年底上市后，2021年銷(xiāo)售額就已超過(guò)原研羅氏，目前約占據市場(chǎng)份額的50%。其次為羅氏，雖然面對眾多生物類(lèi)似藥合圍，但其市場(chǎng)份額依然維持在20%左右。另外，信達生物的達攸同年銷(xiāo)售額也超過(guò)10億元，其余藥企占比較小，但總計占比在不斷增長(cháng)。
圖3 貝伐珠單抗銷(xiāo)售額企業(yè)年度分析 圖片來(lái)源：藥智數據
2.曲妥珠單抗
曲妥珠單抗（trastuzumab）也是由羅氏原研，是一種人源性抗HER2單克隆抗體，是乳腺癌治療的一款里程碑式產(chǎn)品。該藥于2002年9月獲得NMPA批準上市，商品名：赫賽汀。
其首 款生物類(lèi)似藥來(lái)自復宏漢霖的漢曲優(yōu)，該藥于2020年獲批上市，但直到2023年才迎來(lái)第二款生物類(lèi)似藥——博銳生物的安瑞澤。目前國內已有5款曲妥珠單抗的生物類(lèi)似藥獲批上市，分別來(lái)自復宏漢霖、博銳生物、正大天晴、安科生物和齊魯制藥。
根據藥智數據，2023年曲妥珠單抗在樣本醫院的銷(xiāo)售額55.32億元，2024上半年銷(xiāo)售額28.67億元。
圖4 曲妥珠單抗在樣本醫院的銷(xiāo)售額 圖片來(lái)源：藥智數據
從企業(yè)來(lái)看，羅氏仍占據超過(guò)60%的市場(chǎng)份額，復宏漢霖占比約35%，其余3家由于獲批時(shí)間尚短，市場(chǎng)占比極少。
圖5 曲妥珠單抗銷(xiāo)售額企業(yè)年度分析 圖片來(lái)源：藥智數據
3.利妥昔單抗
利妥昔單抗（rituximab）也是羅氏旗下經(jīng)典抗腫瘤藥，是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，這也是全球首個(gè)用于抗腫瘤的靶向單抗藥物。該藥于2008年4月在中國獲批上市，商品名為美羅華。
2013年，該藥中國專(zhuān)利到期，2019年2月，國家藥監局批準復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市，成為國內獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，目前已有4款利妥昔單抗生物類(lèi)似藥在國內獲批上市，分別來(lái)自復宏漢霖、信達生物、正大天晴和上海生物制品研究所。
圖6 利妥昔單抗在樣本醫院的銷(xiāo)售額（百萬(wàn)元）圖片來(lái)源：藥智數據
根據藥智數據，2023年利妥昔單抗在樣本醫院的銷(xiāo)售額為40.8億元，2024上半年銷(xiāo)售額21.75億元。
圖7 利妥昔單抗銷(xiāo)售額企業(yè)年度分析 圖片來(lái)源：藥智數據
從企業(yè)來(lái)看，羅氏和復宏漢霖占比較大，但信達生物的達伯華銷(xiāo)售額正在快速增長(cháng)，市場(chǎng)份額也在不斷擴大，2024上半年占比已達25%，直追復宏漢霖。
其余市場(chǎng)規模大、競爭充分的生物類(lèi)似藥還有帕妥珠單抗、利拉魯肽、阿達木單抗、英夫利西單抗、地舒單抗，詳情見(jiàn)表1。
三、結語(yǔ)
近幾年，隨著(zhù)集采的不斷推進(jìn)，“萬(wàn)物可集采”已成行業(yè)共識，生物藥自然也不可避免。實(shí)際上，第六批國家集采，也就是胰島素專(zhuān)項采購就是生物藥集采。
本次安徽省醫保局官網(wǎng)發(fā)出的《全省醫療保障工作會(huì )議在肥召開(kāi)》報道中提到的牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采，很可能針對的將是生物類(lèi)似藥。這類(lèi)藥品在國內應用成熟，市場(chǎng)規模廣大，且多個(gè)品種競爭充分，已具備集采條件。
不過(guò)，生物類(lèi)似藥不同于仿制藥，由于其分子量大、結構復雜，所以研發(fā)成本更高，生產(chǎn)成本也高，能參與的企業(yè)更少，其集采規則可能不同于化藥，降價(jià)幅度可能更溫和。但生物類(lèi)似藥集采已箭在弦上，哪些品種將集采，規則幾何，我們拭目以待。
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