1月13日晚，先聲藥業(yè)官微發(fā)布公告稱(chēng)，旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布與艾伯維達成合作協(xié)議，艾伯維將獲得SIM0500的許可選擇性權益，支付首付款，以及最高10.55億美元的選擇性權益付款和里程碑付款，以及大中華區以外地區的銷(xiāo)售分成。
SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，由先聲再明通過(guò)其專(zhuān)有的T細胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)。目前正在中美兩國開(kāi)展針對復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床I期研究。
1 業(yè)績(jì)拐點(diǎn)，增長(cháng)勢頭已現
作為國內老牌BioPharma，手握先必新、恩度、艾拉莫德等現金流品種。
實(shí)際上，先聲藥業(yè)的業(yè)績(jì)改善勢頭已現。2024年上半年，先聲藥業(yè)經(jīng)調整歸屬于公司權益股東的利潤約人民幣5.38億元，較2023年同期約人民幣3.94億元增加約人民幣1.44億元，增幅約36.5%。而全年10億元的凈利潤目標，較2023年增長(cháng)40%。
回顧2024年，先聲藥業(yè)多款產(chǎn)品迎來(lái)關(guān)鍵催化，有望為2025年的業(yè)績(jì)保駕護航。
第一，先必新舌下片與先必新組成序貫療法，銷(xiāo)售峰值有望達25億元。2024年12月2日，腦卒中創(chuàng )新藥先必新舌下片獲國家藥品監督管理局批準上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。
先必新舌下片III期臨床研究(TASTE-SL研究)的主要結果于2024年發(fā)表于《美國醫學(xué)會(huì )雜志·神經(jīng)病學(xué)》，與安慰劑相比，先必新舌下片治療急性缺血性中風(fēng)安全有效，治療后第90天功能良好結局的患者比例顯著(zhù)高于安慰劑組（64.4%vs 54.7%；P=0.003）。鑒于公司核心品種先必新注射液銷(xiāo)售額已超過(guò)20億元，參考石藥集團恩必普，注射劑型主打院內，口服劑型專(zhuān)攻院外，互為協(xié)同，斬獲超70億元收入。先必新注射液及舌下片未來(lái)放量空間廣闊。
圖1 TASTE-SL研究主要終點(diǎn)
圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)
第二，恩立妥（西妥昔單抗β）與科賽拉（曲拉西利）順利進(jìn)入國家醫保目錄，2025年放量可期。
作為首 款國產(chǎn)EGFR靶向藥，恩立妥填補了結直腸癌的EGFR靶向抗體藥物國產(chǎn)品種的空白。盡管進(jìn)口EGFR抗體治療結直腸癌的療效已有大量臨床數據驗證，但仍存在進(jìn)口可及性無(wú)法保證、安全性有待改進(jìn)等潛在問(wèn)題。2023年，默克的西妥昔單抗（愛(ài)必妥）中國銷(xiāo)售額超20億元人民幣。恩立妥納入醫保后，可及性將大幅提升。
科賽拉是同類(lèi)首 創(chuàng )機制（First-in-Class）的短效、可逆性細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶CDK4/6抑制劑，在化療前給藥，可使骨髓造血干/祖細胞暫時(shí)阻滯在G1期，免受化療藥物的殺傷，讓化療減毒增效。曲拉西利于2022年獲國家藥監局批準上市，但近年來(lái)銷(xiāo)售表現不佳。核心原因在于與TPO、EPO、G-CSF等傳統藥物相比，科賽拉價(jià)格較高。科賽拉納入國家醫保目錄后，有望通過(guò)獨特的作用機制，快速放量。
2 先聲再明厚積薄發(fā)
如果傳統制藥業(yè)務(wù)為先聲藥業(yè)構筑了牢固的業(yè)績(jì)基礎，而創(chuàng )新業(yè)務(wù)——先聲再明則有望成為先聲藥業(yè)步入創(chuàng )新轉型爆發(fā)期的關(guān)鍵。
先聲再明成立于2020年，是先聲藥業(yè)集團旗下專(zhuān)注抗腫瘤創(chuàng )新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司。
2024年2月24日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，子公司先聲再明完成9.7億元融資。此次融資投前估值75億元，投后估值84.7億元。國投招商領(lǐng)投8億元，中深新創(chuàng )投資1億元，杏澤資本投資5000萬(wàn)元，中和資本投資2000萬(wàn)元。作為中國醫藥健康領(lǐng)域最專(zhuān)業(yè)的私募股權管理機構之一，國投招商曾深度參與過(guò)科倫博泰、亞盛醫藥、聯(lián)影醫療和信達生物等企業(yè)的投資，可謂碩果累累。而布局先聲再明，顯然為先聲再明的產(chǎn)品管線(xiàn)所吸引。
放眼先聲再明的管線(xiàn)，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）值得重點(diǎn)關(guān)注。
SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，通過(guò)先聲再明自有的T細胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)。該分子以低親和力高靶向激活的CD3抗體，與抗腫瘤相關(guān)抗體組合，形成特異性靶向腫瘤的T細胞激活藥物，具有多個(gè)抗體效應的協(xié)同作用。BCMA和GPRC5D與多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病關(guān)系密切，多款CAR-T與TCE與該靶點(diǎn)有關(guān)。
值得一提的是，制藥巨頭強生作為多發(fā)性骨髓瘤的龍頭企業(yè)，對這一靶點(diǎn)組合也情有獨鐘。強生不但布局了多款CD3雙抗，如talquetamab（CD3×GPRC5D）和Teclistamab（CD3×GPRC5D），還探索了talquetamab（CD3×GPRC5D）聯(lián)合Teclistamab（CD3×GPRC5D）的效果，在一項名為RedirecTT-1的Ⅰ期研究中，就RP2D劑量，兩款雙抗聯(lián)用的ORR達92%（12/13），超過(guò)了talquetamab（ORR=73.6%）和Teclistamab（ORR=63%）單藥的效果。除了兩款雙抗聯(lián)用外，強生亦布局了JNJ-79635322（GPRC5D-BCMA-CD3），反映出強生對這一靶點(diǎn)組合的高度關(guān)注。
作為全球臨床進(jìn)展前三的GPRC5D-BCMA-CD3，SIM0500于2024年5月完成首例患者入組（FPI）。此外，2024年4月，SIM0500獲得美國食品藥品管理局(FDA)授予的快速通道資格，這將大幅提升SIM0500的臨床推進(jìn)速度。
SIM0505(CDH6-ADC)是一款CDH6 ADC，目前仍處于臨床前階段。CDH6靶點(diǎn)的關(guān)注度近年來(lái)逐漸提升，2023年，MSD引進(jìn)第一三共的CDH6 ADC，raludotatug deruxtecan(R-DXd；DS-6000)。在2023年ESMO上，第一三共更新了R-DXd的Ⅰ期結果，50例先前接受過(guò)四線(xiàn)治療的宮頸癌患者ORR達46%，DCR達98%，mDoR達11.2個(gè)月，mPFS達7.9個(gè)月。考慮到末線(xiàn)宮頸癌治療手段有限，CDH6 ADC有望填補這一空白市場(chǎng)。2025年1月，先聲再明宣布CDH6 ADC在中美兩國獲批臨床。
3 結語(yǔ)
先聲藥業(yè)傳統業(yè)務(wù)增速穩定，2024年經(jīng)調整凈利潤增速有望超過(guò)40%；創(chuàng )新 藥業(yè)務(wù)——先聲再明經(jīng)過(guò)多年的積累，收獲期漸近，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）創(chuàng )新性強，此次攜手艾伯維更是證實(shí)了其創(chuàng )新實(shí)力。期待老牌制藥企業(yè)發(fā)新芽，再創(chuàng )輝煌，先聲奪人。
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