曾幾何時(shí)，萬(wàn)泰生物憑借86元/支的價(jià)格，成功中標江蘇政府采購網(wǎng)的疫苗采購項目，一舉將2價(jià)HPV疫苗的價(jià)格“打”到百元以下，以“骨折價(jià)”搶占市場(chǎng)。
而9價(jià)HPV疫苗也“不甘示弱”，默沙東先將9價(jià)HPV疫苗擴展至9-45歲適齡女性接種，再與智飛生物簽訂超千億總金額的獨家代理協(xié)議，欲將國內女性HPV疫苗市場(chǎng)一舉拿下。
1月8日，新的故事已經(jīng)開(kāi)始。
默沙東宣布，其四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的多項新適應癥已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于9~26歲男性接種。
國內HPV疫苗一夜變天，正式“卷”向男性市場(chǎng)。
中國境內首個(gè)
人乳頭瘤病毒（HPV）感染不僅對女性健康構成威脅，男性同樣面臨感染風(fēng)險。
此前，《柳葉刀》子刊 The Lancet Global Health 上曾發(fā)表了題為《Global and regional estimates of genital human papillomavirus prevalence among men: a systematic review and meta-analysis 》的論文，表明了男性感染HPV的情況相當普遍。
對于這項研究，世界衛生組織全球艾滋病毒、肝炎和性傳播感染項目主任 Meg Doherty 博士曾表示，這項全球男性生殖器HPV感染率的研究證實(shí)了HPV感染的廣泛性，高危HPV亞型的感染可能導致男性的生殖器疣、口咽癌，以及陰莖癌和肛門(mén)癌。
據統計，全球每年約有740萬(wàn)例HPV相關(guān)癌癥，其中男性患者占比約30%。此前，HPV疫苗主要針對女性，但隨著(zhù)對男性HPV感染危害認識的加深，男性HPV疫苗市場(chǎng)逐漸受到關(guān)注，默沙東男性HPV疫苗也終于迎來(lái)“破局”。
1月8日，默沙東宣布其四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：佳達修）多項新適應癥獲批，適用于9至26歲男性接種。此次獲批的新適應癥包括預防因HPV16、18引起的肛門(mén)癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的肛門(mén)上皮內瘤樣病變。
這或將成為默沙東HPV疫苗在中國的又一增長(cháng)引擎。
2023年，默沙東憑借HPV疫苗和K藥在國內的放量，一舉超越阿斯利康，成為跨國藥企中國區的銷(xiāo)冠，到了2024年情況迎來(lái)反轉：因HPV疫苗在國內銷(xiāo)售不理想，默沙東上半年在中國區收入下降1%。默沙東三季報顯示，其Gardasil系列產(chǎn)品銷(xiāo)售額為23.06億美元，同比下降11%。
在女性版本的HPV疫苗市場(chǎng)競爭日趨激烈、市場(chǎng)逐漸趨于飽和的背景下，男性HPV疫苗的上市為默沙東開(kāi)辟了一個(gè)全新的市場(chǎng)領(lǐng)域，填補了國內9至26歲男性HPV預防疫苗的空白，使默沙東能夠覆蓋更廣泛的潛在接種人群，拓展其在中國市場(chǎng)的業(yè)務(wù)范圍。
值得一提的是，佳達修成為國內首個(gè)且目前唯一獲批適用于男性的HPV疫苗，這一先發(fā)優(yōu)勢使默沙東在男性HPV疫苗市場(chǎng)中占據領(lǐng)先地位，為默沙東中國區銷(xiāo)售額帶來(lái)顯著(zhù)增長(cháng)。
據默沙東之前的預測，如果該疫苗獲準供男性和女性使用，其中國銷(xiāo)售額最終可能達到30億美元。隨著(zhù)男性接種HPV疫苗的意識提升和接種率的增加，默沙東的HPV疫苗銷(xiāo)售額有望在中國市場(chǎng)實(shí)現新的突破。
瞄準男性市場(chǎng)
HPV疫苗為何“卷”向男性群體？這與國內市場(chǎng)女性HPV疫苗市場(chǎng)逐漸降溫有關(guān)。
目前已上市的HPV疫苗包括2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)（HPV疫苗價(jià)數代表了疫苗針對的亞型數量），大多涵蓋HPV16和HPV18。
此前，國內因9價(jià)HPV疫苗供不應求和接種年齡的限制，2價(jià)HPV疫苗成為主力軍，國內獲批的2價(jià)HPV疫苗有萬(wàn)泰生物的馨可寧（2019年12月獲批）、沃森生物的沃澤惠（2022年3月獲批）以及GSK的希瑞適（2016年7月獲批），各家企業(yè)都因2價(jià)HPV疫苗的銷(xiāo)售，當年財報凈利潤有所提升，銷(xiāo)售額增速“喜人”。
但是，隨著(zhù)9價(jià)疫苗加速搶占市場(chǎng)策略的落地，特別是供應量及接種人群擴展，2價(jià)及4價(jià)HPV疫苗均受到了不同程度的影響，市場(chǎng)占有率連連下降。
之后，隨著(zhù)國內HPV疫苗推廣力度加大，接種率持續提升，導致國內整體HPV疫苗市場(chǎng)逐漸飽和，接種人群正在減少，增長(cháng)空間急劇壓縮，市場(chǎng)增速“降溫”明顯。
女性HPV疫苗市場(chǎng)飽和，制藥企業(yè)紛紛將目標盯準男性群體。
相對于女性，男性存在先天的生理特點(diǎn)，比如男性生殖器部位的黏膜較薄，對HPV的抵抗力相對較弱，容易受到病毒的侵襲。形勢更為嚴峻的是，男性沒(méi)有常規的HPV篩查和檢測方法，許多男性在感染HPV后沒(méi)有明顯癥狀，導致感染風(fēng)險長(cháng)期被低估。
嚴峻感染風(fēng)險的背后，是尚未被挖掘的巨大存量市場(chǎng)。據國金證券預測，若以9歲～45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數超過(guò)3億，男性HPV疫苗市場(chǎng)不容小覷。
國產(chǎn)進(jìn)展加快
男性HPV疫苗這一龐大的市場(chǎng)，吸引了眾多藥企的關(guān)注和布局。除了默沙東外，國內企業(yè)如萬(wàn)泰生物和康樂(lè )衛士等也在積極推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗針對男性適應癥的臨床試驗。
萬(wàn)泰生物
2024年11月，萬(wàn)泰生物公告稱(chēng)，其全資子公司萬(wàn)泰滄海生物收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書(shū)》，同意其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開(kāi)展針對男性人群適應癥的臨床試驗。
據公告，萬(wàn)泰生物研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會(huì )陰/肛周癌及其癌前病變（1級、2級、3級陰莖/會(huì )陰/肛周上皮內瘤變，PIN1/2/3）、肛門(mén)癌及其癌前病變（1級、2級、3級肛門(mén)上皮內瘤變，AIN1/2/3）等適應癥。
康樂(lè )衛士
康樂(lè )衛士的九價(jià)HPV疫苗在國內的男性適應癥Ⅲ期臨床試驗取得了重要進(jìn)展。該試驗已于2022年啟動(dòng)，目前已完成絕大多數受試者首劑免后第12個(gè)月訪(fǎng)視，并已啟動(dòng)首劑免后第18個(gè)月訪(fǎng)視。
康樂(lè )衛士預計將在2025年同步在中國及印尼遞交九價(jià)HPV疫苗的生物制品上市申請，有望成為首批獲批使用的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗之一。
博唯生物
早在2022年9月，博唯生物就已啟動(dòng)了九價(jià)HPV疫苗針對男性群體的臨床1期試驗，面向9-45歲中國健康男性人群。
2024年6月，博唯生物啟動(dòng)了一項新的III期臨床試驗，擬評估該疫苗在男性群體中的預防效果和安全性。該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照臨床試驗，擬納入9000例18-45歲中國男性受試者。目前，該III期臨床試驗已在湖南、山西、四川、云南、廣西五省17個(gè)試驗現場(chǎng)開(kāi)展。若臨床進(jìn)展順利，博唯生物預計將在2027年提交九價(jià)HPV疫苗（男性適應癥）的生物制品許可申請。
結語(yǔ)
隨著(zhù)男性HPV疫苗市場(chǎng)的不斷發(fā)展，預計未來(lái)將有更多的藥企進(jìn)入這一領(lǐng)域。國產(chǎn)HPV疫苗的研發(fā)和上市進(jìn)程也在加快，有望進(jìn)一步提升疫苗的可及性和價(jià)格競爭力。同時(shí)，隨著(zhù)公眾對HPV疫苗的認知度和接受度將不斷提高，男性HPV疫苗的接種率有望逐步提升。
參考來(lái)源：
1.https://doi.org/10.1016/S2214-109X(23)00305-4
2.https://mp.weixin.qq.com/s/g4bMqwMAjZU9Alur5wJB0A
3.https://mp.weixin.qq.com/s/hVy8qyG8_xKEHzKdFOJLTg
4.http://stock.10jqka.com.cn/20250108/c665283317.shtml
5.https://mp.weixin.qq.com/s/Mb8yvu3Pmdfy-AtwnytRZg
6.https://www.hncdc.com/html/web/news/zhongxindongtai/1820757128562372610.html
7.https://mp.weixin.qq.com/s/fmmMk5Z-7ADawXbV5IJNRQ
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