近日，翰森制藥與默沙東簽署臨床前小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HS-10535的全球獨家許可協(xié)議，翰森制藥授予默沙東開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HS-10535的全球獨家許可權。翰森制藥將獲得1.12億美元的首付款，并有資格根據候選藥物的開(kāi)發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進(jìn)展獲得最高19億美元的里程碑付款，同時(shí)還將獲得基于產(chǎn)品銷(xiāo)售的特許權使用費。
默沙東再“戰”GLP-1
在翰森制藥之前，默沙東已先行布局GLP-1領(lǐng)域。早在2020年8月，默沙東已與韓美簽署了一份獨家許可協(xié)議，據此獲得了efinopegdutide在美國及全球范圍內的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化獨家許可權益。韓美獲得了1000萬(wàn)美元的預付款，并且有機會(huì )拿到與efinopegdutide開(kāi)發(fā)、監管審批及商業(yè)化有關(guān)的最高8.6億美元的里程碑付款，還有基于產(chǎn)品銷(xiāo)售額的兩位數版稅。當時(shí)，默沙東看中的不僅僅是該藥在糖尿病、減重方面的適應癥，更看到了其在非酒精性脂肪性肝炎方面的潛力。默沙東沒(méi)有盲目跟風(fēng)追逐2型糖尿病和肥胖癥的治療領(lǐng)域，而是采取了其他的策略，專(zhuān)注于攻克非酒精性脂肪性肝炎這一領(lǐng)域。
如今，GLP-1市場(chǎng)的競爭愈發(fā)激烈，諾和諾德、禮來(lái)等跨國藥企巨頭憑借不斷迭代升級的新產(chǎn)品，已經(jīng)率先搶占市場(chǎng)份額。諾和諾德的司美格魯肽銷(xiāo)售額連年攀升，2023年更是達到了212.01億美元，成為全球首個(gè)GLP-1藥物中的“百億美元俱樂(lè )部”成員，大有取代默沙東K藥的趨勢，成為新一代的“藥王”；禮來(lái)的替爾泊肽同樣表現強勁，市場(chǎng)競爭力不容小覷。面對減肥藥市場(chǎng)的“虎狼環(huán)伺”，默沙東引進(jìn)翰森制藥的HS-10535這款小分子GLP-1藥物，一方面是進(jìn)一步擴充自己在該市場(chǎng)的“戰力”，同時(shí)也要為K藥的“王座”尋找新的繼承者。
默沙東實(shí)驗室總裁李耀迪曾表示，默沙東會(huì )憑借自身在腸促胰島素生物學(xué)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，針對HS-10535展開(kāi)全方位的潛力評估工作。當前，HS-10535正處于臨床前階段，盡管翰森制藥尚未正式對外公布其具體瞄準的適應癥以及詳細的研究數據等信息，但默沙東高度重視這款藥物在減重以及心臟代謝等方面所具備的潛力。
從當下GLP-1藥物的發(fā)展趨勢來(lái)看，僅僅具備減重效果已經(jīng)不能滿(mǎn)足市場(chǎng)和患者的需求了，像諾和諾德的司美格魯肽已經(jīng)憑借心血管獲益等額外優(yōu)勢，展現出了強大的市場(chǎng)統治力。默沙東深知這一點(diǎn)，所以在評估HS-10535時(shí)，除了關(guān)注其減重作用外，還著(zhù)重探究其在提供額外心血管代謝益處方面的可能性。例如，若HS-10535能夠在調節血糖、降低心血管疾病風(fēng)險、改善肝臟代謝等方面發(fā)揮積極作用，那它在市場(chǎng)上的競爭力將會(huì )大幅提升。
國產(chǎn)GLP-1是“香餑餑”？
近年來(lái)，中國GLP-1藥物市場(chǎng)規模呈現出快速增長(cháng)的態(tài)勢。數據顯示，2022年中國GLP-1市場(chǎng)規模約為57.9億元，隨著(zhù)市場(chǎng)需求的不斷釋放以及相關(guān)產(chǎn)品的持續推廣應用，預計到2030年，這一市場(chǎng)規模將快速增長(cháng)至277.5億元。
面對這一火熱市場(chǎng)，眾多國內藥企紛紛涌入，都想在這個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)中分得一杯羹。然而，隨著(zhù)跨國藥企諾和諾德、禮來(lái)等不斷推出新產(chǎn)品，并且進(jìn)行迭代升級，國內藥企面臨著(zhù)不小的競爭壓力，但仍然有許多藥企選擇扎進(jìn)并深耕GLP-1藥物研發(fā)，使整個(gè)GLP-1市場(chǎng)也呈現出類(lèi)似當年P(guān)D-1式的百花齊放、百家爭鳴的現象。
在國內，華東醫藥的利拉魯肽、仁會(huì )生物的貝那魯肽等已獲批上市，還有眾多藥企的產(chǎn)品處于不同的臨床試驗階段。比如信達生物和禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的瑪仕度肽已進(jìn)入III期臨床，且其9mg用藥24周后，體重降幅可達15.4%，成為全球首個(gè)在24周內體重較安慰劑降幅突破15%的GLP-1RA雙靶點(diǎn)注射劑。此外，翰森制藥的GLP-1/GIP雙激動(dòng)劑HS-20094針對超重或肥胖處于二期臨床階段等。
據不完全統計，國內已有超100款GLP-1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床階段，眾多藥企在不同方向（仿制藥和創(chuàng )新藥）、不同位點(diǎn)（單靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)）、不同劑型（注射和口服）以及不同適應癥（T2DM、超重/肥胖、MASH等）展開(kāi)布局，競爭可謂異常激烈，“栽得梧桐樹(shù)，自有鳳凰來(lái)”。
對于多家跨國醫藥公司MNC來(lái)說(shuō)，GLP-1類(lèi)藥物在完善其在代謝疾病、減重等領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)方面有著(zhù)重要意義，能夠極大增強整體競爭力。不同的MNC圍繞GLP-1采取了各具特色的產(chǎn)品布局策略。
諾和諾德圍繞司美格魯肽挖掘減重潛能，聯(lián)用其他藥物布局減重管線(xiàn)，減重領(lǐng)域有望成業(yè)績(jì)增長(cháng)第二曲線(xiàn)，且復方制劑減重效果優(yōu)于司美格魯肽單藥。禮來(lái)多靶點(diǎn)與小分子GLP-1同步推進(jìn)，替爾泊肽減重效果佳，小分子OrforglipronⅢ期臨床，多靶點(diǎn)retatrutide開(kāi)啟三期臨床，預期最高劑量減重22%～24%。諾和諾德和禮來(lái)這兩大減肥藥巨頭在GLP-1產(chǎn)品線(xiàn)布局目前仍然是“霸主”，這也需要其他眾多MNC去運營(yíng)和做出戰略選擇才能挑戰巨頭。2024年5月，美國Hercules公司選擇恒瑞醫藥GLP-1類(lèi)創(chuàng )新藥產(chǎn)品，恒瑞可獲超60億美元付款及該公司19.9%股權，其中HRS-9531注射液用于超重或肥胖適應癥已入Ⅱ期臨床。
同樣是在2024年5月，先為達生物把伊諾格魯肽的韓國產(chǎn)品權益授權給了韓國科瑪集團下屬的Hk Inno.N，收獲了將近6000萬(wàn)美元的付款，并且還能獲取后續的特許權使用費。
而阿斯利康，作為最早布局GLP-1類(lèi)藥物的MNC，但并沒(méi)有吃到GLP-1的太多紅利，之后阿斯利康重新調整戰略，在2023年11月，阿斯利康與上海誠益生物達成獨家許可協(xié)議，阿斯利康負責開(kāi)發(fā)并商業(yè)化誠益生物的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑ECC5004用于治病。誠益生物獲1.85億美元首付款，還有資格高達18.25億美元相關(guān)款項及特許權使用費，阿斯利康再次將目光聚焦在小分子口服GLP-1領(lǐng)域。再到近日默沙東引進(jìn)翰森制藥的口服小分子GLP-1藥。
從整體來(lái)看，MNC正通過(guò)開(kāi)發(fā)針對GLP-1的多靶點(diǎn)、多種劑型等多元化產(chǎn)品策略，不斷擴充其產(chǎn)品組合，劍指GLP-1市場(chǎng)，提高競爭力，并滿(mǎn)足不同患者的需求，這也是MNC青睞中國GLP-1的重要原因，當然，國內眾多藥企自身研發(fā)實(shí)力也在不斷增強，才能孕育出這么多的果實(shí)，使國產(chǎn)GLP-1成為名副其實(shí)的“香餑餑”。
結語(yǔ)
翰森制藥與默沙東的攜手合作，又為GLP-1領(lǐng)域添了把火，讓這個(gè)市場(chǎng)越來(lái)越“熱”。此次合作不僅為翰森制藥帶來(lái)了可觀(guān)的現金流，進(jìn)一步夯實(shí)翰森制藥的創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力，也讓默沙東在GLP-1賽道上有了更多的“籌碼”，能夠在全球范圍內與諾和諾德和禮來(lái)等藥企巨頭展開(kāi)更為全面且深入的競爭，爭取在這個(gè)潛力巨大且日益擁擠的市場(chǎng)中，奪得更多的份額，也讓國內GLP-1藥企看到更多的出路。
參考來(lái)源：各公司官網(wǎng)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
