12月9日~12月15日，共25個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。同期，103個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
科倫藥業(yè)：蘋果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的蘋果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液上市申請(qǐng)于12月14日獲得受理。經(jīng)藥智數(shù)據(jù)查詢，該藥物是首 款申報(bào)上市的蘋果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液仿制藥。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
奈諾 沙星全球首個(gè)無氟喹諾酮藥物，具有抗菌譜廣的優(yōu)勢(shì)，相較于現(xiàn)有喹諾酮藥物抗耐藥菌效果更好。研究顯示，奈諾 沙星具有廣譜的抗革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌和非典型病原菌的生物活性，不僅保留了傳統(tǒng)喹諾酮的主要抗菌活性，還加強(qiáng)了對(duì)耐藥陽(yáng)性菌的抗菌活性，能有效對(duì)抗日益泛濫的多種超級(jí)細(xì)菌，包括抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥細(xì)菌、AB菌等。此外，奈諾 沙星具有良好的藥物安全性和極 佳的組織穿透力，口服與注射劑型兼具，不易產(chǎn)生耐藥性菌株，可作為社區(qū)獲得性肺炎一線用藥，并且具有其他適應(yīng)癥的延展性。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2020年喹諾酮類抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模出現(xiàn)下降趨勢(shì)，2023年開始復(fù)蘇，2024年或?qū)⒊^100億元，回到疫情前水平。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)
奈諾 沙星作為第五代無氟喹諾酮藥物，克服了目前應(yīng)用廣泛的第三、四代喹諾酮的缺點(diǎn)，臨床優(yōu)勢(shì)明顯。2023年，蘋果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液的院內(nèi)銷售額估計(jì)已超過1億元，且未來幾年仍將持續(xù)增長(zhǎng)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)
科倫藥業(yè)作為首個(gè)申報(bào)蘋果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液仿制藥的企業(yè)，有望奪得首仿。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
一致性評(píng)價(jià)通過情況
12月9日~12月15日期間，共25個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。
具體情況如下：
表1：12月9日~12月15日，通過一致性評(píng)價(jià)的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
表2：12月9日~12月15日，視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
一致性評(píng)價(jià)受理情況
12月9日~12月15日，共103個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，具體情況如下：
表3：12月9日~12月15日，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
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