12月18日，禮來(lái)宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲得藥監局批準上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。
禮來(lái)官微披露，多奈單抗是唯一一個(gè)有證據支持在清除淀粉樣蛋白斑塊后可停藥的靶向淀粉樣蛋白的療法，可以通過(guò)減少輸液次數和治療成本幫助患者降低治療負擔。
FDA的批準主要基于多奈單抗的III期TRAILBLAZER-ALZ 2臨床研究（NCT04437511）數據，旨在評估多奈單抗對早期癥狀性阿爾茨海默病且具有已確認的阿爾茨海默病神經(jīng)病理學(xué)改變的患者的安全性和有效性。試驗基于認知評估結合阿爾茨海默病病理證據，招募了來(lái)自8個(gè)國家的1736名受試者。
TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究顯示，疾病更早階段患者使用多奈單抗的效果更好。在18個(gè)月的試驗期內，受試者被分到兩組人群中進(jìn)行分析：疾病進(jìn)展較早期的一組（具有低至中等水平的tau蛋白）和整體人群，包括低、中和高tau水平受試者。
使用多奈單抗治療可以顯著(zhù)減緩兩組人群的臨床衰退。在疾病進(jìn)展較早的人群中，接受多奈單抗治療的患者在綜合阿爾茨海默病評分量表（iADRS），包含記憶、思維和日常功能的衰退速度與安慰劑相比顯著(zhù)減緩了35%。依據iADRS量表，在整體人群中，藥物治療則顯著(zhù)減緩了22%。在兩組受試者中，接受多奈單抗治療的受試者比接受安慰劑的受試者展現了高達39%的降低疾病進(jìn)展至下一臨床階段的風(fēng)險。
<12款新藥國內進(jìn)入臨床>
阿爾茨海默病（AD）是一種會(huì )導致記憶力和其他認知功能逐漸衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。據估計，全球有3200萬(wàn)人患有阿爾茨海默病癡呆，并有確診的淀粉樣蛋白病理學(xué)改變。中國當前有近983萬(wàn)阿爾茨海默病患者。并且，中國因癡呆導致的死亡總數的排名已從1990年的第十位上升至2019年的第五位。
鑒于中國較大人口基數，且老年化水平日益提高，國內已毫無(wú)疑問(wèn)是未來(lái)全球最大的AD潛在市場(chǎng)，越來(lái)越多AD在研新藥管線(xiàn)選擇在中國持續推進(jìn)臨床，目前除了已獲批上市的AD藥物外，初步統計有12款阿爾茨海默病在研新藥正在中國開(kāi)展臨床研究，有望及早惠及國內病患群體。
表1 部分國內臨床階段的AD新藥
數據來(lái)源：藥智數據
目前，中國AD適應癥臨床階段為III期的新藥共有4款，其分別為長(cháng)春華洋的琥珀八氫氨吖啶、禮來(lái)制藥的remternetug、諾和諾德的司美格魯肽、BMS與Karuna的KarXT。其中除司美格魯肽外，其余三款藥物知名度雖不大，但其對AD的臨床卻不可忽視。
除了上述在中國推進(jìn)III期臨床的創(chuàng )新療法外，也有不少處于臨床I、II期的創(chuàng )新療法值得關(guān)注，比如恒瑞醫藥的Aβ單抗SHR-1707、卓凱生物的50561片、博芮健制藥的BrAD-R13、康諾亞的CM-383等等。
參考來(lái)源：
1.藥智數據
2.https://mp.weixin.qq.com/s/EXow5xDO0djFxq3qEDcqhg
3.https://mp.weixin.qq.com/s/2Hli3Nq1YjiMAb51jnhd4g?token=1838207186&lang=zh_CN
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