今日（12月18日），據CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥“阿貝西利片”的上市申請獲得受理。經(jīng)藥智數據查詢(xún)，這是國內首 款申報上市的阿貝西利片仿制藥。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
阿貝西利（Abemaciclib）是禮來(lái)原研的一款CDK4/6抑制劑，最早于2017年9月28日獲得美國FDA批準，用于治療某些類(lèi)型的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌，并在后續擴大了其適應癥范圍。2020年，阿貝西利片在國內獲批治療HR+、HER2-晚期乳腺癌患者；2022年起，該藥物被納入了國家醫保目錄，也是首 款納入醫保的CDK4/6抑制劑。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
據禮來(lái)2023年財報顯示，阿貝西利的全球銷(xiāo)售額為38.63億美元（約278億元人民幣），同比上漲56%。在進(jìn)入醫保目錄后，阿貝西利片在國內也實(shí)現了快速放量，據藥智數據測算，其2023年院內銷(xiāo)售額超過(guò)5億元。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——醫院銷(xiāo)售數據挖掘系統
世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）曾在2024年2月最新發(fā)布的Global cancer burden growing, amidst mounting need for services中總結到：“2022年三大癌癥類(lèi)型”為肺癌、乳腺癌和結直腸癌。其中，全球范圍內，女性中患病率和死亡率最高的癌癥均為乳腺癌；在我國，致使女性死亡的癌癥中，乳腺癌致死率已從第五位升至第四位。總體來(lái)看，乳腺癌治療藥物存在龐大的需求，其市場(chǎng)前景較廣闊。
在乳腺癌治療領(lǐng)域，與晚期患者相比，早期乳腺癌患者比例更高。作為率先擁有早期乳腺癌適應癥且臨床療效明顯的CDK4/6抑制劑，阿貝西利已在國內占據了巨大的市場(chǎng)份額。此外，阿貝西利既可以和芳香化酶抑制劑聯(lián)用，也可以和氟維司群聯(lián)用，報銷(xiāo)范圍覆蓋所有HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者，預計未來(lái)也將繼續占據較大的競爭優(yōu)勢。
據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，齊魯制藥的阿貝西利片所開(kāi)展研究針對的適應癥為早期乳腺癌、局部晚期或轉移性乳腺癌。截至目前，國內尚無(wú)阿貝西利片仿制藥獲批，齊魯制藥是首 款申報上市的產(chǎn)品，有望成為首仿。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫
結語(yǔ)
根據Clarivate Disease Landscape & Forecast，在CDK4/6抑制劑和HER2靶向劑的強勁推動(dòng)下，2023年乳腺癌藥物的主要市場(chǎng)銷(xiāo)售額估計已達到281億美元。預計到2032年，乳腺癌市場(chǎng)將每年增長(cháng)6.7%，達到503億美元。其中，臨床優(yōu)勢明顯的CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規模也將持續擴大。
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