近日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），港澳傳統口服中成藥在內地的注冊審批有望進(jìn)一步簡(jiǎn)化，符合條件品種的技術(shù)審評時(shí)限將可從常規的200工作日壓縮到80個(gè)工作日。
要點(diǎn)解析
《征求意見(jiàn)稿》明確提出，相關(guān)的申請企業(yè)及品種需同時(shí)滿(mǎn)足3個(gè)條件：由中國香港、中國澳門(mén)特區本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)中國香港、中國澳門(mén)特區藥品監督管理部門(mén)批準上市且在中國香港、中國澳門(mén)特區使用15年以上的傳統口服中成藥，其生產(chǎn)過(guò)程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求。
此次《征求意見(jiàn)稿》提出了相關(guān)單位的職責分工。一是國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協(xié)助國家藥監局藥品審評中心承擔該類(lèi)品種的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作，二是廣東省藥監局承擔藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）工作，并按照境外檢查有關(guān)規定，開(kāi)展藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。將受理、審評及檢查工作部署至大灣區分中心及廣東省藥監局后，不僅是壓實(shí)了屬地監管責任及調動(dòng)其積極性，這樣的部署更是在一定程度上提高了工作效能及時(shí)限。
對于上市申請和申報資料要求，《征求意見(jiàn)稿》內容顯示：一是應當指定內地的企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）辦理相關(guān)藥品注冊事項，二是其原在中國香港、中國澳門(mén)特區上市注冊時(shí)提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結資料，如有已獲得港澳藥品監管部門(mén)認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。根據《中藥注冊分類(lèi)與申報資料要求》《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，境外中藥申請在境內上市需按創(chuàng )新藥提交申報材料。一般要求：通常需按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》的要求來(lái)整理申報資料。具體包括以下幾方面：行政文件和藥品信息、概要、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料。相較下，符合公告的港澳已上市傳統口服中成藥，比其他的境外上市中成藥所需的申報材料確已簡(jiǎn)化很多。
從評審要求上來(lái)看，《征求意見(jiàn)稿》中調整審評時(shí)限從200日到80日。另外，在藥品注冊證書(shū)審批結論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價(jià)工作。對未按期完成的，將不予再注冊。這樣的調整意味著(zhù)審評流程的效率將有所提升，能讓相關(guān)藥品更快地完成審評環(huán)節，加速其進(jìn)入市場(chǎng)或者后續流程的進(jìn)度，減少申請人等待的時(shí)長(cháng)。
口服中成藥大變局
按照中國香港中成藥注冊制度中《中醫藥條例》規定“中成藥”須向中國香港中醫藥管理委員會(huì )中藥組申請注冊。1999年3月1日在中國香港制造、銷(xiāo)售或為銷(xiāo)售而供應的中成藥，其本地制造商、外地制造的本地進(jìn)口商等可在2003年12月19日至2004年6月30日申請過(guò)渡性注冊，符合要求并提交保障公共衛生基本資料的，可獲“確認中成藥過(guò)渡性注冊通知書(shū)”，當作已獲非過(guò)渡性（正式）注冊，且要在外盒標簽標示相關(guān)編號。“確認中成藥過(guò)渡性注冊通知書(shū)”于2008年3月31日開(kāi)始簽發(fā)。對于持有該通知書(shū)及新遞交注冊申請的中成藥，中藥組會(huì )按要求審核，符合安全、品質(zhì)及成效要求的，批準注冊并發(fā)出“中成藥注冊證明書(shū)”附相應編號。因此，目前中國香港中醫藥管理委員會(huì )收錄及展示的證明書(shū)/通知書(shū)數據中，最早簽發(fā)日期為2008年3月31日。
目前，中國香港地區上市的中成藥品種總量為8182個(gè)，其中上市時(shí)間達15年及以上的中成藥其數量總計有5031條。給藥途徑為口服的中成藥為1979個(gè)品種，占比為39.3%。
從這一數據結果不難看出，口服制劑在中國香港上市超過(guò)15年的中成藥里占比是頗為可觀(guān)的。通過(guò)藥智數據對于中國香港上市中成藥的收錄，按照上市品種統計，可以得到中國香港中成藥企業(yè)TOP10和中國香港上市中成藥品種數量TOP10（見(jiàn)圖1、圖2）。
圖1 中國香港中成藥企業(yè)TOP10
數據來(lái)源：藥智數據
圖2 中國香港上市中成藥品種數量TOP10
數據來(lái)源：藥智數據
截至發(fā)稿日期，中國香港在內地上市的中成藥數量為48個(gè)，涵蓋的劑型共計7種。在過(guò)往所執行的針對港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批予以簡(jiǎn)化的政策框架之下，能夠發(fā)現一個(gè)現象：傳統外用中成藥在市場(chǎng)上的數量呈現出頗為突出的態(tài)勢。
此次的《征求意見(jiàn)稿》若能施行，為港澳口服中成藥開(kāi)辟了一條更為便捷的上市通道，吸引更多口服中成藥順利進(jìn)入內地市場(chǎng)流通領(lǐng)域。對于港澳藥企來(lái)說(shuō)，內地市場(chǎng)猶如一片充滿(mǎn)潛力的藍海，他們可借助政策東風(fēng)，深入研究?jì)鹊厥袌?chǎng)需求與法規細則，精準定位產(chǎn)品，制定適宜的市場(chǎng)策略，積極開(kāi)展合作，從而在龐大的內地市場(chǎng)中占據一席之地，實(shí)現自身品牌與效益的雙豐收。中國內地上市的中國香港中成藥劑型數量統計見(jiàn)圖3。
圖3 中國內地上市的中國香港中成藥劑型數量統計
圖片來(lái)源：藥智數據
對于內地市場(chǎng)而言，這既是機遇也是挑戰。該政策將引入更多港澳傳統口服中成藥產(chǎn)品，豐富市場(chǎng)供給，激發(fā)行業(yè)競爭活力，促使內地藥企不斷提升自身研發(fā)與管理水平。
未來(lái)，港澳與內地的中成藥市場(chǎng)在這一政策的推動(dòng)下，有望攜手共進(jìn)、共創(chuàng )輝煌，為中醫藥事業(yè)的發(fā)展注入強勁動(dòng)力，讓傳統中醫藥瑰寶在新時(shí)代煥發(fā)出更加耀眼的光芒。
參考來(lái)源：藥智數據
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
