本周，熱點(diǎn)很多，尤其是創(chuàng )新藥方面。首先來(lái)看審評審批方面，多個(gè)重要藥物在國內獲批，其中有兩個(gè)創(chuàng )新藥上市值得關(guān)注，一個(gè)就是盛世泰科的糖尿病1類(lèi)創(chuàng )新藥，另一個(gè)就是恒瑞醫藥兩款創(chuàng )新藥氟唑帕利和阿帕替尼的聯(lián)合療法；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，值得一提的就是，CM24治療胰腺導管腺癌Ⅱ期臨床結果積極；再次是交易及投融資方面，金額最大的交易是武田以總交易額約13億美元囊獲得血液病創(chuàng )新藥elritercept；最后是上市方面，銀諾醫藥正式在港交所遞交IPO申請。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和上市四大板塊，統計時(shí)間為12.2-12.6，包含36條信息。

審評審批

       NMPA

上市

       批準

       1、12月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的依達拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新）獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。這是其與寧丹新藥（NeuroDawn）合作開(kāi)發(fā)的一款改良型新藥。該產(chǎn)品于2024年9月獲得美國FDA授予突破性療法認定，用于治療急性缺血性腦卒中適應癥。

       2、12月2日，NMPA官網(wǎng)公示，贊邦5.1類(lèi)新藥沙芬酰胺片獲批上市，預測作為輔助治療特發(fā)性帕金森病。沙芬酰胺具有獨特的作用方式，包括選擇性和可逆性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻斷電壓依賴(lài)性鈉通道，從而調節異常的谷氨酸鹽釋放，已經(jīng)于2017年獲得美國FDA批準，針對出現"關(guān)閉期"發(fā)作的帕金森病患者。

       3、12月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的注射用亞西瑞來(lái)獲批上市，預測用于治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（HABP/VABP）。亞西瑞來(lái)是復方制劑（亞胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞來(lái)巴坦250mg），2019年7月，首次在美國獲批上市，商品名為Recarbrio，治療由特定敏感革蘭氏陰性菌導致的復雜性尿路感染（cUTI）和復雜性腹腔內感染（cIAI）。

       4、12月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的氟唑帕利和阿帕替尼新適應癥獲批，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。氟唑帕利是一款口服給藥的PARP抑制劑，于2020年12月獲批上市，阿帕替尼是一款針對VEGFR的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市。

       5、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，盛世泰科1類(lèi)新藥森格列汀（曾用名：盛格列汀）獲批上市

       ，用于治療2型糖尿病。森格列汀作為一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點(diǎn)，曾被豁免Ⅱ期臨床直接進(jìn)入Ⅲ期試驗。

       6、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁蘭（Mylan）和復星全資子公司紅旗制藥聯(lián)合遞交的普托馬尼片獲批上市，預測用于肺結核患者。普托馬尼是一種硝基咪唑類(lèi)抗生素，具有獨特的結構和抗結核作用機制，對結核分枝桿菌（MTB）有很高的特異性。2019年8月，美國FDA宣布批準普托馬尼上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯(lián)用治療特定高度耐藥肺結核患者。

       7、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達生物的PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫藥的VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯(lián)合療法獲批上市，預測用于治療既往系統性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）或非微衛星高度不穩定（非MSI-H）的子宮內膜癌。

       8、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東（MSD）PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲批新適應癥，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小細胞肺癌患者。此次獲批標志著(zhù)帕博利珠單抗在中國迎來(lái)第四項肺癌適應證，開(kāi)啟帕博利珠單抗治療早中期可手術(shù)非小細胞肺癌的新征程。

       9、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，生諾生物引進(jìn)的1類(lèi)新藥利那拉生酯膠囊（曾用名：信諾拉生獲批上市，預測用于治療反流性食管炎。利那拉生酯膠囊是上海醫藥6.9億元自生諾生物引進(jìn)的一款抑酸新藥，屬于新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物。

       10、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，益普生（Ipsen）的Odevixibat膠囊獲批上市，用于治療6個(gè)月或以上患者的進(jìn)行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）。Odevixibat是一種強效、非體循環(huán)回腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑制劑。

       11、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，PharmaMar和綠葉制藥共同申報的5.1類(lèi)新藥注射用蘆比替定獲批上市，用于以鉑類(lèi)為基礎的化療中或化療后腫瘤進(jìn)展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者的治療。蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，最初由PharmaMar公司進(jìn)行開(kāi)發(fā)，綠葉制藥獲得該藥物在中國開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨家權利。

       12、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液新適應癥獲批，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于EGFR敏感性突變陰性和ALK基因重排陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療。其于2022年3月首次獲批上市，已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌及食管鱗狀細胞癌。

申請

       13、12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，光谷人福生物醫藥公司1類(lèi)新藥重組質(zhì)粒-肝細胞 生長(cháng)因子注射液申報上市，擬用于肢體動(dòng)脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴重血管疾病。武漢光谷人福生物醫藥有限公司隸屬于人福醫藥集團，這是一款以表達質(zhì)粒為載體、肝細胞 生長(cháng)因子為治療基因的一種生物制品，能有效促進(jìn)血管生成。

臨床

       批準

       14、12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，衛材（Eisai）1類(lèi)新藥E7386獲批臨床，聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼膠囊治療子宮內膜癌。E7386是一種潛在"first-in-class"新型口服抗癌藥物，為一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制劑，由衛材與PRISMBioLab合作研發(fā)而成。

       15、12月5日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康申報的AZD2936和DS-8201a兩款新藥同時(shí)獲批臨床，用于局部晚期或轉移性HER2表達膽道癌患者的一線(xiàn)治療。DS-8201a是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向HER2的ADC；AZD2936是一款靶向PD-1/TIGIT的雙特異性抗體。

       16、12月5日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥1類(lèi)新藥ZL-1102凝膠獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于局部治療慢性斑塊狀銀屑病。ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A細胞因子的新型全人源VH抗體片段（Humabody），與其他針對中重度慢性斑塊狀銀屑病的全身型IL-17抑制劑不同，ZL-1102的獨特之處在于被開(kāi)發(fā)用于治療輕中度慢性斑塊狀銀屑病。

       17、12月6日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞1類(lèi)新藥HRS-4729注射液獲批臨床，擬用于超重或肥胖。HRS-4729是恒瑞自主研發(fā)的下一代腸促胰島素產(chǎn)品，這是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑。2024年5月，恒瑞將包括HRS-4729在內的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國Hercules公司。

       18、12月6日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥BGB-53038獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者，這也是該藥物首次在國內獲批臨床。BGB-53038是百濟研發(fā)的一款Pan-KRAS抑制劑，目前全球已上市的KRAS抑制劑僅有4款，且均為KRASG12C抑制劑。

       申請

       19、12月5日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）1類(lèi)新藥PF-07934040片申報臨床，預測用于治療實(shí)體瘤。PF-07934040是一種泛KRAS"ON/OFF"抑制劑，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突變亞型的活性，對NRAS或HRAS無(wú)活性，正在國際范圍內開(kāi)展Ⅰ期臨床。

       突破性療法

       20、12月3日，CDE官網(wǎng)顯示，永泰瑞科生物的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液擬納入突破性治療品種，用于治療25歲（含）以下CD19陽(yáng)性復發(fā)/難治B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）。這是該公司在研的CAR-T-19注射液，為一種通過(guò)基因工程手段將識別CD19特異性B細胞抗原的單鏈抗體整合到患者自身T細胞上的細胞免疫治療方法。

       21、12月3日，CDE官網(wǎng)顯示，杰科生物的JL15003注射液擬納入突破性治療品種，用于治療溶瘤病毒。JL15003為溶瘤病毒產(chǎn)品，也是公司首個(gè)獲批臨床的1類(lèi)新藥。該產(chǎn)品目前正處于1期臨床研究階段，評價(jià)其治療復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的安全性和耐受性。

       22、12月3日，CDE官網(wǎng)顯示，錦籃基因的GC101腺相關(guān)病毒注射液擬納入突破性治療品種，用于治療2型脊髓性肌萎縮癥（5qSMA）。GC101腺相關(guān)病毒注射液一種攜帶正常SMN1基因表達單元的重組9型腺相關(guān)病毒載體（rAAV9），通過(guò)鞘內注射方式一次性給藥，使SMN1基因在運動(dòng)神經(jīng)元細胞表達，從而改善運動(dòng)神經(jīng)元等受累細胞的功能。

       23、12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫藥1類(lèi)新藥賽沃替尼片擬納入突破性治療品種，適應癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強效、高選擇性的口服間充質(zhì)上皮轉化因子(MET)TKI。

       24、12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥注射用SHR-A2102擬納入突破性治療品種，單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞醫藥自主研發(fā)的靶向Nectin-4的ADC，治療晚期尿路上皮癌此前已經(jīng)被美國FDA授予快速通道資格。

       FDA

上市

       批準

       25、12月5日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PD-L1單抗度伐利尤單抗（Imfinzi）新適應癥獲批，用于治療在同時(shí)進(jìn)行鉑類(lèi)化療和放射治療后病情未進(jìn)展的局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，成為首個(gè)也是唯一一個(gè)針對LS-SCLC的免疫治療方案。

       申請

       26、12月5日，FDA官網(wǎng)顯示，羅氏的羅菲妥單抗(Columvi，Glofitamab)遞交補充生物制品許可申請(sBLA)并獲受理，與吉西他濱和奧沙利鉑(GemOx)聯(lián)合用于治療復發(fā)或難治性(R/R)彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者，這些患者之前至少接受過(guò)一線(xiàn)治療，并且不適合進(jìn)行自體干細胞移植。FDA預計將在2025年7月20日之前做出批準決定。

研發(fā)

臨床數據

       27、12月2日，PurpleBiotech公布了靶向CEACAM1單抗CM24治療胰腺導管腺癌（PDAC）患者的隨機Ⅱ期臨床結果。研究表明，CM24聯(lián)合PD-1抑制劑治療組在所有療效終點(diǎn)上都有明顯和持續的改善。此外，對于生物標志物（血清CEACAM1預處理范圍）豐富的患者，治療組比對照組顯著(zhù)改善，死亡風(fēng)險降低79%，中位OS提高5.1個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低90%以上，中位PFS改善2.9個(gè)月，ORR相比對照組顯著(zhù)改善（50%vs0%），DCR為100（vs0%）。

       28、12月4日，云頂新耀發(fā)布了其擁有全球權益的新一代共價(jià)可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001（又名：XNW1011），在治療原發(fā)性膜性腎病（pMN）的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗階段性數據取得了積極結果。在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實(shí)現臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者即有85.7%（6/7）實(shí)現臨床緩解。

       29、12月4日，梯瓦（Teva）公布了其Ⅲ期SPACE研究的積極數據，該研究評估了Ajovy預防6-17歲兒童和青少年患者發(fā)作性偏頭痛的有效性和安全性。Ajovy是一種人源化的CGRP單克隆抗體。試驗結果顯示，與安慰劑相比，Ajovy在12周內的療效在統計學(xué)上顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑，在12周的時(shí)間內顯著(zhù)減少了每月偏頭痛天數（MMD）和每月頭痛天數（MHD），其良好的安全性與在成人人群中觀(guān)察到的結果一致。

       30、12月6日，宜明昂科公布了一款CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子阿沐瑞芙普α（IMM0306）針對淋巴瘤臨床Ⅰ期試驗數據。數據顯示，在25例療效可評估的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者中，總體緩解率(ORR)和完全緩解率(CRR)分別是84.0%和40.0%；2例療效可評估的R/R邊緣區淋巴瘤（MZL）患者ORR為100%。

交易及投融資

       31、12月3日，新 元素藥業(yè)宣布，與康哲藥業(yè)附屬公司就治療痛風(fēng)及高尿酸血癥的1類(lèi)新藥ABP-671簽署在中國大陸、中國香港特別行政區及澳門(mén)特別行政區的獨家商業(yè)化合作協(xié)議。

       根據協(xié)議，新 元素將從康哲獲得首付款及里程碑款項，同時(shí)新 元素將根據協(xié)議約定向康哲支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費。新 元素藥業(yè)未來(lái)有望獲得持續銷(xiāo)售產(chǎn)生的可觀(guān)收入。

       32、12月4日，DualityBiologics（映恩生物）宣布，與GSK就一項ADC藥物DB-1324達成獨家授權協(xié)議。根據協(xié)議，GSK將獲得全球（不包括中國大陸、中國香港地區和中國澳門(mén)地區）的獨家授權，GSK將預先支付3,000萬(wàn)美元預付款及其他行權前里程碑付款以獲得在全球范圍內（中國大陸、中國香港地區和中國澳門(mén)地區除外）推進(jìn)DB-1324研發(fā)和商業(yè)化的獨家授權許可。如果GSK行使許可權，映恩生物將收取行權費以及后續在開(kāi)發(fā)、法規注冊和商業(yè)化不同階段的里程碑付款，最高可達9.75億美元。

       33、12月3日，KerosTherapeutics宣布，與武田（Takeda）達成一項獨家全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化許可協(xié)議，以推進(jìn)elritercept（KER-050）的開(kāi)發(fā)。根據協(xié)議條款，武田將獲得全球進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化elritercept的獨家許可（不包括中國內地，中國香港和中國澳門(mén)地區）。自協(xié)議生效之日起，武田將負責elritercept的所有開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化工作。根據協(xié)議內容，Keros將收到2億美元的預付款，并有資格獲得超過(guò)11億美元的開(kāi)發(fā)、監管及商業(yè)里程碑付款。

       34、12月4日，優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布，與博銳生物就白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制劑比奇珠單抗（商品名：倍捷樂(lè )）簽署合作協(xié)議，加速比奇珠單抗在中國的上市進(jìn)程。比奇珠單抗已于2024年7月國內獲批上市，用于治療常規療法效果不佳或不耐受的活動(dòng)性強直性脊柱炎（AS）成人患者，并于9月獲批用于治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節炎（nr-axSpA）成人患者。

       35、12月5日，RgentaTherapeutics宣布，與GSK簽訂一項多年期多靶點(diǎn)的戰略研究合作協(xié)議，旨在推進(jìn)新型靶向RNA小分子剪接調節劑在腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域的發(fā)現和開(kāi)發(fā)。根據合作協(xié)議，Rgenta將獲得高達4600萬(wàn)美元的現金預付款和行權前里程碑款項，并且還可能從每個(gè)靶點(diǎn)中獲得近5億美元的選擇權行使費用、研究、開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化里程碑付款。

上市

       36、12月3日，港交所官網(wǎng)公示，銀諾醫藥已經(jīng)遞交了IPO申請。銀諾醫藥成立于2014年，致力于研發(fā)治療糖尿病和其他代謝性疾病的創(chuàng )新療法。該公司的長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑依蘇帕格魯肽α有望即將進(jìn)入商業(yè)化階段，用于治療2型糖尿病的單藥療法及與二甲 雙胍的聯(lián)合用藥均已在中國遞交上市申請。除了依蘇帕格魯肽α，銀諾醫藥還有5款處于IND待啟動(dòng)階段的候選藥物。