圍繞云頂新耀的一場(chǎng)爭議，正逐步接近尾聲。

       過(guò)去，市場(chǎng)對云頂新耀的“野心”存在疑慮：耐賦康究竟能否成為一款50億級的單品？

       疑慮的根源在于，耐賦康的臨床價(jià)值明確，但屬于高端創(chuàng )新產(chǎn)品，因此醫保是否會(huì )接納它，可能還有待商榷。

       事實(shí)證明，多慮了。11月28日，官方公布的新版醫保目錄顯示，耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）名列其中。這意味著(zhù)，在醫保目錄更新之后，耐賦康能夠以更高的可負擔性，惠及更多患者。

       換句話(huà)說(shuō)，耐賦康的市場(chǎng)放量邏輯越來(lái)越清晰了。

       耐賦康之所以值得關(guān)注，因為它代表了整個(gè)創(chuàng )新藥行業(yè)的一個(gè)爭議：國內的支付環(huán)境，是否能夠支持，更多高端創(chuàng )新產(chǎn)品得到醫保支持。

       如今，耐賦康不僅被納入醫保，并且得到了醫保局的官方肯定，已經(jīng)回答了這個(gè)問(wèn)題。

放量邏輯清晰

       醫保的支持，讓耐賦康在大陸市場(chǎng)放量軌跡變得更為清晰。

       在創(chuàng )新藥商業(yè)化中，患者群體規模決定了市場(chǎng)的天花板，而付費意愿則決定了一款藥物的實(shí)際價(jià)值。在這兩個(gè)層面上，耐賦康具有無(wú)可匹敵的邏輯。

       在患者群體規模方面，據中國藥物經(jīng)濟學(xué)發(fā)表的文獻《中國IgA腎病成人疾病負擔》測算，我國IgA腎病成人患者接近500萬(wàn)人，以青壯年居多。

       IgA腎病患者的付費意愿不會(huì )太弱。關(guān)于IgA腎病患者預后的報告發(fā)現，如無(wú)有效干預，分別約有1/3的患者和多達1/2的患者會(huì )在10～20年和20～25年的時(shí)間里緩慢進(jìn)展為終末期腎病。

       如上文提及，中國IgA腎病患者以青壯年居多，如果他們的腎臟出現問(wèn)題，意味著(zhù)可能需要長(cháng)期依賴(lài)透析，這不僅帶來(lái)巨大的經(jīng)濟負擔，而且會(huì )深度影響工作和生活，因此治療意愿極為強烈。

       耐賦康恰好能滿(mǎn)足這一需求。耐賦康機制明確，是國內第一個(gè)，也是全球首個(gè)獲得FDA和EMA完全批準的IgA腎病對因治療的藥物。

       從源頭上根本改善疾病進(jìn)展，腎功能保護的效果隨之體現。

       在2年的研究期間，耐賦康治療中國患者的安全性非常良好，耐賦康的長(cháng)期治療效果突出，腎功能惡化程度較安慰劑減少了66%，預計可將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。

       有機會(huì )換取近13年的健康，使用耐賦康的決策是一筆不難算的賬。在大陸上市之前，就有2萬(wàn)多名IgA腎病患者登記參與基金會(huì )的患者援助項目，這也直接反映了患者需求的迫切性。

       耐賦康首次參加談判即成功納入國家醫保藥品目錄，再次證明其是一款填補臨床空白、滿(mǎn)足患者急需、療效和安全性俱優(yōu)的創(chuàng )新藥物。

       當然，在被納入醫保之前，患者需要考慮支付能力。此前，耐賦康單療程的費用約為14.88萬(wàn)元，對于部分患者群體來(lái)說(shuō)有一定壓力。

       隨著(zhù)耐賦康被納入醫保，顯然會(huì )極大地改善這一壓力。畢竟，醫保談判的核心是監管機構與企業(yè)尋找一個(gè)最契合我國國情且可負擔的價(jià)格的過(guò)程。

       雖然這可能導致耐賦康的價(jià)格有所下降，但如果從“量×價(jià)”總和計算，企業(yè)仍將是受益的一方。

       這一點(diǎn)，在此前的自身免疫疾病市場(chǎng)已經(jīng)得到驗證。典型的例子是銀屑病治療領(lǐng)域的可善挺。

       銀屑病是一種常見(jiàn)的慢性皮膚病，大約有700萬(wàn)患者，臨床需求迫切，但此前有效治療手段欠缺，處境與IgA腎病類(lèi)似。

       2019年，諾華的可善挺在國內獲批，成為國內首個(gè)IL-17A抑制劑。2020年首次醫保談判成功，降價(jià)約60%。雖然降價(jià)幅度較大，但因為可負擔性大幅提高，總銷(xiāo)售額迅速提升，2022年（進(jìn)入醫保的第二個(gè)完整年度）就逼近25億元。

       大概率，耐賦康也會(huì )復制這一過(guò)程。

沖向50億峰值

       接下來(lái)，耐賦康大概率會(huì )加速向50億銷(xiāo)售峰值邁進(jìn)，甚至可能超預期。超預期的表現，來(lái)自于兩個(gè)因素。

       首先，云頂新耀在大陸之外的地區權益，相繼進(jìn)入收獲期。

       云頂新耀擁有耐賦康權益的地區，包括大中華區（中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣），以及新加坡、韓國。

       11月19日，云頂新耀宣布耐賦康在韓國獲得完全批準。這也意味著(zhù)，耐賦康在大陸之外擁有權益的地區、國家均已獲批。上述地區、國家能夠帶來(lái)的額外增量不容忽視。

       根據公開(kāi)數據，耐賦康上述權益地區的總人口約1億，對應數十萬(wàn)的IgA腎病患者群體，放量邏輯同樣清晰。

       第一，更好的篩查環(huán)境。IgA腎病通常無(wú)癥狀，其初始表現通常是血尿，通常比蛋白尿更早出現。因此，尿液篩查是檢測IgA腎病早期的有效方法。韓國、中國臺灣、新加坡等地區、國家普遍存在系統性的大規模尿液篩查，所以患者的治療滲透率會(huì )顯著(zhù)高于大陸。

       第二，更短的處方鏈條。IgA腎病的治療，需要參照指南。中國臺灣、韓國沒(méi)有確定治療指南，以KDIGO指南為準。所以，在即將更新的KDIGO指南中，耐賦康作為唯一一個(gè)一線(xiàn)治療的對因藥物，地位非常高，所以在中國臺灣、韓國的處方放量速度可以說(shuō)是一張明牌。

       第三，更友好的支付環(huán)境。目前，云頂新耀在中國臺灣、韓國等地區的商業(yè)化策略尚未公布，但是不管是韓國還是中國臺灣，整體的經(jīng)濟水平都是非常高的，所以對應的支付能力層面也會(huì )更高。

       在前端，有系統性的篩查手段支撐去發(fā)現患者；在后端，有KDIGO指南的加持，耐賦康在上述地區、國家的放量邏輯扎實(shí)，將助力耐賦康邁向更高的高度。

       其次，耐賦康的使用可能面臨從“單療程”到“長(cháng)期”使用的轉變，會(huì )進(jìn)一步提升預期。

       目前的臨床探索中，耐賦康都是使用一個(gè)療程。換句話(huà)說(shuō)，耐賦康50億銷(xiāo)售峰值的測算，也只是基于一個(gè)療程的測算。

       不過(guò)，KDIGO指南指出，耐賦康單次9個(gè)月的療程可能無(wú)法產(chǎn)生持久的臨床獲益，或需要重復9個(gè)月的治療周期或低劑量的維持方案。

       這意味著(zhù)，耐賦康有望形成患者累積效應。即，用藥患者群體，會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的增加而逐步“累積”，給耐賦康的滾動(dòng)放量提供更高的支撐。

       越來(lái)越多的臨床證據指向了這一點(diǎn)。日前，在2024美國腎臟病學(xué)會(huì )上，耐賦康公布的開(kāi)放標簽擴展（OLE）研究結果，就證實(shí)了這一點(diǎn)。

       OLE研究結果證實(shí)，接受耐賦康第二個(gè)治療療程的IgA腎病患者，估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。這為IgA腎病患者的長(cháng)期對因治療策略提供了證據支持。

       同時(shí)，在2024美國腎臟病學(xué)會(huì )上公布的真實(shí)世界研究數據顯示，在亞裔人群中耐賦康治療時(shí)間超過(guò)9個(gè)月可持續保護腎功能，且耐受性良好。這再次證明，IgA腎病患者如果能夠盡早使用對因治療藥物，可以避免或推遲腎功能的進(jìn)一步惡化。

       所以，未來(lái)耐賦康在IgA腎病患者中的使用邏輯，面臨“更早使用”+“延長(cháng)療程”兩個(gè)變化。這意味著(zhù)，耐賦康的用藥邏輯，向高血壓等慢性病藥物靠攏，患者獲益更好，對應的商業(yè)價(jià)值也會(huì )更高。

扭轉行業(yè)預期

       雖然耐賦康未來(lái)的市場(chǎng)表現還有待時(shí)間驗證，但其目前所獲得的監管支持，已經(jīng)足夠提振行業(yè)士氣。

       正如上文所說(shuō)，高端創(chuàng )新產(chǎn)品是否能夠獲得醫保支持，不僅是云頂新耀的問(wèn)題，也是整個(gè)創(chuàng )新藥行業(yè)面臨的問(wèn)題。

       過(guò)去，對于這個(gè)問(wèn)題的答案，市場(chǎng)普遍持偏悲觀(guān)態(tài)度。醫保支付的“剪刀差”擺在那里，這自然成了壓制國內創(chuàng )新藥行業(yè)估值的一個(gè)因素。

       但醫保談判結果，實(shí)際上糾正了這一觀(guān)點(diǎn)。耐賦康獲得的支持與肯定，充分說(shuō)明將臨床必需、安全有效的新藥及時(shí)納入醫保目錄，并不是一句空話(huà)，而是醫保局在踐行的方針。

       這一積極信號，也會(huì )帶來(lái)諸多有利影響。

       第一，給耐賦康這類(lèi)高端創(chuàng )新產(chǎn)品吃了定心丸。出海是詩(shī)和遠方，但國內市場(chǎng)也會(huì )帶來(lái)不容忽視的增量。未來(lái)，這類(lèi)創(chuàng )新藥在給國內患者帶來(lái)獲益的同時(shí)，自己也能收獲可觀(guān)的收入規模和應有的利潤收益。

       第二，扭轉行業(yè)的“心態(tài)”。醫保的支持意味著(zhù)國內藥企的成長(cháng)邏輯變得更加可預測，這也會(huì )促使整個(gè)生態(tài)的進(jìn)一步繁榮。

       今年以來(lái)，云頂新耀的漲幅超70%領(lǐng)跑18A，或許也預示著(zhù)市場(chǎng)又開(kāi)始樂(lè )觀(guān)起來(lái)。

       當然，不管是云頂新耀，還是中國創(chuàng )新藥行業(yè)，都還非常年輕。當春天真正來(lái)臨，這樣的表現并不是終點(diǎn)，而只是一個(gè)新起點(diǎn)。