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CPHI制藥在線 資訊 老薛 藥企發(fā)問:吸濕性太強(qiáng),體考不認(rèn)可操作怎么辦?

藥企發(fā)問:吸濕性太強(qiáng),體考不認(rèn)可操作怎么辦?

熱門推薦: 吸濕性 體考 檢測
作者:老薛  來源:智藥公會(huì)
  2024-12-02
吸濕性,是個(gè)麻煩活。

圖源:攝圖網(wǎng)

       吸濕性,是個(gè)麻煩活。

       理想的配料狀態(tài)是無論多少個(gè)原輔料組分,都正好是一瓶子、一袋子用完,不用退庫,也不用考慮混淆污染。但實(shí)際生產(chǎn)中,這根本不可能實(shí)現(xiàn),哪怕是稱量操作中,上學(xué)教的是少量放,量多了不可以挖回瓶子里。但實(shí)際中還是無法避免這個(gè)操作的,所以準(zhǔn)備多個(gè)稱量勺,保證一個(gè)組分用一個(gè),不交叉使用。

       論壇上有位同行就遇到了個(gè)問題,"用的原料是羧甲基纖維素鈉,一次生產(chǎn)沒用完就會(huì)二次包裝后退庫。但體考的時(shí)候老師提出它的吸濕性很強(qiáng),開封后如何能保證它的質(zhì)量,難道每次生產(chǎn)后的尾料就不要了嘛?還是說可以做一個(gè)驗(yàn)證來佐證質(zhì)量不受影響?"

       羧甲基纖維素鈉確實(shí)有個(gè)快速吸水的特點(diǎn),所以常用于濕潤敷料的制備。在壓片制劑工藝中,利用其粘性制備可壓性較差的片劑。一般的制劑車間,未必會(huì)針對(duì)某個(gè)原輔料單獨(dú)設(shè)計(jì)溫濕度,所以濕度都在45%到65%之間,對(duì)于容易吸潮的組分來說,確實(shí)有被干擾的可能性。

       之前我們?cè)袔卓町a(chǎn)品,會(huì)用到三種干燥劑,分別是纖維干燥劑(濕度20%時(shí)吸濕率大于等于10%;濕度80%時(shí),吸濕率大于等于70%)、硅膠干燥劑(濕度20%時(shí),吸濕率大于等于8%;濕度50%時(shí),吸濕率大于等于20%)、分子篩干燥劑(濕度20%時(shí),吸濕率能大于等于16%)。

       從相關(guān)數(shù)據(jù)可以看出,在45%到65%的環(huán)境中,確實(shí)存在吸濕。但這個(gè)吸濕對(duì)應(yīng)著的是與環(huán)境空氣的接觸時(shí)間以及接觸的表面積,也就是說具體吸濕多少,與接觸時(shí)間長短呈正比,與表面積大小呈正比。當(dāng)然環(huán)境濕度越大,單位時(shí)間內(nèi)的吸濕越多。

       為了保證干燥劑的狀態(tài),在包裝過程中都是雙層的復(fù)合膜袋或者多層塑料袋,有的還配有自封袋、易拉扣。取樣的環(huán)境是單獨(dú)設(shè)計(jì)的干燥室,配有除濕機(jī),里面濕度要求是低于35%,取樣結(jié)束后要迅速封口。為什么明知道20%濕度也會(huì)吸濕,卻沒有把濕度調(diào)到20%以下?

       因?yàn)楹茈y達(dá)到這個(gè)濕度環(huán)境,而且短暫的開包裝,也不至于立馬就導(dǎo)致干燥劑達(dá)到潮濕狀態(tài)。本身設(shè)備、環(huán)境的選擇,就是一種平衡,不能為了某個(gè)指標(biāo)一味增加投入。所以卡死開袋到封袋的時(shí)間,避免長時(shí)間開放的狀態(tài),是比較重要的。

       像同行遇到的這個(gè)問題,也是差不多的,不清楚他們有無設(shè)置單獨(dú)的干燥室來操作。比如我正常投料要20公斤,那直接在干燥室稱取后,把生育的做密封??赡芤玫椒饪跈C(jī)之類的設(shè)備,而且袋子口不能太大,否則也會(huì)導(dǎo)致不必要的吸濕,必須降低與空氣的總接觸面積與時(shí)間。這種方法,需要采購設(shè)備,甚至要單獨(dú)改造潔凈區(qū),成本較大。

       或者說我在普通的45%-65%濕度下操作稱量,但直接按照批次的需求量定制包裝規(guī)格,我一次投料用20公斤,那我定制20.5公斤的包裝規(guī)格,每次剩下的都直接作廢,或者用于其他的實(shí)驗(yàn),反正不會(huì)再用于生產(chǎn)。這種做法不環(huán)保,不節(jié)能,但監(jiān)管方相對(duì)容易接受,畢竟監(jiān)管方首先考慮到是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)方案的缺點(diǎn)是,因?yàn)樾枰ㄖ?,那就要考慮對(duì)應(yīng)的價(jià)格波動(dòng),需要同生產(chǎn)商協(xié)作,非自己內(nèi)部溝通就能實(shí)現(xiàn)。

       其他的方法,你要驗(yàn)證,比如我在生產(chǎn)環(huán)境中可以放置多久不會(huì)達(dá)到影響質(zhì)量。一般要多次階段性的模擬,開口十分鐘,開口二十分鐘,開口三十分鐘等等。倒不至于一定要達(dá)到潮濕的狀態(tài),因?yàn)槟阒灰u(píng)估證實(shí)我最長開口時(shí)間,圍繞著這個(gè)時(shí)間來驗(yàn)證即可。我一次稱量投料等等,最多開口時(shí)間五分鐘,那我證實(shí)開口十分鐘依然不影響質(zhì)量,或者說到了開口三十分鐘后才影響質(zhì)量,都是可以的。缺點(diǎn)是你的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要能經(jīng)得起理論推敲,避免為了一個(gè)合格的結(jié)果而反向設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)。畢竟數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性,都要有。

       當(dāng)然,也可以才有復(fù)檢的方式,這就需要考慮復(fù)檢帶來的時(shí)間成本和人員成本。畢竟尾料可能是很少的量,不等同于正常的來料檢測。缺點(diǎn)是周期性增加質(zhì)量部的工作量,需要跨部門協(xié)調(diào)。

       當(dāng)然有些問題,也不是到了體考才發(fā)現(xiàn),只不過需要體考制造的契機(jī)來完善。畢竟自己發(fā)現(xiàn)問題,可能領(lǐng)導(dǎo)未必覺得是問題,必須有監(jiān)管方提出才能被重視。

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