臨床試驗是藥物研發(fā)最為重要的環(huán)節，其結果好壞是藥物能否成功上市的關(guān)鍵，而完成時(shí)長(cháng)也極大影響著(zhù)藥物市場(chǎng)回報情況。同時(shí)，該階段所投入的資源占比也很大，一般可占整個(gè)藥物研發(fā)周期的60%以上。
選擇一家業(yè)務(wù)能力出眾的臨床CRO進(jìn)行合作，能夠在保障項目運行、縮短項目周期、提高資源利用效率、規避風(fēng)險等方面帶來(lái)不少助益。
而如何體現CRO的臨床業(yè)務(wù)能力，可通過(guò)其既往參與的臨床試驗統計信息進(jìn)行一定程度的評價(jià)。
藥智網(wǎng)通過(guò)統計各臨床CRO既往參與的中國注冊性臨床試驗（CDE登記臨床）的不同維度信息，按加權求和評分的方式計算各自綜合得分并排名，從而得到中國注冊性臨床業(yè)務(wù)能力排名TOP20的CRO（統計結果及排名見(jiàn)下表1，評分維度及說(shuō)明見(jiàn)表2）。
表1 中國臨床CRO注冊性臨床業(yè)務(wù)能力TOP20
數據來(lái)源：2016—2023年CDE登記臨床試驗、科技部、藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
統計說(shuō)明：按臨床登記號統計，不完全統計，不含作為三方實(shí)驗室參與的臨床試驗統計，同一CRO多次參與同一登記號臨床試驗（如多中心臨床）不重復統計，同一登記號臨床試驗含多個(gè)階段（如I期+II期）各階段分別統計。
表2 中國注冊性臨床業(yè)務(wù)能力評分說(shuō)明
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
由表1可見(jiàn)，總臨床方面，艾昆緯（IQVIA）和泰格遙遙領(lǐng)先，參與數是其余CRO的2-11倍。
國際多中心臨床方面，幾乎被國際巨頭壟斷，其中艾昆緯（IQVIA）一騎絕塵，參與數達271；賽紐仕（Syneos Health）、徠博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）、泰格、百時(shí)益（PPD）處于70-120的數量水平，其他CRO參與度不高，該情況同時(shí)反映了國內CRO海外臨床服務(wù)能力的不足。
BE試驗方面，晶易居領(lǐng)先地位，參與數達到120；方達、諾為泰、惠澤、泰格處于20-80的數量水平，其他CRO參與度不高。值得注意的是，晶易、方達在該類(lèi)試驗的數據表現尤為特殊，兩者參與的BE試驗數分別占其臨床總數的96.8%和95.2%，且試驗完成率均在較高水平（78%），可見(jiàn)其臨床業(yè)務(wù)側重所在。
I期臨床方面，泰格獨自領(lǐng)先，參與數達239；艾昆緯（IQVIA）、徠博科（Labcorp）、昆翎（ClinChoice）、藥明、諾為泰、諾思格處于50-120的水平，其他CRO參與度不高。
關(guān)鍵性臨床（II/III期）方面，艾昆緯（IQVIA）、泰格、徠博科（Labcorp）、賽紐仕（Syneos Health）、精鼎（Parexel）、博濟參與數量均過(guò)百，其中艾昆緯（IQVIA）、泰格分別為400和259，其余在110-140的水平，諾思格、藥明、博濟等也有一定參與度。
臨床完成情況方面，因關(guān)鍵性及國際多中心臨床試驗地域與時(shí)間跨度較大，整體完成難度較大，二者占比較大的CRO數據表現欠佳。如艾昆緯，國際多中心臨床和關(guān)鍵性臨床分別占總臨床的52.46%和76.50%，臨床完成數和完成率為166和30.24%。而非關(guān)鍵性臨床占比較大的CRO，完成率表現較好，如慧澤、晶易、方達，完成率均在78%以上。
總體而言，艾昆緯、泰格屬于臨床外包業(yè)務(wù)領(lǐng)域的絕 對領(lǐng)先者，業(yè)務(wù)經(jīng)驗累積程度遠超同類(lèi)其他CRO。同時(shí)，涉及海外臨床的業(yè)務(wù)幾乎被國際巨頭壟斷，國內目前僅泰格具備較強的競爭力。關(guān)鍵性臨床業(yè)務(wù)方面，國際巨頭仍占有較大比率，國內泰格、博濟、藥明表現較為突出。或因一致性評價(jià)政策導向、海外臨床資源不足等原因，國內臨床CRO主要聚焦于非關(guān)鍵性臨床業(yè)務(wù)，關(guān)鍵性臨床及海外臨床業(yè)務(wù)競爭力相對不足。
中國醫藥研發(fā)外包趨勢與機遇
中國醫藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球醫藥研發(fā)領(lǐng)域的重要組成部分。
隨著(zhù)國內新藥研發(fā)熱情的高漲和研發(fā)流程的復雜化，醫藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)因其能夠幫助藥企降本提效而持續受到市場(chǎng)青睞，市場(chǎng)潛力巨大，面臨重大發(fā)展機遇。
人口老齡化，推動(dòng)新藥研發(fā)需求上升
第七次全國人口普查數據顯示，2020年大陸地區60歲及以上的老年人口總量為2.64億人，已占到總人口的18.7％。由20世紀60年代第二次出生高峰所形成的更大規模人口隊列相繼跨入老年期，中國人口老齡化水平從最近幾年短暫的相對緩速的演進(jìn)狀態(tài)扭轉至增長(cháng)的“快車(chē)道”，老年人口年凈增量由21世紀的最低值（2021年出現）直接沖上最高值（2023年出現）。
國內人口老齡化加速，而隨著(zhù)年齡的增長(cháng)，疾病的患病率和發(fā)病率也將明顯提升，慢性病及復雜機制的并發(fā)癥、綜合征等尤為突出，老齡群體對新藥及新的治療方法需求巨大。
專(zhuān)利到期，或迎仿制藥新浪潮
藥智數據顯示，2024年-2030年共4015項藥品相關(guān)專(zhuān)利到期（中國和美國），涉及1021個(gè)品種；核心專(zhuān)利（化合物專(zhuān)利）999項，涉及381個(gè)品種，其中不乏阿哌沙班、司美格魯肽等全球銷(xiāo)售額過(guò)百億元的大品種。國內或將迎來(lái)仿制藥研發(fā)的新浪潮。
政策驅動(dòng)，中藥研發(fā)趨勢已成，中藥CRO企業(yè)稀缺
自2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030）》以來(lái)，有關(guān)部門(mén)陸續出臺相關(guān)政策方針。尤其在2020年以后，中藥相關(guān)注冊法規和技術(shù)指導原則頻發(fā)，國家推動(dòng)中藥研發(fā)決心已定，中藥企業(yè)紛紛入場(chǎng)。
藥智數據顯示，近年來(lái)中藥注冊申報數量增勢可觀(guān)，與早年的慘淡景象已不可同日而語(yǔ)。2020年至2023年，每年的中藥注冊申報數量（按受理號統計,1～4類(lèi)）由16個(gè)增長(cháng)至115個(gè)。同時(shí)，藥智網(wǎng)作為國內較早的生物醫藥大數據供應商之一，擁有業(yè)內權威的中藥數據庫集群，近年來(lái)，中藥數據庫訪(fǎng)問(wèn)量出現指數級增長(cháng)。由此可見(jiàn)，中國中藥研發(fā)趨勢已成，中藥研發(fā)熱情或將持續高漲。
而反觀(guān)中藥CRO企業(yè)，或因以往上游研發(fā)態(tài)勢持續低迷、中藥研發(fā)新規的特殊技術(shù)要求、以往同類(lèi)研發(fā)經(jīng)驗不足等原因，國內擁有中藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)的CRO企業(yè)相對稀缺。據藥智網(wǎng)不完全統計，國內含中藥研發(fā)業(yè)務(wù)的CRO企業(yè)92家，僅占總企業(yè)數的12%，國內中藥研發(fā)外包服務(wù)供應明顯不足。
競爭加劇，國內CRO企業(yè)面臨轉型升級
基于良好的政策環(huán)境、人才優(yōu)勢及市場(chǎng)潛力等因素，中國CRO行業(yè)得以蓬勃發(fā)展，國內CRO企業(yè)數量激增，行業(yè)競爭加劇。但相較于更成熟的國際CRO，國內CRO行業(yè)仍存在集中度低、綜合型企業(yè)少、國際業(yè)務(wù)能力不足等問(wèn)題，在越發(fā)嚴格的政策導向和激烈的行業(yè)競爭環(huán)境下，為提高自身的核心競爭力，國內CRO企業(yè)面臨轉型升級。
通常而言，龍頭企業(yè)的動(dòng)向是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標，以國際龍頭艾昆緯，國內龍頭藥明康德、泰格醫藥等為例，為應對行業(yè)競爭，其主要在“一體化、差異化、信息化、智能化”方面做出了相應舉措……
本文節選自《中國醫藥研發(fā)藍皮書(shū)（2024）》，未完待續...
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
