臨床試驗是藥物研發(fā)最為重要的環(huán)節(jié)，其結果好壞是藥物能否成功上市的關鍵，而完成時長也極大影響著藥物市場回報情況。同時，該階段所投入的資源占比也很大，一般可占整個藥物研發(fā)周期的60%以上。
選擇一家業(yè)務能力出眾的臨床CRO進行合作，能夠在保障項目運行、縮短項目周期、提高資源利用效率、規(guī)避風險等方面帶來不少助益。
而如何體現(xiàn)CRO的臨床業(yè)務能力，可通過其既往參與的臨床試驗統(tǒng)計信息進行一定程度的評價。
藥智網(wǎng)通過統(tǒng)計各臨床CRO既往參與的中國注冊性臨床試驗（CDE登記臨床）的不同維度信息，按加權求和評分的方式計算各自綜合得分并排名，從而得到中國注冊性臨床業(yè)務能力排名TOP20的CRO（統(tǒng)計結果及排名見下表1，評分維度及說明見表2）。
表1 中國臨床CRO注冊性臨床業(yè)務能力TOP20
數(shù)據(jù)來源：2016—2023年CDE登記臨床試驗、科技部、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
統(tǒng)計說明：按臨床登記號統(tǒng)計，不完全統(tǒng)計，不含作為三方實驗室參與的臨床試驗統(tǒng)計，同一CRO多次參與同一登記號臨床試驗（如多中心臨床）不重復統(tǒng)計，同一登記號臨床試驗含多個階段（如I期+II期）各階段分別統(tǒng)計。
表2 中國注冊性臨床業(yè)務能力評分說明
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
由表1可見，總臨床方面，艾昆緯（IQVIA）和泰格遙遙領先，參與數(shù)是其余CRO的2-11倍。
國際多中心臨床方面，幾乎被國際巨頭壟斷，其中艾昆緯（IQVIA）一騎絕塵，參與數(shù)達271；賽紐仕（Syneos Health）、徠博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）、泰格、百時益（PPD）處于70-120的數(shù)量水平，其他CRO參與度不高，該情況同時反映了國內(nèi)CRO海外臨床服務能力的不足。
BE試驗方面，晶易居領先地位，參與數(shù)達到120；方達、諾為泰、惠澤、泰格處于20-80的數(shù)量水平，其他CRO參與度不高。值得注意的是，晶易、方達在該類試驗的數(shù)據(jù)表現(xiàn)尤為特殊，兩者參與的BE試驗數(shù)分別占其臨床總數(shù)的96.8%和95.2%，且試驗完成率均在較高水平（78%），可見其臨床業(yè)務側(cè)重所在。
I期臨床方面，泰格獨自領先，參與數(shù)達239；艾昆緯（IQVIA）、徠博科（Labcorp）、昆翎（ClinChoice）、藥明、諾為泰、諾思格處于50-120的水平，其他CRO參與度不高。
關鍵性臨床（II/III期）方面，艾昆緯（IQVIA）、泰格、徠博科（Labcorp）、賽紐仕（Syneos Health）、精鼎（Parexel）、博濟參與數(shù)量均過百，其中艾昆緯（IQVIA）、泰格分別為400和259，其余在110-140的水平，諾思格、藥明、博濟等也有一定參與度。
臨床完成情況方面，因關鍵性及國際多中心臨床試驗地域與時間跨度較大，整體完成難度較大，二者占比較大的CRO數(shù)據(jù)表現(xiàn)欠佳。如艾昆緯，國際多中心臨床和關鍵性臨床分別占總臨床的52.46%和76.50%，臨床完成數(shù)和完成率為166和30.24%。而非關鍵性臨床占比較大的CRO，完成率表現(xiàn)較好，如慧澤、晶易、方達，完成率均在78%以上。
總體而言，艾昆緯、泰格屬于臨床外包業(yè)務領域的絕 對領先者，業(yè)務經(jīng)驗累積程度遠超同類其他CRO。同時，涉及海外臨床的業(yè)務幾乎被國際巨頭壟斷，國內(nèi)目前僅泰格具備較強的競爭力。關鍵性臨床業(yè)務方面，國際巨頭仍占有較大比率，國內(nèi)泰格、博濟、藥明表現(xiàn)較為突出?；蛞蛞恢滦栽u價政策導向、海外臨床資源不足等原因，國內(nèi)臨床CRO主要聚焦于非關鍵性臨床業(yè)務，關鍵性臨床及海外臨床業(yè)務競爭力相對不足。
中國醫(yī)藥研發(fā)外包趨勢與機遇
中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球醫(yī)藥研發(fā)領域的重要組成部分。
隨著國內(nèi)新藥研發(fā)熱情的高漲和研發(fā)流程的復雜化，醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務因其能夠幫助藥企降本提效而持續(xù)受到市場青睞，市場潛力巨大，面臨重大發(fā)展機遇。
人口老齡化，推動新藥研發(fā)需求上升
第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，2020年大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2.64億人，已占到總?cè)丝诘?8.7％。由20世紀60年代第二次出生高峰所形成的更大規(guī)模人口隊列相繼跨入老年期，中國人口老齡化水平從最近幾年短暫的相對緩速的演進狀態(tài)扭轉(zhuǎn)至增長的“快車道”，老年人口年凈增量由21世紀的最低值（2021年出現(xiàn)）直接沖上最高值（2023年出現(xiàn)）。
國內(nèi)人口老齡化加速，而隨著年齡的增長，疾病的患病率和發(fā)病率也將明顯提升，慢性病及復雜機制的并發(fā)癥、綜合征等尤為突出，老齡群體對新藥及新的治療方法需求巨大。
專利到期，或迎仿制藥新浪潮
藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年-2030年共4015項藥品相關專利到期（中國和美國），涉及1021個品種；核心專利（化合物專利）999項，涉及381個品種，其中不乏阿哌沙班、司美格魯肽等全球銷售額過百億元的大品種。國內(nèi)或?qū)⒂瓉矸轮扑幯邪l(fā)的新浪潮。
政策驅(qū)動，中藥研發(fā)趨勢已成，中藥CRO企業(yè)稀缺
自2016年2月，國務院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030）》以來，有關部門陸續(xù)出臺相關政策方針。尤其在2020年以后，中藥相關注冊法規(guī)和技術指導原則頻發(fā)，國家推動中藥研發(fā)決心已定，中藥企業(yè)紛紛入場。
藥智數(shù)據(jù)顯示，近年來中藥注冊申報數(shù)量增勢可觀，與早年的慘淡景象已不可同日而語。2020年至2023年，每年的中藥注冊申報數(shù)量（按受理號統(tǒng)計,1～4類）由16個增長至115個。同時，藥智網(wǎng)作為國內(nèi)較早的生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)供應商之一，擁有業(yè)內(nèi)權威的中藥數(shù)據(jù)庫集群，近年來，中藥數(shù)據(jù)庫訪問量出現(xiàn)指數(shù)級增長。由此可見，中國中藥研發(fā)趨勢已成，中藥研發(fā)熱情或?qū)⒊掷m(xù)高漲。
而反觀中藥CRO企業(yè)，或因以往上游研發(fā)態(tài)勢持續(xù)低迷、中藥研發(fā)新規(guī)的特殊技術要求、以往同類研發(fā)經(jīng)驗不足等原因，國內(nèi)擁有中藥研發(fā)外包業(yè)務的CRO企業(yè)相對稀缺。據(jù)藥智網(wǎng)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)含中藥研發(fā)業(yè)務的CRO企業(yè)92家，僅占總企業(yè)數(shù)的12%，國內(nèi)中藥研發(fā)外包服務供應明顯不足。
競爭加劇，國內(nèi)CRO企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級
基于良好的政策環(huán)境、人才優(yōu)勢及市場潛力等因素，中國CRO行業(yè)得以蓬勃發(fā)展，國內(nèi)CRO企業(yè)數(shù)量激增，行業(yè)競爭加劇。但相較于更成熟的國際CRO，國內(nèi)CRO行業(yè)仍存在集中度低、綜合型企業(yè)少、國際業(yè)務能力不足等問題，在越發(fā)嚴格的政策導向和激烈的行業(yè)競爭環(huán)境下，為提高自身的核心競爭力，國內(nèi)CRO企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級。
通常而言，龍頭企業(yè)的動向是行業(yè)發(fā)展的風向標，以國際龍頭艾昆緯，國內(nèi)龍頭藥明康德、泰格醫(yī)藥等為例，為應對行業(yè)競爭，其主要在“一體化、差異化、信息化、智能化”方面做出了相應舉措……
本文節(jié)選自《中國醫(yī)藥研發(fā)藍皮書（2024）》，未完待續(xù)...
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