11月5日，國家藥監局發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，華東醫藥子公司中美華東申報的烏司奴單抗注射液（賽樂(lè )信®）獲批上市。據了解，賽樂(lè )信®是國內首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
國內首 款
蟄伏百億市場(chǎng)
銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，主要累及皮膚和關(guān)節系統，目前尚無(wú)法完全治愈。其中，斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%～90%，是銀屑病中最常見(jiàn)的類(lèi)型。作為全球性難題之一，銀屑病發(fā)病人數整體呈上升趨勢，統計顯示我國銀屑病患者已超700萬(wàn)。據弗若斯特沙利文預測，2030年我國銀屑病市場(chǎng)將增長(cháng)至95億美元。
烏司奴單抗是一種靶向IL12/23 p40亞基的單克隆抗體。據了解，IL-12和IL-23是兩種天然存在的細胞因子，在免疫介導的炎癥性疾病中發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵作用。烏司奴單抗可通過(guò)與這兩種細胞因子共有的p40亞基結合，阻止其與細胞表面受體IL-12β1結合，從而抑制兩種細胞因子介導的信號傳導和細胞因子級聯(lián)反應。
烏司奴單抗注射液原研產(chǎn)品由強生開(kāi)發(fā)，自獲批上市以來(lái)，其年度銷(xiāo)售額持續增長(cháng)。2023年，該產(chǎn)品的全球銷(xiāo)售額成功突破百億美元大關(guān)，達到108.58億美元。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球暢銷(xiāo)藥品銷(xiāo)售數據
賽樂(lè )信®由中美華東與荃信生物共同推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗研發(fā)，已完成國內首個(gè)針對烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥的大規模臨床研究，獲取了充分的臨床證據及經(jīng)驗。作為國內首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥，基于國內龐大的銀屑病患者人群，賽樂(lè )信®的市場(chǎng)前景十分廣闊。
自免領(lǐng)域優(yōu)勢明顯
在研產(chǎn)品臨床加速
華東醫藥聚焦于內分泌、自免、腫瘤等領(lǐng)域的藥物研發(fā)，建立了全面的在研管線(xiàn)。其中，在自免領(lǐng)域，華東醫藥已形成差異化產(chǎn)品及管線(xiàn)布局。
圖片來(lái)源：華東醫藥
利納西普
利納西普是一款皮下注射用重組二聚體融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β的信號傳導，其2022年、2023年全球銷(xiāo)售額分別達到1.23億美元和2.33億美元。2022年2月，華東醫藥從美國Kiniksa引進(jìn)該產(chǎn)品。目前，注射用利納西普用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征和復發(fā)性心包炎上市申請正在接受NMPA審評中。
羅氟司特
羅氟司特是一種PDE4抑制劑，擬用于治療斑塊狀銀屑病等皮膚病，目前已被開(kāi)發(fā)成乳膏劑、泡沫劑等多種劑型。其中，羅氟司特乳膏劑ZORYVE®在2023年取得了2919萬(wàn)美元銷(xiāo)售額。2023年，華東醫藥從Arcutis公司引入了羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑 ZORYVE®和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）。2024年9月，華東醫藥遞交的羅氟司特乳膏用于治療特應性皮炎、斑塊狀銀屑病中國IND申請獲得批準，預計將于Q4完成首例入組。
此外，華東醫藥在自免疾病領(lǐng)域還擁有多款創(chuàng )新產(chǎn)品在研，包括擬用于結節性癢疹的 HDM3016、CD32b/CD79b雙抗HDM3002等……
結語(yǔ)
2024年前三季度，華東醫藥在醫藥工業(yè)板塊的研發(fā)投入達到16.07億，展現出了十足的創(chuàng )新活力。通過(guò)持續加大研發(fā)力度，華東醫藥有望收獲更多創(chuàng )新成果。
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