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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 醫藥張小師 禮來(lái)重磅BTK抑制劑匹妥布替尼片國內獲批上市

禮來(lái)重磅BTK抑制劑匹妥布替尼片國內獲批上市

熱門(mén)推薦: BTK抑制劑 匹妥布替尼片 套細胞淋巴瘤
作者:醫藥張小師  來(lái)源:CPHI制藥在線(xiàn)
  2024-10-30
2024年10月29日,根據國家藥品監督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,禮來(lái)公司研發(fā)的匹妥布替尼片(Pirtobrutinib)正式獲批上市,適應癥為既往接受過(guò) BTK 抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

       2024年10月29日,根據國家藥品監督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,禮來(lái)公司研發(fā)的匹妥布替尼片(Pirtobrutinib)正式獲批上市,適應癥為既往接受過(guò)BTK抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

BTK抑制劑匹妥布替尼片國內獲批上市

參一:NMPA官網(wǎng)

       匹妥布替尼片的特點(diǎn)

       Pirtobrutinib 作為非共價(jià)、可逆的 BTK 抑制劑,與傳統共價(jià)抑制劑有著(zhù)顯著(zhù)的區別。傳統的共價(jià)抑制劑如伊布替尼等,通過(guò)不可逆地與 BTK 激酶結構域中的 C481 殘基結合發(fā)揮作用。然而,一旦患者產(chǎn)生 BTK 耐藥突變,會(huì )使此類(lèi)藥物不能與 C481 殘基結合,藥物的效果將大打折扣。而 Pirtobrutinib 采用非共價(jià)結合方式,不依賴(lài)于與 C481 殘基結合,即使患者出現耐藥突變,仍能發(fā)揮作用。這種非共價(jià)結合方式還具有其他優(yōu)勢,例如可逆性結合使得藥物在體內的作用更加靈活,能夠根據患者的具體情況進(jìn)行調整。此外,非共價(jià)結合避免了共價(jià)結合可能帶來(lái)的脫靶效應和毒副作用,提高了藥物的安全性和耐受性。

       Pirtobrutinib 對 BTK 具有高選擇性,比其他 BTK 抑制劑高 300 倍左右。這種高選擇性降低了藥物脫靶問(wèn)題出現的概率,從而提高了安全性。在臨床試驗中,與其他 BTK 抑制劑相比,Pirtobrutinib 相關(guān)的不良事件發(fā)生率較低。例如,最常報告的不良事件為疲勞、腹瀉、中性粒細胞減少等,且 1% 的患者因為藥物相關(guān)不良事件而永 久性停藥。高選擇性使得 Pirtobrutinib 能夠更精準地作用于 BTK 靶點(diǎn),減少對其他正常細胞和組織的影響,為患者提供更加安全有效的治療選擇。

       匹妥布替尼片的療效

       Pirtobrutinib 在套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞性淋巴瘤等血癌中展現出了顯著(zhù)的應用價(jià)值和良好的療效。在套細胞淋巴瘤中,2023 年 1 月 27 日,FDA 已加速批準 pirtobrutinib 用于治療接受過(guò) BTK 抑制劑在內的至少 2 線(xiàn)系統治療的、復發(fā)或難治性細胞淋巴瘤(MCL)患者。該適應癥在美國的獲批主要基于 BRUIN(NCT03740529)研究的療效數據,試驗中納入了 120 名既往接受過(guò)一種 BTK 抑制劑治療的 MCL 患者,有效性方面,該試驗 ORR 為 50%,完全緩解率(CR)為 13%,預估中位 DOR 為 8.3 個(gè)月,預估的 6 個(gè)月 DOR 率為 65.3%。

       在慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞性淋巴瘤中,2023 年 12 月 1 日,FDA 加速批準 pirtobrutinib 用于既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療(包括 BTK 抑制劑和 BCL - 2 抑制劑)的慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。BRUIN 試驗(NCT03740529)評估了其療效,納入了 108 例既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療(包括 BTK 抑制劑和 BCL - 2 抑制劑)的 CLL/SLL 患者,ORR 為 72%(95% CI:63,80),中位 DOR 為 12.2 個(gè)月(95% CI:9.3,14.7)。

       Pirtobrutinib 對 BTK 耐藥突變患者具有顯著(zhù)的有效性,充分展示了其克服腫瘤細胞耐藥性的潛力。傳統的 BTK 抑制劑由于 C481S 突變導致的獲得性耐藥問(wèn)題,使得療效大打折扣。而 Pirtobrutinib 作為非共價(jià)(可逆)BTK 抑制劑,不依賴(lài)于與 C481 位點(diǎn)直接結合發(fā)揮作用,顯示出克服對共價(jià) BTKI 耐藥性的能力。

       在 BRUIN 研究中,對于既往接受過(guò) BTK 抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者,客觀(guān)緩解率達到了 50%,對于既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療(包括 BTK 抑制劑和 BCL - 2 抑制劑)的慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤患者,客觀(guān)緩解率為 72%。這些數據充分證明了 Pirtobrutinib 即使對于已經(jīng)接受過(guò) BTK 治療并且產(chǎn)生耐藥性的患者,仍然能夠發(fā)揮有效的治療作用。

       新藥市場(chǎng)競爭與價(jià)值

       Pirtobrutinib 的獲批上市將會(huì )給 BTK 抑制劑市場(chǎng)帶來(lái)了巨大的沖擊,極大地改變了市場(chǎng)競爭格局。在與一代抑制劑伊布替尼的競爭中,伊布替尼雖然先發(fā)優(yōu)勢明顯,早期占據了大部分市場(chǎng)份額,但其選擇性較差,存在皮疹、房顫、腹瀉、高血壓等副作用。而 Pirtobrutinib 作為非共價(jià)、可逆的 BTK 抑制劑,具有高選擇性和低不良事件發(fā)生率的優(yōu)勢,對 BTK 具有高選擇性,比伊布替尼高 300 倍左右,降低了藥物脫靶問(wèn)題出現的概率,使得 Pirtobrutinib 具有更好的安全性。

       與二代抑制劑相比,如阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼等,雖然它們在一代的基礎上優(yōu)化了化學(xué)結構,對 BTK 靶點(diǎn)具有更精準的選擇性和更好的抑制作用,這將在很大程度上減少脫靶,具有更高的靶點(diǎn)選擇性和更低的毒性,但仍然存在耐藥性問(wèn)題。而 Pirtobrutinib 以非共價(jià)結合 BTK,不與 C481 位點(diǎn)結合,有望解決耐藥性問(wèn)題。

       目前,BTK 抑制劑市場(chǎng)競爭激烈,全球已有 6 款 BTK 抑制劑獲批上市,另有 6 款處于 III 期研究階段。Pirtobrutinib 的上市為患者提供了新的治療選擇,也促使其他 BTK 抑制劑研發(fā)企業(yè)加快研發(fā)步伐,提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效,以應對市場(chǎng)競爭。同時(shí),Pirtobrutinib 的成功也為后來(lái)者提供了新的研發(fā)思路和方向,推動(dòng)了 BTK 抑制劑市場(chǎng)的不斷發(fā)展和創(chuàng )新。

       禮來(lái) BTK 抑制劑 pirtobrutinib 雖然已經(jīng)在多個(gè)適應癥上取得了顯著(zhù)的成果,但未來(lái)仍有廣闊的臨床研究空間。一方面,禮來(lái)可以進(jìn)一步擴大 pirtobrutinib 的適應癥范圍,探索其在其他血液腫瘤以及可能的實(shí)體瘤中的應用潛力。例如,一些研究表明 BTK 抑制劑在特定類(lèi)型的實(shí)體瘤中也可能發(fā)揮作用,禮來(lái)可以通過(guò)開(kāi)展相關(guān)的臨床試驗,評估 pirtobrutinib 在這些領(lǐng)域的療效和安全性。

       另一方面,禮來(lái)可以深入研究 pirtobrutinib 與其他藥物的聯(lián)合治療方案。目前,腫瘤治療越來(lái)越傾向于多藥聯(lián)合的綜合治療模式,通過(guò)不同機制的藥物協(xié)同作用,可以提高治療效果,降低耐藥性的發(fā)生。例如,pirtobrutinib 可以與化療藥物、免疫治療藥物等聯(lián)合使用,探索在不同腫瘤類(lèi)型中的最 佳聯(lián)合治療方案。

       結語(yǔ)

       隨著(zhù)全球腫瘤發(fā)病率的不斷上升,對高效、安全的腫瘤治療藥物的需求也在持續增長(cháng)。BTK抑制劑匹妥布替尼片(Pirtobrutinib)作為一種重要的腫瘤治療藥物,具有獨特的技術(shù)優(yōu)勢和臨床價(jià)值。其非共價(jià)結合方式和高選擇性,使其在克服耐藥性和提高安全性方面表現出色,將大大提高患者的治療質(zhì)量。

       參考文獻

       1.國家藥品監督局官網(wǎng)(NMPA)

       2.禮來(lái)公司官網(wǎng)

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