組分化調配，提煉化歸類(lèi)
10月21日，國家藥監局發(fā)布公告。《國家藥監局 國家中醫藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》。提高了重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草幾個(gè)中藥材，按照理解，研究成果可以作為中醫藥科技成果進(jìn)行登記，甚至可以有相關(guān)獎勵。
圖源：國家藥監局
提倡替代，確實(shí)是有必要的，像今年7月份國家藥監局綜合司與海關(guān)總署就對允許進(jìn)口牛黃做出了征求意見(jiàn)稿，可見(jiàn)天然牛黃等中藥材是有很大缺口的。
圖源：國家藥監局
牛黃研發(fā)替代品，早在1956年就開(kāi)始搞了，也就是用膽紅素、膽汁酸與氨基酸等調配的，是依據天然牛黃的組分含量來(lái)混合的，也稱(chēng)之為人工牛黃，或者合成牛黃。1971年人工牛黃就有了全國統一配方和標準，用牛膽粉、膽酸、豬脫氧膽酸、牛磺酸、膽紅素等原料制備。
圖源：蒲標網(wǎng)
當用組分清晰的組分來(lái)混合，再說(shuō)是中藥材貌似是不太好服眾的。但人工牛黃的原料卻是有要求來(lái)源于動(dòng)物，而非化學(xué)品。像膽紅素，要求是由豬或者牛的膽汁提取加工；豬去氧膽酸由豬膽汁提取；牛膽粉由牛膽汁加工；膽酸由牛、羊膽汁或者膽膏提取加工；膽固醇從牛、羊、豬腦提取加工。要說(shuō)這些能不能跑個(gè)色譜啥的，完全由化學(xué)品調配制備，理論上也是能做到的。但那樣的話(huà)，其實(shí)直接放棄了中藥這個(gè)理念。
其他的品種像熊膽粉，之前曾因活熊取膽汁讓某企業(yè)一度陷入各種責罵中，也有說(shuō)法表示要逐步取消這種操作方式。畢竟太過(guò)于殘忍，當然用于注射藥品內毒素檢測的鱟試劑，也是差不多的局面。之前是直接把海洋動(dòng)物鱟抓上來(lái)抽血扔掉，后面覺(jué)得要走可持續發(fā)展道路，抽取一部分血液再放掉，然后發(fā)現鱟的數量還是在減少，畢竟缺血時(shí)再提什么繁育，很不道德，也不科學(xué)。所以現在內毒素檢測方法也在轉變，用重組C因子來(lái)替代，就是為了降低這種野外動(dòng)物帶來(lái)的影響性。
所以瀕危物種替代的需求很明確，但想都達到目前人工牛黃部分替代的局面卻很難。最大的難度是，如果我們明確了一個(gè)中藥材的具體組分，能不能直接根據組分含量用各類(lèi)高純度化學(xué)品替代。這個(gè)口子不開(kāi)，估計真的要科研一段時(shí)間。如果開(kāi)了口子，那主原料都是化學(xué)品，也就失去了中藥的意義。
其實(shí)西藥與中藥，本身不是對立關(guān)系。很多西藥也是從植物中提取純化，到后期直接用合成或者半合成的路線(xiàn)，實(shí)現量產(chǎn)。畢竟植物再擴大種植，也要考慮到季節和生長(cháng)周期等因素。像西藥水楊酸，最開(kāi)始就是煮柳樹(shù)皮來(lái)治病，這種方式和我們認知里的常見(jiàn)中藥材很接近。
除了這個(gè)因素外，還有一點(diǎn)，可能會(huì )在替代研發(fā)中出現爭議。那就是中藥有道地性的說(shuō)法，和人一樣講究出身。像冬蟲(chóng)夏草產(chǎn)地四川、青海、貴州、云南，要是有了直接從培養皿或者發(fā)酵罐里出來(lái)的替代品，那是不是也就打破了道地性要求的概念？是可以等同還是要分出高低？
現在中藥的研發(fā)體量，以及新藥上市數量，是低于化藥的，今年上半年一共只有六個(gè)品種獲批。可能也與很多中藥材的稀缺性及尚未批準法定的替代品有關(guān)。
圖源：CPEA
瀕危中藥材替代品如果以類(lèi)似體外培養貼壁細胞或者發(fā)酵的形式出現，那可能是較為理想的狀態(tài)，否則即使克隆技術(shù)，大概率也是建立在培養成體再收割的形式。克隆技術(shù)不等同于3D打印，要有以生命力作為目的。如果克隆，以熊膽粉為例，還是逃不過(guò)對熊殺生。替代品的產(chǎn)能要高，而且替代品要有足夠的價(jià)格優(yōu)勢，否則企業(yè)不會(huì )主動(dòng)去改變配方。畢竟牽涉到配方改變，可能還要集體重走臨床試驗。這對于企業(yè)而言，過(guò)程極其痛苦，收益未知。每一個(gè)替代，都會(huì )涉及到非常多的企業(yè)。會(huì )不會(huì )還有鄙視鏈，比如像人工牛黃組分沒(méi)有天然牛黃有吸引力？估計還要看市場(chǎng)的反饋。
其實(shí)關(guān)于中藥材里，到底是哪幾種成分在起效，早就有企業(yè)在研究，只不過(guò)能不能直接以組分來(lái)認定效能，可能存在爭議性。作為從業(yè)者，或許不應該有“東風(fēng)壓倒西風(fēng)”或者“西風(fēng)壓倒東風(fēng)”的想法。利于病人治療、利于行業(yè)發(fā)展，才是重點(diǎn)。
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