近日，美國FDA批準了艾伯維新藥Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，這是首 款基于左旋多巴的皮下24小時(shí)持續輸注療法，用于治療晚期帕金森病（PD）成人患者的運動(dòng)能力波動(dòng)。
這一批準是基于一項關(guān)鍵的3期臨床試驗，該試驗評估了Vyalev在晚期PD成人患者中持續皮下輸注的療效，并與口服即釋型卡比多巴/左旋多巴進(jìn)行了對比。
試驗結果顯示，Vyalev在改善運動(dòng)能力波動(dòng)方面表現出更佳效果，增加了運動(dòng)癥狀控制較佳的時(shí)間，同時(shí)減少了運動(dòng)障礙癥狀回歸的時(shí)間。在第12周時(shí)，Vyalev組運動(dòng)癥狀控制較佳的時(shí)間增加了2.72小時(shí)，而活性對照組僅為0.97小時(shí)（p=0.0083）。
Vyalev的批準標志著(zhù)帕金森病治療領(lǐng)域的一個(gè)重要進(jìn)展。帕金森病是一種逐漸進(jìn)展的慢性神經(jīng)系統疾病，其特征是震顫、肌肉僵硬、動(dòng)作緩慢和平衡困難。隨著(zhù)病情的發(fā)展，口服左旋多巴治療面臨多種挑戰，如胃腸道功能下降導致藥物無(wú)法及時(shí)進(jìn)入體內，以及無(wú)法維持穩定的藥物濃度，導致運動(dòng)障礙的加劇。
Vyalev作為左旋多巴和卡比多巴的前體藥物，通過(guò)皮下泵持續輸注給藥，可以穩定維持藥物在體內的濃度，從而提供更穩定的治療方案。
Vyalev的不良反應大多為輕度至中度，最常見(jiàn)的不良反應包括注射部位反應、幻覺(jué)和運動(dòng)障礙。盡管存在這些潛在的副作用，但Vyalev的批準為晚期帕金森病患者提供了一種新的治療選擇，尤其是對于那些對口服藥物反應不佳的患者。此外，Vyalev的非手術(shù)治療特性，為那些不適合或不愿意接受手術(shù)治療的患者提供了另一種選擇。
Vyalev的市場(chǎng)潛力巨大，全球有超過(guò)1000萬(wàn)人患有帕金森病。隨著(zhù)人口老齡化的加劇，這一數字預計將繼續增長(cháng)。Vyalev的批準不僅為患者提供了新的治療選擇，也可能推動(dòng)帕金森病治療市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展。然而，Vyalev的市場(chǎng)表現還將取決于其定價(jià)策略、保險覆蓋范圍以及患者和醫生的接受程度。
總的來(lái)說(shuō)，Vyalev的批準是帕金森病治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，為晚期患者提供了一種新的、可能更有效的治療選擇。隨著(zhù)更多的臨床數據和長(cháng)期研究的出爐，Vyalev的療效和安全性將得到進(jìn)一步的驗證，可能會(huì )影響未來(lái)的治療指南和臨床實(shí)踐。
參考來(lái)源：
https://news.abbvie.com/2024-10-17-U-S-FDA-Approves-VYALEV-TM-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-Adults-Living-with-Advanced-Parkinsons-Disease
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