近日，美國FDA公布了一則483警告信，一家公司因為藥品的總需氧微生物數量超標，竟然直接加入防腐劑來(lái)降低檢出的菌落數。為了確認到底加入多少能使得檢出值降低到合格范圍，還不斷試驗防腐劑的濃度。這種操作，實(shí)在讓同行感到尷尬，你當這是在調雞尾酒嗎？
圖源 FDA
其實(shí)這里隱藏了一個(gè)思路，你到底要追求藥品合格，還是簡(jiǎn)單的檢測合格？
藥品合格，當然會(huì )檢測合格。而檢測合格，藥品未必就合格。就像上面的案例，利用防腐劑來(lái)阻擋微生物生長(cháng)，就屬于追求檢測合格。之所以企業(yè)選擇添加防腐劑，而不是直接自己出個(gè)合格檢測報告，更大程度上是自己也清楚，即使出了合格檢測報告，微生物超標的藥品在上市后也會(huì )因為微生物的持續增殖而產(chǎn)生渾濁等性狀的改變。到時(shí)候不用藥監局出馬，自己就得因為消費者投訴而召回。
圖源 FDA
而添加了防腐劑的藥品，即使遭受藥監局抽查，因為防腐劑的存在，大概率微生物指標也會(huì )出現合格。因為藥品的微生物檢測，是很學(xué)術(shù)的，會(huì )根據藥品的組分來(lái)判斷是否要采用稀釋或者其他方法來(lái)消除防腐劑的影響。如果理論上你的藥品按照正常生產(chǎn)工藝用不到防腐劑，而且你也沒(méi)有申報防腐劑項目，那么即使抽檢，也不會(huì )對藥品進(jìn)行稀釋。這樣一來(lái)在防腐劑加持下，培養的微生物數量大概率是合格的。如果簡(jiǎn)單的追求這個(gè)數量合格，那多加入各種防腐劑，就能保證微生物指標絕 對不超過(guò)限定值。
但防腐劑添加入藥品后，就已經(jīng)改變了藥物的構成，暫且不說(shuō)防腐劑的添加量會(huì )不會(huì )對人體產(chǎn)生不良影響，這防腐劑對于藥效的影響，就是需要做臨床試驗確認的。藥品在注冊生產(chǎn)前，就要有臨床試驗、以及申報具體的生產(chǎn)工藝和配方，之前沒(méi)有申報也沒(méi)用到防腐劑，現在卻直接添加，按照我國的藥品管理法判斷，“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”，妥妥的屬于假藥。還哪有什么繼續走警告信的必要，應該要先停工停產(chǎn)，進(jìn)入警方調查取證階段了。
要說(shuō)這FDA嚴格，也確實(shí)夠嚴格，像翻垃圾桶找碎紙條等等也能考慮到，但這種直接改了配方的，竟然還能允許糾偏下去。當然無(wú)獨有偶，之前也有過(guò)案例，當時(shí)是是查到一家藥企的純化水不合格，微生物檢測超標。企業(yè)用這樣的水繼續生產(chǎn)，沒(méi)有對水系統做處理，而詢(xún)問(wèn)原因，企業(yè)則回復說(shuō)，雖然水是不合格的，但我們的藥品也使檢測合格后才放行的。
直接用檢測數據蓋過(guò)藥品的生產(chǎn)過(guò)程，以檢測結論來(lái)說(shuō)話(huà)，貌似也情理之中，但我們這個(gè)成品的微生物限度檢測或者無(wú)菌檢測，是開(kāi)瓶檢測，也就是說(shuō)當你說(shuō)這瓶是合格的時(shí)，也意味著(zhù)這瓶已經(jīng)被消耗掉了。當你用檢測的這瓶來(lái)代替整個(gè)批次的質(zhì)量時(shí)，因為微生物含量的不均勻，可能會(huì )得到一個(gè)假陰性的結果，也就是說(shuō)結果不具有代表性。但凡水質(zhì)檢測都合格，也不至于會(huì )有這樣的擔憂(yōu)。這就是我們做藥會(huì )追求步步正確的原因之一，當每一步都正確，未必能保證結論一定符合，但上游本身有嚴重的問(wèn)題，且存在發(fā)生問(wèn)題的隨機性，那即使下游檢測合格，你也不敢放行。
畢竟藥品，不是一個(gè)能追求冒險的領(lǐng)域，每一步都要扎扎實(shí)實(shí)，不能用一個(gè)刻意湊成的結論，來(lái)掩蓋過(guò)程中的問(wèn)題。對于這樣蓄意違規的企業(yè)，FDA該支棱起來(lái)嚴格一點(diǎn)了，否則只會(huì )越來(lái)越多效仿者。
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