近日，迪哲醫藥發(fā)布2024年中報，上半年共實(shí)現營(yíng)收2.04億元，歸屬于母公司股東凈虧損連續三個(gè)季度下降，2024年上半年較去年同期下降33%。顯著(zhù)提升的業(yè)績(jì)背后，源頭創(chuàng )新成為關(guān)鍵。
兩顆金蛋，彰顯迪哲速度
迪哲醫藥成立于2017年10月，是一家創(chuàng )新驅動(dòng)型生物醫藥公司，由阿斯利康等聯(lián)合創(chuàng )立。自成立之初，迪哲醫藥就堅持源頭創(chuàng )新的理念，專(zhuān)注于惡性腫瘤和免疫治療領(lǐng)域，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機理驗證，以推出具有FIC潛力和具有突破性潛力的治療方法，以填補患者未滿(mǎn)足的治療需求。
2021年12月，迪哲醫藥登陸科創(chuàng )板。不過(guò)直到2023年，迪哲醫藥一直處于虧損狀態(tài)。隨著(zhù)2023年8月，舒沃替尼（商品名：舒沃哲）獲NMPA批準上市，迪哲醫藥迎來(lái)轉折。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），獲批用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR ex20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
在WU-KONG6 II期研究中，針對含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，結果顯示，在接受舒沃替尼治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認的客觀(guān)緩解率（ORR）達60.8%，安全性與傳統EGFR-TKI相似，整體耐受性好。
值得一提的是，舒沃替尼曾以"4天首方落地"（從上市獲批到開(kāi)出首張處方）創(chuàng )下非自有工廠(chǎng)發(fā)貨最快行業(yè)紀錄。在商業(yè)化方面，據2023年10月發(fā)布的三季報顯示，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入4010.24萬(wàn)元，這是迪哲醫藥首次實(shí)現產(chǎn)品收入，主要源于舒沃替尼。
今年上半年，迪哲醫藥實(shí)現銷(xiāo)售收入超2億元，其中一季度達到了8132萬(wàn)元，二季度達到了1.22億元，在一季度環(huán)比增長(cháng)60%的基礎上，二季度環(huán)比持續實(shí)現超50%的大幅增長(cháng)，而且公司營(yíng)收主要還是來(lái)自舒沃替尼。
高業(yè)績(jì)增長(cháng)背后，是公司致力于源頭創(chuàng )新，瞄準未滿(mǎn)足醫療需求的結果。在肺癌領(lǐng)域，EGFR exon20ins突變是EGFR的罕見(jiàn)突變類(lèi)型，約占EGFR突變的12%，因其空間構型特殊，異質(zhì)性強，一直以來(lái)缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點(diǎn)。
目前，針對Exon20ins NSCLC適應癥的藥物僅有兩款，除舒沃替尼外，另一款是強生的cMET/EGFR雙抗埃萬(wàn)妥單抗，競爭格局良好。在海外拓展方面，舒沃替尼全線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC已獲得FDA的突破性療法認定。
繼舒沃替尼創(chuàng )下非自有工廠(chǎng)發(fā)貨最快行業(yè)紀錄后，不到一年時(shí)間，公司再次刷新行業(yè)紀錄：JAK抑制劑戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）拿到注冊證2天內，正式開(kāi)出全國首批處方。
戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，可有效抑制JAK/STAT信號通路（7種亞型）。戈利昔替尼于2024年6月獲批在國內上市，用于治療復發(fā)或難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。同時(shí)，戈利昔替尼也是全球首 個(gè)針對PTCL的JAK1抑制劑。
在全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR高達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，這一數據遠高于西達本胺等一眾現有治療手段。
而且戈利昔替尼以獨特的全新分子結構實(shí)現了JAK1的高選擇性，極大降低了其他JAK抑制劑常見(jiàn)的安全性風(fēng)險，具有良好的安全性和耐受性。可以說(shuō)，迪哲醫藥從源頭開(kāi)創(chuàng )了通過(guò)靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制。另外，戈利昔替尼已獲FDA快速通道認定，有望很快進(jìn)軍美國市場(chǎng)。
舒沃替尼和戈利昔替尼，憑借堅實(shí)的臨床數據以及同類(lèi)最 佳藥物（BIC）的潛力，成為迪哲醫藥加快盈虧平衡的利器，并為國際化之路奠定基礎。
致力于源頭創(chuàng )新，深度打造產(chǎn)品護城河
除舒沃替尼和戈利昔替尼外，迪哲醫藥還擁有其他4條進(jìn)入國際多中心臨床試驗的管線(xiàn)：DZD8586，一款第三代BTK TKI ，擬開(kāi)發(fā)用于治療血液腫瘤，尤其是伴有中樞神經(jīng)系統轉移的血液腫瘤；DZD0095，一款口服高選擇性的小分子靶向抑制劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療腫瘤；DZD2954，一款創(chuàng )新型口服、可逆鈣離子（Ca2+）通道抑制劑，擬開(kāi)發(fā)用于慢性腎病蛋白尿的治療。DZD3969，口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），用于治療雌激素受體（ER）陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌。
其中DZD8586備受關(guān)注，這是一款非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，可完全穿透血腦屏障，能夠有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞的生長(cháng)，同時(shí)克服已上市BTK抑制劑對部分B-NHL的耐藥難題。在針對B-NHL患者的臨床研究中，結果顯示，50mg劑量下DZD8586針對多線(xiàn)治療失敗的B-NHL患者ORR達71.4%，其中在（彌漫大B細胞淋巴瘤）DLBCL患者中，ORR高達83.3%。針對DLBCL，目前全球尚無(wú)BTK抑制劑獲批，DZD8586未來(lái)有望顛覆BTK TKI現有格局。
迪哲醫藥是國內為數不多堅持以研發(fā)為驅動(dòng)力的源頭創(chuàng )新公司，未來(lái)，公司的價(jià)值將會(huì )得到顯著(zhù)釋放。
主要參考資料：
1、迪哲醫藥財報
2、《闖進(jìn)無(wú)人之境，迪哲醫藥邁向下一個(gè)10億級單品》，拇指藥略，2024-06-28.
3、http://www.dizalpharma.com/news
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