近日，中國生物多樣性保護與綠色發(fā)展基金會(huì )法律工作委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“綠會(huì )法工委”）致函國家醫保局，建議將含熊膽等國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物成分的藥品從醫保目錄中剔除。
綠會(huì )法工委表示，根據2020年頒布施行的國家醫療保障局令第1號《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，第八條第二款規定，含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入《藥品目錄》。
因此，綠會(huì )法工委建議國家醫保局按照國家政策要求，根據排查結果，對所有含有國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物成分的藥品予以調出，確保醫保用藥的合法性和合理性。
涉及哪些瀕危野生中藥材？
根據排查，綠會(huì )法工委指出，在現行《2023年藥品目錄》中，含國家一級保護動(dòng)物穿山甲、高鼻羚羊成份中成藥20余種。此外，在醫保局日前公布的2024年初審《藥品目錄》中紅花如意丸、熊膽舒肝利膽膠囊中均含有國家瀕危動(dòng)物藥材熊膽。
排查名單顯示，兩份目錄中主要涉及的瀕危野生動(dòng)植物藥材成分包括穿山甲（穿山甲片）、高鼻羚羊、川貝母、熊膽（熊膽粉）、烏梢蛇五種。
據了解，穿山甲在2020年版《中國藥典》已被除名，其天然品被禁止入藥，目前只能使用人工制品或其他替代品。
而羚羊角、川貝母、熊膽粉等瀕危野生動(dòng)植物入藥十分廣泛，方正證券研報指出，這些珍貴藥材入藥的中藥品類(lèi)中，不乏超10億元的大品種在售，且保持了較快的增速。
本次，綠會(huì )法工委一共梳理出20個(gè)醫保品種，及4個(gè)有可能進(jìn)醫保的品種。
表1 2023版《藥品名錄》中含國家重點(diǎn)保護動(dòng)物穿山甲、高鼻羚羊成份中成藥品名單
資料來(lái)源：綠會(huì )法工委
表2 含有川貝母、熊膽等成分中成藥品名單
資料來(lái)源：綠會(huì )法工委
近年來(lái)，關(guān)于國家及地方清退醫保藥品的政策屢見(jiàn)不鮮。自2019年起，按照國家醫保局的要求，力爭實(shí)現全國醫保用藥范圍基本統一，增補藥品大清退計劃開(kāi)啟。
2020年8月，國家醫保局曾主動(dòng)調整醫保目錄范圍，其公布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》中便明確，八類(lèi)藥品不再納入基本醫保，包括：主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品；預防性疫苗和避孕藥品；主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；因被納入診療項目等原因，無(wú)法單獨收費的藥品；酒制劑、茶制劑、各類(lèi)果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品。
本次綠會(huì )法工委致函國家醫保局，相信也將提供重要的決策建議，促進(jìn)熊膽等國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物成分的藥品從醫保目錄中剔除。
人工合成替代，成為產(chǎn)業(yè)新趨勢
瀕危野生動(dòng)植物成分藥材在中醫藥防治重大疾病中起著(zhù)不可替代的關(guān)鍵作用，在臨床上多用于急癥、重癥和慢性病的治療，具有療效確切、起效快、作用強的特點(diǎn)。
為了尋求生命健康與瀕危資源生態(tài)保護之間的平衡，人工合成替代被認為是一條有效途徑。
據悉，《中國藥典》自2010年版開(kāi)始不再新增收載瀕危動(dòng)物藥材，引導使用體外牛黃、人工麝香、人工虎骨等替代原藥材。
2023年7月施行的《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》中，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用。2024年2月5日，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草發(fā)布了《瀕危動(dòng)物類(lèi)中藥材人工制成品研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。
政策的傾斜足以驗證人工合成替代瀕危中藥材的市場(chǎng)缺口之大，同時(shí)也將加速這一賽道的產(chǎn)業(yè)化。
市場(chǎng)方面，今年以來(lái)，中藥材價(jià)格暴漲的話(huà)題頻頻掛上熱搜，中藥產(chǎn)品市場(chǎng)需求持續增長(cháng)，上游供應鏈緊張使中藥材價(jià)格持續上漲。而作為瀕危的稀缺資源，藥材價(jià)格更是一度走高。天然資源的持續消耗也為擁有替代品的原料企業(yè)提供了較大機遇。
圖1 部分重要動(dòng)物藥材近期價(jià)格變化趨勢
圖片來(lái)源：方正證券
目前，人工合成替代國內已取得長(cháng)足進(jìn)步，部分原料企業(yè)已有成功案例。
健民集團旗下子公司健民大鵬是國內體外培育牛黃的獨家生產(chǎn)商，自成立以來(lái)，一直致力于體外培育牛黃及其制劑的產(chǎn)業(yè)化平臺建設，基礎扎實(shí)、技術(shù)條件先進(jìn)。在體外培育牛黃方面，擁有多項專(zhuān)利和多個(gè)國家新藥品種，體外培育牛黃入選2005、2010、2015及最新2020版《中國藥典》。
重慶極澤生物是一家擁有人工熊膽粉轉化噸級生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)的企業(yè)，在國內屬于首 創(chuàng )，并列入國家“十二五”“十三五”重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項課題。該公司自2014年開(kāi)始體外培育熊膽粉的研究，截至2023年已在海南擁有獨家標準。
華納藥廠(chǎng)也與多個(gè)機構合作，布局瀕危動(dòng)物藥人工替代品領(lǐng)域，多個(gè)項目即將進(jìn)入臨床。該公司旗下子公司湖南省天璣珍稀中藥材專(zhuān)門(mén)與北京藥物所聯(lián)合開(kāi)展珍稀瀕危動(dòng)物藥材人工替代品研究，受托完成瀕危動(dòng)物藥材替代品的中試、生產(chǎn)驗證及后續相關(guān)研究。目前ZY-022已完成臨床前研究，正在推進(jìn)IND；ZY-023、ZY-025仍處于臨床研究階段，新發(fā)指導原則有望推動(dòng)這一過(guò)程。
結語(yǔ)
由于供給資源不足，珍貴稀缺中藥材的需求導致了一系列社會(huì )和生態(tài)問(wèn)題的出現。隨著(zhù)政策法規的逐步落地，人工替代產(chǎn)業(yè)的重要性逐步凸顯。
當人工替代研發(fā)成功上市之后，有望創(chuàng )造巨大的市場(chǎng)需求，此前因為瀕危動(dòng)物被限用或禁用的下游藥品需求市場(chǎng)將逐步實(shí)現恢復，潛在市場(chǎng)空間將持續擴容。
參考來(lái)源：
1、中藥資源監測與服務(wù)平臺、國家藥監局、方正證券
2、《致函國家醫療保障局：將含熊膽等國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物成分的藥品從醫保目錄中剔除|綠會(huì )法工委》中國綠發(fā)會(huì )
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