田忌賽馬的造假模式
8月20日，FDA發(fā)布了一則警告信，印度一家生產(chǎn)無(wú)菌制劑的公司因多條違規，被要求做出回應及整改。
圖源：FDA
作為無(wú)菌制劑，一方面是工藝上的保證，比如對于配液灌裝、終端滅菌還是生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保證；另一方面是車(chē)間環(huán)境的保證，也就是以空調系統過(guò)濾和消毒來(lái)實(shí)現空氣中的微生物降低、塵埃粒子減少。當然后期還會(huì )有無(wú)菌檢查，但這個(gè)無(wú)菌檢查對于產(chǎn)品質(zhì)量只能做到結果檢測，對于已經(jīng)成品階段的藥物，無(wú)法做出改善。
而警告信里印度這家企業(yè)，被查到多條無(wú)菌灌裝線(xiàn)的環(huán)境監測記錄造假，比如浮游菌和塵埃粒子，不是從規定的位置取樣。這里涉及到一個(gè)移花接木或者說(shuō)田忌賽馬的造假方式，比如根據GB/T16292-2010?《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》要求，十萬(wàn)級車(chē)間靜態(tài)測試大于5微米的最大允許數是低于20000個(gè)，萬(wàn)級潔凈區則是要求低于2000個(gè)。你在十萬(wàn)級車(chē)間死活找不到能符合要求的取樣點(diǎn)，老是超標，因為是立馬出結果的檢測，所以你深知這個(gè)結果可能會(huì )導致藥品出廠(chǎng)都難。那這么辦？把懸浮粒子檢測器拉到萬(wàn)級區域檢測，大概率是能保證低于20000個(gè)的。如果是萬(wàn)級規格也不符合，那再拉到百級區域，以這種往上走一個(gè)級別的方式來(lái)獲取符合要求的數據。甚至不排除印度這家藥企專(zhuān)門(mén)弄個(gè)小的潔凈區，用來(lái)出具合格的環(huán)境監測采樣數據。
這樣一來(lái)，環(huán)境監測數據看著(zhù)合格了，至于藥品有無(wú)問(wèn)題，那是另一回事。除了懸浮粒子，浮游菌也可以采用類(lèi)似的方式來(lái)獲取到合格的數據，只不過(guò)浮游菌需要等一個(gè)培養時(shí)間罷了。而且FDA發(fā)現這個(gè)造假方式，已經(jīng)實(shí)施了好幾個(gè)月了，這樣明目張膽的制造自己需要的數據，肯定不是員工的個(gè)人行為。所以提了到一個(gè)，就是涉及到許多生產(chǎn)人員及質(zhì)量保證人員，坐實(shí)了整體造假的運行模式。
圖源：FDA
在整個(gè)質(zhì)量體系運行中，很少會(huì )有一個(gè)單獨的崗位有問(wèn)題，而其他崗位獨善其身、精益求精的事。接著(zhù)FDA又查到了藥企設備清潔、消毒和滅菌也存在問(wèn)題，甚至沒(méi)法證實(shí)那些寫(xiě)了操作記錄的，實(shí)際上有無(wú)操作。盡管藥企表示有視頻記錄，但視頻記錄保留多久也沒(méi)有做限制，搞不好FDA也沒(méi)能看到所謂的錄像視頻，不然這條缺陷大概不會(huì )被提出來(lái)。
甚至作為無(wú)菌制劑必須做的培養基模擬灌裝，竟然也是失敗的。這個(gè)培養基模擬灌裝，一般是按照最大生產(chǎn)量，以液體培養基代替藥品灌裝，然后所有培養基全拿去培養，來(lái)證實(shí)工藝及各類(lèi)細節都能達到無(wú)菌狀態(tài)。很多企業(yè)為了保證這個(gè)結果好看，那是要拿出百分百精力來(lái)操控的。沒(méi)想到他家，竟然真的失敗了，還沒(méi)查出來(lái)具體原因。只是把染菌原因推向灌裝時(shí)的瓶子碎了，但正常無(wú)菌的情況下，碎瓶子能帶來(lái)顆粒，但不會(huì )自行產(chǎn)生微生物，所以來(lái)源不清楚。
就這種情況下，明知道無(wú)菌保證有問(wèn)題，FDA還是沒(méi)舍得直接停止進(jìn)口，原因是緊缺藥物。在這種明知道不會(huì )停止進(jìn)口的情況下，那能徹底的去查企業(yè)嗎？很難保證。就像你知道無(wú)論如何都要讓領(lǐng)導的兒子通過(guò)面試，那你死卡著(zhù)各種要求還有意義嗎？更多的是放水，反正任何中間過(guò)程，都無(wú)法左右最終結果。當然，FDA也可能是明知道要放水，但還是刻意去嚴查，畢竟他們也想知道到底有差勁。
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