近日，GSK發(fā)布2024 Q2財報，當期銷(xiāo)售額為79億英鎊，同比增長(cháng)13%；核心營(yíng)業(yè)利潤25億英鎊，同比增長(cháng)21%。在一片大好業(yè)績(jì)下，GSK的核心業(yè)務(wù)之一——疫苗板塊，不甚樂(lè )觀(guān)。
除了帶狀皰疹疫苗Shingrix營(yíng)收下滑外，GSK的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的營(yíng)收與第一季度相比，明顯下滑。2024 Q1，Arexvy營(yíng)收為1.82億英鎊，但Q2僅營(yíng)收0.62億英鎊。
與GSK情況相似的還有輝瑞，據財報數據，輝瑞的RSV疫苗Abrysvo Q2營(yíng)收僅0.56億美元。
兩家公司在對營(yíng)收進(jìn)行詳細說(shuō)明時(shí)，均提到了RSV疫苗營(yíng)收下降背后的正常季節性原因：RSV的感染主要發(fā)生于冬季和早春，因此這兩個(gè)季節人群接種時(shí)間較為集中，導致其他季節接種率下降。
除了這種預期內因素外，RSV疫苗是否還正在面臨其他危機？
RSV疫苗“三雄爭霸”
RSV是一種常見(jiàn)的呼吸道病毒，能引起急性下呼吸道感染，易感人群主要是嬰幼兒和老人。盡管對大多數成年人來(lái)說(shuō)，RSV只會(huì )引起輕微的感冒樣癥狀，但它卻可能對嬰幼兒和老年人造成致命威脅。據估計每年導致全球超過(guò)300萬(wàn)名患者住院，超過(guò)2.6萬(wàn)名患者死亡。
與之形成鮮明對比的是，一直以來(lái)，RSV感染只能針對其引起的并發(fā)癥進(jìn)行治療，對于RSV感染本身并沒(méi)有特 效藥，存在極為明顯的治療缺口。因此接種疫苗進(jìn)行主動(dòng)預防是當下避免RSV重癥感染和減少死亡的關(guān)鍵措施。
基于龐大的易感人群、嚴重的并發(fā)癥及缺乏有效的針對性治療手段等因素，造就了RSV疫苗極大的市場(chǎng)需求，RSV疫苗被認為是人類(lèi)傳染病領(lǐng)域最后一片“藍海”。
事實(shí)上，自20世紀60年代以來(lái)，開(kāi)發(fā)RSV疫苗一直是世界衛生組織（WHO）的一個(gè)優(yōu)先事項。由于RSV病原體致病機理復雜，因此多年來(lái)很多大藥企在RSV疫苗上折戟。
直到2022年，由賽諾菲/阿斯利康開(kāi)發(fā)的RSV長(cháng)效單抗——Beyfortus（尼塞韋單抗）獲歐盟批準，成功實(shí)現了RSV感染預防零的突破。
2023年，迎來(lái)RSV疫苗元年。2023年5月3日，GSK的RSV疫苗Arexvy獲FDA批準上市，適應癥為60歲及以上成年人預防RSV感染導致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。Arexvy是全球首 款獲FDA批準上市的RSV疫苗。2023年5月31日，輝瑞的RSV疫苗Abrysvo獲FDA批準，用于預防60歲及以上成人RSV-LRTD。
值得一提的是，盡管從數據上來(lái)看，Abrysvo的防護率明顯不如Arexvy，GSK的Arexvy在老年患者群體中，針對1種以上癥狀保護率為82.6%，2種以上癥狀保護率為94.1%，而輝瑞的Abrysvo針對兩種以上的癥狀保護率僅為66.7%。但由于A(yíng)brysvo使用的抗原分別來(lái)自A、B兩類(lèi)病毒亞型，該疫苗實(shí)際上是一款雙價(jià)產(chǎn)品，因此其防護范圍也得到了進(jìn)一步提升。
2023年8月，Abrysvo獲FDA批準，適應癥擴展用于妊娠32-36周孕婦，可預防出生至6月齡嬰兒的RSV-LRTD，這是首 款被批準用于孕婦的RSV疫苗。
而GSK也成功將人群拓展到50-59歲。今年6月7日，GSK宣布，FDA批準Arexvy的適用范圍擴大到50-59歲的RSV高危成人。這是首 款保護50-59歲高危人群的RSV疫苗。
輝瑞與GSK打響的擴齡之戰，加速了雙方對RSV市場(chǎng)的滲透，也一定程度上對后來(lái)者增加了入場(chǎng)難度，比如對Moderna的mRNA-1345。
2024年5月31日，Moderna旗下的 RSV 疫苗mRNA-1345獲FDA批準上市，用于保護60歲及以上的成年人免受RSV-LRTD。與前兩款重組蛋白亞單位疫苗不同的是，mRNA-1345是一款mRNA疫苗。出乎意料的是，mRNA-1345獲批消息一出，Moderna股價(jià)盤(pán)前小漲后，突然下跌不止，盤(pán)中一度跌近7%。投資人不買(mǎi)賬的原因，主要是效力問(wèn)題，研究顯示，mRNA-1345對伴有2種及以上RSV-LRTD癥狀的保護效力跌至62.5%，對伴有3種及以上RSV-LRTD癥狀的保護效力跌至61.1%。
隨著(zhù)mRNA-1345上市，RSV疫苗市場(chǎng)已形成三雄爭霸局面。在銷(xiāo)售額方面，GSK憑借較高的保護力，占據優(yōu)勢。2023年，Arexvy為GSK貢獻12.38億英鎊（約合15.70億美元）；輝瑞的Abrysvo銷(xiāo)售額則為8.9億美元，約為GSK的一半。mRNA-1345的銷(xiāo)售數據暫未披露。
接種政策突變，RSV疫苗市場(chǎng)大縮水
由于龐大的未滿(mǎn)足需求，RSV疫苗曾被認為是生物制藥的下一個(gè)主戰場(chǎng)之一。研究機構預計到2030年，RSV疫苗市場(chǎng)將超百億美元。然而疫苗接種劑次和接種人群的調整，成為RSV疫苗市場(chǎng)正在面臨的危機。
今年3月初，FDA和CDC警告稱(chēng)，RSV疫苗可能會(huì )增加患罕見(jiàn)自身免疫性疾病吉蘭-巴雷綜合征 (GBS) 的風(fēng)險。這是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病，免疫系統會(huì )攻擊神經(jīng)，造成肌肉無(wú)力，癱瘓等。
一項初步統計分析發(fā)現，截至 2024 年 2 月 16 日，在接受RSV疫苗的約950萬(wàn)老年人中，有23人患上了GBS，全部發(fā)生在RSV重組蛋白亞單位疫苗接種后 22 天內。
雖然目前還沒(méi)有足夠的數據能得出RSV疫苗和GBS之間確定性的結論，但美國疾控中心免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì )（ACIP）已于今年6月投票，通過(guò)了一版新的RSV疫苗常規接種建議：RSV疫苗接種人群從原先的60歲以上調整至為75歲以上。美國CDC還強調，60歲至74歲的人群，易患嚴重呼吸道合胞肺炎的才需要接種RSV疫苗，而且RSV疫苗僅作為單次終生接種。
接種策略的改變，大大縮小了RSV疫苗的受眾范圍。機構Airfinity預測，目標受眾會(huì )減少44%。杰富瑞分析師Peter Welford稱(chēng)，新建議或使2024-2025年美國RSV疫苗的潛在市場(chǎng)從9300萬(wàn)劑次縮減到約5500萬(wàn)劑次。
其中最受打擊的就是GSK，2024 Q1，Arexvy營(yíng)收為1.82億英鎊，但Q2僅營(yíng)收0.62億英鎊，收入腰斬。
除了接種策略帶來(lái)的變故外，RSV疫苗還面臨抗體產(chǎn)品的追趕。目前，默沙東宣布其在研RSV預防性單抗Clesrovimab（MK-1654）在2b/3期臨床試驗中取得積極結果。該抗體旨在保護嬰兒免受RSV疾病的侵襲。
發(fā)展至今，疫苗和藥物已經(jīng)在RSV防治方面取得了突破。與疫苗主要用于老年群體相比，RSV抗體藥物的適應癥范圍更為廣泛，因此，未來(lái)RSV疫苗的市場(chǎng)前景需要重新估量。
參考資料：
1.各公司財報
2.Branswell, H. RSV vaccines may be linked to small increased risk of developing Guillain-Barré syndrome, data suggest. 29. 02. 2024.
3.Muller, M. et al. Pfizer to Seek Wider Use of RSV Shot After Young Adult Trial. Bloomberg. 09. 04. 2024.
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