本周，不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。首先，來(lái)看審評審批方面，國內的話(huà)，有兩款首仿藥獲批，分別是惠升生物的德谷門(mén)冬雙胰島素以及正大制藥的琥珀酸呋羅曲坦片。除此之外，安斯泰來(lái)吡西替尼獲批上市，成為國內首 款獲批上市的JAK3抑制劑。國外而言，FDA批準首 款I(lǐng)DH1/2抑制劑上市值得關(guān)注；研發(fā)方面，多個(gè)藥物臨床取得重要進(jìn)展，口服司美格魯肽Ⅲ期臨床成功；交易及投融資方面，最熱的就是，華潤三九花62億元收購天士力醫藥28%股權。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為8.5-8.9，包含39條信息。

審評審批

       NMPA

上市

       批準

       1、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大制藥的琥珀酸呋羅曲坦片獲批上市。該產(chǎn)品是首 款在國內獲批的呋羅曲坦片仿制藥。原研呋羅曲坦是Vernalis（已被成都先導收購）開(kāi)發(fā)的一款小分子血清素受體1B/血清素受體1D（5-HT1B/5-HT1D）激動(dòng)劑。2001年11月，呋羅曲坦在美國獲批上市，商品名為Frova，用于成人有或無(wú)先兆偏頭痛發(fā)作的急性治療。

       2、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，惠升生物的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液獲批上市。這是國內首 款獲批的德谷門(mén)冬雙胰島素生物類(lèi)似藥。原研為諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素（商品名：Ryzodeg），2019年5月，德谷門(mén)冬雙胰島素在中國獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者，包括老年和肝、腎功能不全的2型糖尿病患者，使用方法為隨主餐每日1次或2次注射。

       3、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)的氫 溴 酸吡西替尼片獲批上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。吡西替尼（peficitinib、ASP015K）是安斯泰來(lái)自主研發(fā)的一款選擇性JAK3抑制劑，于2019年3月在日本首次獲批上市，獲批適應癥為對常規療法反應不足的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（包括預防結構性關(guān)節損傷）患者。

       4、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田（Takeda）的注射用vonicog alfa（注射用伏尼凝血素α）獲批上市，用于血管性血友病成人患者（18歲及以上）的按需治療和出血事件控制，以及圍手術(shù)期出血管理。注射用vonicog alfa是一款重組血管性血友病因子。

       5、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)引進(jìn)的5.1類(lèi)新藥甲氨蝶呤注射液新適應癥獲批，用于治療成人活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）。甲氨蝶呤注射液（預充式）是medac公司開(kāi)發(fā)的多種規格的小容量甲氨蝶呤產(chǎn)品，允許患者自行皮下注射給藥。

       申請

       6、8月7日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的鹽酸伊普可泮膠囊第二項適應癥申報上市，推測為IgA腎病（IgAN）或C3腎小球病（C3G）。伊普可泮是諾華在研的一款潛在first-in-class口服CFB抑制劑，此前的Ⅱ期研究證明，伊普可泮可降低IgAN患者蛋白尿、穩定eGFR以及減少補體相關(guān)生物標志物。

臨床

       批準

       7、8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)的1類(lèi)新藥GenSci098注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療甲狀腺相關(guān)眼病。這是一款生物制品1類(lèi)新藥，本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。目前尚未從公開(kāi)渠道查詢(xún)到該產(chǎn)品的作用機制。

       8、8月6日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科的1類(lèi)新藥HSK44459片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療間質(zhì)性肺疾病。HSK44459片是其自主研發(fā)的一個(gè)全新的治療間質(zhì)性肺疾病的藥物，為一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷 酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。

       9、8月6日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥的1類(lèi)新藥注射用ZG005、注射用ZGGS18獲批兩項臨床試驗，分別為：1）注射用ZG005與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細胞癌；2）注射用ZG005與注射用ZGGS18聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑。ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白。

       10、8月7日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的1類(lèi)新藥BG-68501片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。BG-68501是一款細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶2（CDK2）抑制劑。2023年11月，百濟神州與昂勝醫藥（Ensem Therapeutics）達成一項總金額有望達13.3億美元的授權合作，獲得后者這款在研CDK2抑制劑（又稱(chēng)ETX-197）的全球獨家許可權利。

       11、8月7日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK的Dostarlimab注射液獲得兩項臨床試驗，擬用于局部晚期錯配修復功能缺陷型（dMMR）/高度微衛星不穩定性（MSI-H）的成人結腸癌患者的圍手術(shù)期治療；局部晚期未切除頭頸部鱗狀細胞癌成人患者放化療后的序貫治療。Dostarlimab是一種程序性死亡受體-1（PD-1）阻斷抗體。

       12、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團中奇制藥的1類(lèi)新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用于難治性活動(dòng)性系統性紅斑狼瘡。SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液，也是石藥集團布局的首 個(gè)細胞治療在研產(chǎn)品。

       13、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，鼎成肽源生物的1類(lèi)新藥DCTY1102注射液獲批臨床，擬用于治療KRASG12D突變陽(yáng)性、基因型為HLA-A11:01的晚期實(shí)體瘤患者。DCTY1102注射液為一款靶向HLA-A*11:01基因型、KRASG12D突變的TCR-T細胞治療產(chǎn)品，適應癥為晚期胰腺癌、結直腸癌等惡性實(shí)體腫瘤。

       14、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的1類(lèi)新藥HRS-4508片獲批臨床，擬用于治療實(shí)體瘤。HRS-4508片是一款化藥1類(lèi)新藥，為一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細胞增殖發(fā)揮抗腫瘤作用。

       15、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的1類(lèi)新藥SHR-3821注射液獲批臨床，擬用于治療實(shí)體瘤。SHR-3821注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性實(shí)體腫瘤，能夠通過(guò)在腫瘤組織中特異性激活免疫細胞，發(fā)揮特異性抗腫瘤作用。

       16、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的1類(lèi)新藥SHR-7787注射液獲批臨床，擬用于治療實(shí)體瘤。SHR-7787注射液是1類(lèi)治療用生物制品，通過(guò)誘導激活T細胞，使其發(fā)揮靶向殺傷惡性實(shí)體腫瘤細胞的作用。

       17、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的1類(lèi)新藥SHR-1819注射液獲批Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，擬用于治療結節性癢疹（PN）患者。SHR-1819是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療2型炎癥相關(guān)疾病。

       18、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的1類(lèi)新藥夫那奇珠單抗注射液獲批Ⅲ期臨床研究，用于治療適合接受系統治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。夫那奇珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。

       申請

       19、8月6日，CDE官網(wǎng)顯示，海創(chuàng )藥業(yè)的1類(lèi)新藥HP568片申報臨床，擬開(kāi)發(fā)適應癥為ER+乳腺癌。HP568片是一款高效靶向雌激素受體（ER）的口服蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）藥物，對野生型ER和ER突變體都非常有效。

       20、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物1類(lèi)新藥IBI3001申報臨床，推測用于治療實(shí)體瘤。IBI3001是一款糖基化定點(diǎn)偶聯(lián)、針對B7-H3和EGFR的雙特異性ADC。優(yōu)化后的B7-H3臂不僅增強了EGFR信號通路阻斷效果，還降低了EGFR靶向毒性。

       FDA

上市

       批準

       21、8月6日，FDA官網(wǎng)顯示，施維雅（Servier）的Vorasidenib（商品名：Voranigo）獲批上市，用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級少突膠質(zhì)細胞瘤或星形細胞瘤兒童和成人患者，這些患者此前接受過(guò)手術(shù)包括活檢、次全切或全切。這是FDA批準的首 款可用于這類(lèi)患者的全身療法。該藥是一款高活性、口服、腦穿透IDH1/IDH2雙靶點(diǎn)抑制劑。

       22、8月7日，FDA官網(wǎng)顯示，諾華的Iptacopan（Fabhalta\伊普可泮）獲加速批準新適應癥，用于治療IgA腎病（IgAN）患者。伊普可泮是諾華開(kāi)發(fā)的一款針對替代補體通路的補體因子B（CFB）抑制劑，于2023年12月獲FDA批準上市，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。

       23、8月7日，FDA官網(wǎng)顯示，Amneal Pharmaceuticals的卡比多巴/左旋多巴CD/LD（商品名：Crexont）緩釋膠囊獲批上市，用于治療帕金森病（PD）。Crexont其中含有的卡比多巴和左旋多巴速釋?zhuān)↖R）顆粒可快速起效，而另外一部分左旋多巴的緩釋?zhuān)‥R）顆粒則具有持久的療效。

臨床

       批準

       24、8月5日，FDA官網(wǎng)顯示，博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101）獲批臨床，擬用于2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101為T(mén)rulicity的生物類(lèi)似藥，是首 個(gè)在美獲準開(kāi)展臨床試驗的由中國公司研發(fā)的度拉糖肽注射液。

突破性療法

       25、8月5日，FDA官網(wǎng)顯示，樂(lè )普生物的MRG003被授予突破性治療藥物認定（BTD），用于治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌（R/MNPC）。MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       26、8月5日，榮昌生物宣布，泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)）用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的全球多中心Ⅲ期臨床實(shí)現美國首例患者入組。泰它西普是一個(gè)雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL。

       27、8月5日，ClinicalTrials.gov顯示，Precigen在美國啟動(dòng)了其現貨型基因療法PRGN-2012治療復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）患者的Ⅲ期臨床試驗（登記號：NCT06538480）。該研究的目的是進(jìn)一步證明PRGN-2012治療成人RRP中的療效和安全性。這也是首 個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床的治療RRP的基因療法。

       28、8月7日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，阿斯利康登記了一項Capivasertib的Ⅲb期研究（CAPItrue），以評估該藥聯(lián)合氟維司群治療經(jīng)1-2線(xiàn)內分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的安全性和有效性。Capivasertib是全球首 個(gè)獲批的AKT抑制劑，也是國內首 個(gè)申報上市的AKT抑制劑。

臨床數據

       29、8月5日，拜耳宣布，finerenone（非奈利酮）對比安慰劑治療心力衰竭（HF）和左心室射血分數（LVEF）≥40%的患者的Ⅲ期FINEARTS-HF研究已達到主要終點(diǎn)。非奈利酮是一種非甾體類(lèi)、選擇性醛固酮受體（MR）拮抗劑。

       30、8月7日，諾和諾德宣布，口服司美格魯肽Rybelsus（25mg）的減重Ⅲ期OASIS4研究已成功完成。口服司美格魯肽（7mg和14mg）于2019年9月在美國獲批上市，用于作為飲食和運動(dòng)的輔助手段，幫助改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

交易及投融資

       31、8月4日，華潤三九宣布，已與該等賣(mài)方（天士力生物醫藥、天津和悅、天津康順、天津順祺、天津善臻、天津通明及天津鴻勛）訂立購股協(xié)議。據此，華潤三已有條件同意購買(mǎi)，而該等賣(mài)方已有條件同意出售天士力醫藥合共418,306,002股股份，擬定代價(jià)為每股人民幣14.85元，即合共人民幣6,211,844,130元（相當于約6,800,540,598港元）。收購完成后，華潤三九將持有天士力醫藥的28%股權并將成為天士力醫藥的最大股東，而天士力醫藥將作為華潤三九的非全資附屬公司入賬。

       32、8月4日，華東醫藥與藝妙神州宣布，雙方就后者靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液，達成在中國大陸地區的商業(yè)化合作。根據協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款，并有權獲得最高不超過(guò)9.5億人民幣的注冊及銷(xiāo)售里程碑付款。藝妙神州將繼續負責IM19注射液在中國大陸地區的開(kāi)發(fā)、注冊和生產(chǎn)。

       33、8月5日，嘉和生物宣布，與TRC2004訂立許可及股權協(xié)議，授予TRC2004全球獨家許可（不包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣），以開(kāi)發(fā)、使用、制造、商業(yè)化及以其他方式利用GB261。嘉和生物將獲得(i)TRC2004數量可觀(guān)的股權；(ii)數千萬(wàn)美元的首付款；(iii)高達4.43億美元的里程碑付款；(iv)占凈銷(xiāo)售額個(gè)位數到雙位數百分比的分層特許權使用費。GB261是一種新型差異化CD20/CD3雙特異性T細胞接合劑（TCE）。

       34、8月6日，第一三共與默沙東共同宣布，已經(jīng)擴大合作協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)MK-6070。根據協(xié)議，默沙東將獲得1.7億美元預付款，以及根據銷(xiāo)售額收取一定的特許權使用費。MK-6070是一款T細胞接合器，靶向DLL3，目前正處于I/Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)階段，用來(lái)單藥治療與DLL3表達相關(guān)晚期癌癥，以及與阿替利珠單抗聯(lián)合治療小細胞肺癌（SCLC）。

       35、8月6日，Sangamo Therapeutics宣布，與羅氏旗下公司基因泰克達成許可協(xié)議，合作開(kāi)發(fā)靜脈注射基因組學(xué)藥物以治療某些神經(jīng)退行性疾病。根據協(xié)議，Sangamo負責完成技術(shù)轉讓和某些臨床前工作，基因泰克負責所有的臨床開(kāi)發(fā)、監管、生產(chǎn)和全球商業(yè)化工作。預計基因泰克將在短期內向Sangamo支付5000萬(wàn)美元的前期許可費和里程碑付款。后續，Sangamo有資格獲得高達19億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。

       36、8月6日，Cloudbreak Pharma（撥康視云）宣布，與參天制藥簽署了一項授權協(xié)議，撥康視云將其正在研發(fā)的用于翼狀胬肉治療的多激酶抑制劑CBT-001授權于參天制藥，該授權涉及日本、韓國、越南、泰國、馬來(lái)西亞、菲律賓、新加坡和印度尼西亞在內的東南亞地區。

       37、8月7日，SEED Therapeutics宣布，與衛材（Eisai）達成戰略研究合作。根據協(xié)議，SEED公司將主導所選靶點(diǎn)的臨床前發(fā)現活動(dòng)，包括E3連接酶的選擇和發(fā)現合適的分子膠降解劑。衛材將擁有開(kāi)發(fā)和商業(yè)化從此次合作中產(chǎn)生的化合物的獨家權利。SEED有資格獲得高達15億美元的預付款以及臨床前、臨床期、監管和銷(xiāo)售里程碑付款。

       38、8月8日，和鉑醫藥宣布，接獲Cullinan Oncology有關(guān)終止協(xié)議（「終止」）的終止通知，該終止將于2024年11月3日生效，而和鉑醫藥并無(wú)義務(wù)退還于終止前根據協(xié)議收取的任何款項。和鉑醫藥將重新取得B7-H4/4-1BB雙抗HBM7008的全球權利，并將繼續探索其他開(kāi)發(fā)及潛在商業(yè)化的機遇。

       39、8月8日，翰森制藥與麓鵬制藥共同宣布，雙方就麓鵬制藥新一代BTK抑制劑LP-168簽署合作協(xié)議。根據協(xié)議，翰森制藥獲得LP-168所有非腫瘤適應癥在中國(包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣)的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的權益。同時(shí)，翰森制藥將支付麓鵬制藥首付款和研發(fā)、注冊及基于銷(xiāo)售的商業(yè)化里程碑潛在付款合計不超過(guò)7.29億元人民幣，以及基于未來(lái)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額最高兩位數的分級特許權使用費。