司美格魯肽“藥王”之路再添猛料。
近期，司美格魯肽接連獲英國、歐盟批準新適應癥，用于降低患有心血管疾病且超重或肥胖的成年人心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或中風(fēng)的風(fēng)險。
從降糖、減重再到心血管風(fēng)險適應癥，司美格魯肽宛如“開(kāi)掛”般一路“打怪升級”，盡顯“藥王”風(fēng)范。
再下一城
繼2017年獲FDA批準用于治療2型糖尿病后，司美格魯肽又新增了肥胖、心血管風(fēng)險適應癥，而且這還不是終點(diǎn)，更多適應癥還在持續拓展中。
今年再度拓展新適應癥，又一次打破了成長(cháng)“天花板”。
2024年3月，FDA批準司美格魯肽用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。近期，英國、歐盟也陸續獲批該適應癥，進(jìn)一步擴大了其市場(chǎng)銷(xiāo)售范圍。
這項適應癥的獲批，是基于司美格魯肽在SELECT試驗中展現出良好的療效。
SELECT試驗歷時(shí)長(cháng)達5年，招募了17604名年齡在45歲或以上、確診為心血管疾病且既往無(wú)糖尿病史的超重或肥胖成人患者，在全球41個(gè)國家進(jìn)行了800多例試驗。
試驗結果顯示，與安慰劑相比，在標準治療基礎上加入Wegovy（減肥版司美格魯肽）后，患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險顯著(zhù)降低20%。
尤其是在長(cháng)達5年的時(shí)間里，無(wú)論基線(xiàn)年齡、性別、種族、民族、體重指數（BMI）和腎功能受損程度如何，患者的MACE風(fēng)險均有所降低。通俗地說(shuō)，就是不管誰(shuí)用都能夠獲益。
圖片來(lái)源：太平洋證券研報
此外，SELECT試驗的其他結果還表明，與安慰劑相比，司美格魯肽可降低患者心血管死亡風(fēng)險15%，降低任何原因死亡風(fēng)險19%，以及降低心力衰竭復合事件（包括心血管死亡、緊急心力衰竭就診和心力衰竭住院治療）風(fēng)險18%。
安全性方面，司美格魯肽展現出與過(guò)往試驗一致的良好安全性和耐受性特征。
值得一提的是，司美格魯肽在心血管領(lǐng)域的拓展頗具市場(chǎng)前景。
肥胖作為嚴重的慢性疾病，會(huì )增加患心血管疾病的發(fā)病率和死亡率。在過(guò)去20年里，與肥胖相關(guān)的心血管疾病死亡率顯著(zhù)增加。
據WHO統計，每年有近1800萬(wàn)人死于心血管疾病，是全球死亡最主要的一大因素。在所有心血管疾病死亡事件中，超過(guò)五分之四是由于心臟病發(fā)作和中風(fēng)這類(lèi)MACE事件造成的。
攻下市場(chǎng)空間廣闊的領(lǐng)域，無(wú)疑為司美格魯肽增加了問(wèn)鼎全球“藥王”的底牌。
比肩****？
司美格魯肽的“底牌”，還不止于此。
當前，諾和諾德已針對司美格魯肽開(kāi)展超百項臨床試驗。其中，有部分適應癥與糖尿病和肥胖產(chǎn)生的并發(fā)癥有關(guān)，除心血管疾病風(fēng)險外，還包括慢性腎病（CKD）、心衰、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、心血管疾病等。
此外，司美格魯肽還在擴充阿爾茨海默病、缺血性腦卒中、帕金森病、多囊卵巢綜合征和外周動(dòng)脈疾病等適應癥，有市場(chǎng)人士認為，司美格魯肽或將成為比肩****的“神藥”。
這種以糖尿病和肥胖為起點(diǎn)，逐步拓展至其他并發(fā)癥及相關(guān)領(lǐng)域的多元化研發(fā)策略，不僅能滿(mǎn)足更廣泛的患者需求，也使得司美格魯肽能快速探索和拓展更多適應癥，充分發(fā)揮藥物的市場(chǎng)潛力。
圖片來(lái)源：中郵證券研報
目前，司美格魯肽已有超10項適應癥進(jìn)入臨床Ⅲ期階段，包括慢性腎病、MASH、阿爾茨海默病、射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）、糖尿病腎病、外周動(dòng)脈疾病等。
阿爾茨海默病雖然是醫藥界知名的“研發(fā)黑洞”，但由于存在巨大未滿(mǎn)足的醫療需求，成為有望誕生大藥的賽道。2021年，諾和諾德啟動(dòng)了司美格魯肽針對阿爾茨海默病早期患者的Ⅲ期試驗，預計2025年9月結束。
MASH也是不容錯過(guò)的大藥賽道。根據Ⅱ期臨床NN9931-4296研究結果顯示，司美格魯肽vs安慰劑組，72周MASH病理消退且肝纖維化未進(jìn)展的患者比例為40%、36%、59%vs17%，達到主要終點(diǎn)。
目前兩大適應癥的相關(guān)研究還在進(jìn)行當中，未來(lái)若能成功攻克，司美格魯肽的銷(xiāo)售體量將大幅提升。
圖片來(lái)源：太平洋證券研報
其他適應癥也喜訊連連。
2023年10月，諾和諾德宣布，司美格魯肽治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病療效優(yōu)異，達到預先設定提前終止試驗的療效標準，提前終止Ⅲ期臨床FLOW試驗。
據試驗結果顯示，相較于安慰劑，司美格魯肽能顯著(zhù)延緩腎臟疾病進(jìn)展，同時(shí)降低心血管和腎臟死亡風(fēng)險24%，優(yōu)效性假設成立，降幅具有統計學(xué)意義，且顯示具有良好的安全性和耐受性。
因研發(fā)失敗而終止臨床研究的案例數不勝數，這種因療效顯著(zhù)而提前終止研究的超預期表現，使得司美格魯肽的全球“藥王”之路再進(jìn)一步。
此外，諾和諾德還公布了Ⅲ期STEP-HFpEF研究結果：與安慰劑相比，司美格魯肽能使射血分數保留型心衰患者的心力衰竭相關(guān)癥狀與身體限制大幅減少、改善運動(dòng)功能，且體重降幅更大、嚴重不良事件的發(fā)生更少。
問(wèn)鼎“藥王”
無(wú)論是艾伯維的阿達木單抗（修美樂(lè )），還是默沙東K藥，成為全球“藥王”的秘訣，在于大量適應癥獲批。
在眾多適應癥的加持下，修美樂(lè )10年蟬聯(lián)全球“藥王”寶座，上市至今累計銷(xiāo)售額超過(guò)2000億美元，而K藥憑借獲批約40項適應癥、覆蓋約20個(gè)癌種，在2023年實(shí)現銷(xiāo)售額高達250億美元，并打敗修美樂(lè )奪下全球“藥王”寶座。
司美格魯肽也同樣如此，借助降糖和減重適應癥，2023年合計實(shí)現銷(xiāo)售額約212億美元，是有望打敗K藥的下屆“藥王”候選者。要知道，司美格魯肽僅用1年時(shí)間，銷(xiāo)售額就從百億美元突破到兩百億美元（K藥用了3年），增速相當迅猛。
2024年一季度，司美格魯肽實(shí)現合計銷(xiāo)售額約63.7億美元，貢獻諾和諾德近七成營(yíng)收，其中注射用降糖藥Ozempic銷(xiāo)售額為43億美元，同比增長(cháng)35%；減重版Wegovy銷(xiāo)售額為13.5億美元，同比增長(cháng)107%；口服降糖藥Rybelsus銷(xiāo)售額為7.2億美元，同比增長(cháng)17%。
正如前文所述，司美格魯肽還在拓展更多適應癥，其中不乏市場(chǎng)空間廣闊的疾病領(lǐng)域，加之諾和諾德還在大手筆擴充產(chǎn)能，意味著(zhù)“天花板”還遠遠未到。
藥界新霸主的崛起之路，拭目以待。
參考資料：
1.諾和諾德的財報、公告、官微
2.《司美格魯肽新適應癥獲EMA支持》，藥明康德，2024.07.27
3.《“減肥神藥”司美格魯肽新適應癥獲批！》，智藥局，2024-07.28
4.太平洋證券、中郵證券研報
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