經(jīng)典名方「加速奔跑」

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作者：冷秋萍來(lái)源：藥智網(wǎng)

2024-07-31

2024年上半年，隨著(zhù)中藥大品種百令膠囊的同名同方藥獲批、經(jīng)典名方溫經(jīng)湯顆粒獲批，古代經(jīng)典名方藥物迎來(lái)春天。

中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展駛入“快車(chē)道”。

東方財富數據顯示，2023年A股市場(chǎng)中藥板塊61%的中藥企業(yè)實(shí)現凈利增長(cháng)，其中漲幅最大的企業(yè)為天士力（600535），2023全年歸母凈利潤為10.7億元，同比增長(cháng)505%。

值得一提的是，2024年上半年，隨著(zhù)中藥大品種百令膠囊的同名同方藥獲批、經(jīng)典名方溫經(jīng)湯顆粒獲批，古代經(jīng)典名方藥物迎來(lái)春天。

同比增長(cháng)133%

自2022年康緣藥業(yè)獲批首個(gè)經(jīng)典名方以來(lái)，多家企業(yè)爭先恐后申報經(jīng)典名方，申報數量呈現逐年增長(cháng)趨勢。藥智數據顯示，2024年上半年申報數量同比增長(cháng)133%，截至2024年7年29日，2024年經(jīng)典名方申報數量已經(jīng)達到17個(gè)。

歷年古代經(jīng)典名方NDA申報數量

圖1 歷年古代經(jīng)典名方NDA申報數量

數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)統計

國家鼓勵開(kāi)發(fā)經(jīng)典名方，準入壁壘相對較低，多家企業(yè)可生產(chǎn)同一方劑，誰(shuí)先獲批上市，誰(shuí)優(yōu)先搶占市場(chǎng)。從具體申報情況來(lái)看（下表1），江蘇康緣藥業(yè)已經(jīng)有2個(gè)經(jīng)典名方批準生產(chǎn)，第3個(gè)經(jīng)典名方正在審評中，走在經(jīng)典名方賽道最前列，緊隨其后的有華潤三九、神威藥業(yè)、天士力，競爭逐漸加劇。

表1 中藥3.1類(lèi)古代經(jīng)典名方申請上市情況統計表

中藥3.1類(lèi)古代經(jīng)典名方申請上市情況統計表

注：華潤三九的“苓桂術(shù)甘湯顆粒”上市后更名為“苓桂術(shù)甘顆粒”

數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)統計，數據截至2024.7.19

截至目前，申報企業(yè)數量靠前的品種為苓桂術(shù)甘顆粒（4家申報，2家獲批、2家審評審批中）、溫經(jīng)湯顆粒（4家申報，1家獲批、3家審評審批中）和芍藥甘草顆粒（3家申報，1家獲批、2家審評審批中）。

苓桂術(shù)甘顆粒獲批最早，也是獲批企業(yè)數量最多的經(jīng)典名方。苓桂術(shù)甘顆粒是一種基于漢代張仲景《金匱要略》中的經(jīng)典方劑——苓桂術(shù)甘湯的中藥復方制劑，主要成分包括茯苓、桂枝、白術(shù)和甘草，主要功效是溫陽(yáng)化飲和健脾利濕該藥物。目前已經(jīng)獲得生產(chǎn)批件的有江蘇康緣藥業(yè)和華潤三九（雅安）藥業(yè)，處于上市申請階段的有浙江康恩貝制藥和上海凱寶藥業(yè)。

溫經(jīng)湯顆粒最早見(jiàn)于《婦人大全良方》，由宋代陳自明所著(zhù)，主要成分包括酒當歸、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮等藥材，具有溫經(jīng)散寒、養血祛瘀，適用于血海虛寒、氣血凝滯證，此外，它還被用于治療功能性子宮出血、慢性盆腔炎、痛經(jīng)及不孕癥等婦科疾病。目前華潤三九是溫經(jīng)湯顆粒第一個(gè)獲批上市的企業(yè)，上海醫藥集團、天士力、國藥集團德眾（佛山）藥業(yè)的品種處于上市申請階段。

芍藥甘草顆粒的處方來(lái)源于東漢張仲景所著(zhù)《傷寒論》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。康樂(lè )藥業(yè)是全國首家獲批生產(chǎn)并銷(xiāo)售芍藥甘草顆粒的企業(yè)，該產(chǎn)品于2024年1月11日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，成為全國第5個(gè)、湖北省首個(gè)獲批上市的中藥3.1類(lèi)新藥。

優(yōu)勢明顯

2018年5月，國家藥品監督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》，明確經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。

此外，經(jīng)典名方中的湯劑制成顆粒劑后也可按要求簡(jiǎn)化注冊審批。這項針對經(jīng)典名方的《規定》的出臺，大大簡(jiǎn)化了傳統中藥復方制劑的注冊流程，提高了審批效率。

藥智數據顯示，從2019至2023年間的申請上市到上市的中藥品種中，一款中藥創(chuàng )新藥從IND申報到上市成功，平均耗時(shí)僅5.9年；臨床Ⅰ期至Ⅲ期，平均研發(fā)時(shí)長(cháng)逐漸增加，NDA耗時(shí)平均約1年（圖2）。

相較于其余三類(lèi)中藥，古代經(jīng)典名方平均申報后半年即可上市。例如，江蘇康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒于2022年10月1日申報上市，2022年12月27日批準生產(chǎn)；吉林敖東洮南藥業(yè)的枇杷清肺顆粒于2023年1月28日申報上市，2023年07月26日批準生產(chǎn)。

2019—2023年中藥不同類(lèi)型新藥研發(fā)各階段平均耗時(shí)統計（年）