近日，Teva宣布了評估Ajovy（fremanezumab）治療兒童和青少年的III期SPACE研究的積極結果，這是抗CGRP單克隆抗體首次在兒童和青少年人群中顯示出療效。這一突破性成果不僅為數百萬(wàn)飽受偏頭痛困擾的兒童及青少年患者帶來(lái)了新的治療希望，也標志著(zhù)偏頭痛治療領(lǐng)域邁入了一個(gè)全新的時(shí)代。
偏頭痛的介紹
偏頭痛是一種神經(jīng)血管性頭痛，主要表現為頭部一側、頭頂或前額等處出現陣發(fā)的節律性疼痛，但也可能累及雙側顳部、額部甚至全頭部，通常也伴有嘔吐、惡心、對光線(xiàn)或聲音敏感等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量和學(xué)習能力。偏頭痛的原因復雜多樣，與遺傳因素、內分泌代謝異常、環(huán)境變化以及精神壓力等多種要素緊密相關(guān)，并且其發(fā)病往往具有家族遺傳性?xún)A向。
值得注意的是，多數患者首次發(fā)病在青春期，但也有少數兒童期即出現癥狀。Teva公司估計，大約7.7%的兒童患有偏頭痛，5至10歲兒童的患病率從5%上升到15%左右。長(cháng)期以來(lái)，兒科偏頭痛的治療選擇相對有限，且往往伴隨著(zhù)較大的副作用風(fēng)險，使得許多家庭面臨巨大的挑戰和無(wú)奈。因此，尋找安全有效的預防和治療手段一直是醫學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)，而此次SPACE的數據可能預示著(zhù)僵局即將被打破。
Teva的CGRP抗體藥物Ajovy
Ajovy（也稱(chēng)瑞瑪奈珠單抗）是一種預防性治療成人偏頭痛的創(chuàng )新型生物制劑，通過(guò)特異性地結合并中和CGRP（一種在偏頭痛發(fā)作中起關(guān)鍵作用的神經(jīng)肽），從而阻斷CGRP與其受體的相互作用；這種機制有助于減少偏頭痛的發(fā)作頻率和嚴重程度，為偏頭痛患者提供有效的預防性治療。Ajovy以皮下注射的方式給藥，通常每4周注射一次。這種給藥方式相對便捷，患者可以在醫療機構或家中由專(zhuān)業(yè)醫護人員或經(jīng)過(guò)培訓的患者自行完成。
《中國偏頭痛診治指南》已將CGRP單抗類(lèi)藥物推薦用于偏頭痛預防性治療，并明確指出瑞瑪奈珠單抗在發(fā)作性和慢性偏頭痛病人中的有效性和安全性證據級別高，推薦級別強。近年來(lái)，針對CGRP或其受體的抑制劑已成為成人偏頭痛治療的重要進(jìn)展，已有多款以CGRP及其受體為靶點(diǎn)的單抗類(lèi)偏頭痛療法上市，顯著(zhù)改善了患者的癥狀和生活質(zhì)量。然而，由于兒童生理發(fā)育的特殊性，這些藥物在兒科領(lǐng)域的應用研究一直進(jìn)展緩慢。
圖：《中國偏頭痛診治指南》偏頭痛預防性治療推薦
Ajovy治療兒童和青少年的III期SPACE研究
SPACE研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究。該研究共納入了235名年齡在6至17歲之間的兒童和青少年患者，他們被隨機分配至Ajovy治療組或安慰劑組，接受為期12周的預防性治療，比較了12周內皮下注射Ajovy與安慰劑預防性治療發(fā)作性偏頭痛的療效、安全性和耐受性。主要終點(diǎn)是評估Ajovy在減少每月偏頭痛天數方面的療效，同時(shí)收集安全性數據。
根據Teva公司發(fā)布的新聞稿，SPACE研究達到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，Ajovy治療組的患者在12周治療期內經(jīng)歷了更少的偏頭痛天數。此外，安全性數據與在成年人群中觀(guān)察到的數據一致，沒(méi)有出現緊急安全信號。Teva計劃在今年晚些時(shí)候的醫學(xué)會(huì )議上公布SPACE研究的完整數據，以便與全球醫療界共享這一重要成果。
當前局勢
到目前為止，美國的所有其他CGRP抗體——安進(jìn)的Aimovig（erenumab）、靈北的Vyepti（eptinezumab）和禮來(lái)的Emgality（galcanezumab）——都只被批準用于成人。2018 年，Ajovy?在美國作為成人預防性偏頭痛治療獲得批準，后來(lái)在歐洲也獲得批準。
安進(jìn)和靈北也在慢性或發(fā)作性偏頭痛的兒科患者中測試各自的產(chǎn)品。Aimovig正在安進(jìn)的OASIS（EM）和OASIS（CM）研究中進(jìn)行評估，這兩項研究均將于2027年完成，而Vyepti正在III期PROSPECT-1和PROSPECT-2試驗中進(jìn)行研究，預計將于今年年底結束。其他制藥公司積極推進(jìn)其CGRP抗體產(chǎn)品在兒科偏頭痛患者中的臨床試驗進(jìn)一步加劇了這一領(lǐng)域的競爭態(tài)勢，這將共同推動(dòng)兒科偏頭痛治療的發(fā)展，為更多患者帶來(lái)福音。
總結
SPACE研究的結果對于滿(mǎn)足兒童和青少年偏頭痛患者的治療需求具有重要意義。它表明Ajovy可能是一種有效的預防性治療選擇，能夠減少這一年齡段患者的偏頭痛發(fā)作次數和嚴重程度。此外，該研究還進(jìn)一步支持了CGRP抗體藥物在偏頭痛治療中的潛力，為未來(lái)的藥物研發(fā)提供了重要參考。
參考文獻：
[1]Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. August 31, 2019.?https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
作者簡(jiǎn)介：Ethan，制藥工程背景，于某制藥企業(yè)從事制藥行業(yè)相關(guān)工作，將所學(xué)知識與實(shí)踐緊密結合，致力于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制與技術(shù)創(chuàng )新等。
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