近日，輝瑞zavegepant鼻噴劑在國內外先后取得新進(jìn)展：3月10日，Zavzpret（zavegepant鼻噴劑）在美國被FDA批準用于成人偏頭痛的急性治療；3月11日，zavegepant鼻噴劑在國內的臨床試驗申請獲CDE受理。
Zavegepant是Biohaven研發(fā)的第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑，2022年5月輝瑞斥資116億美元收購Biohaven將其納入囊中。
作為首 款且唯一一款獲批上市的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑鼻噴霧劑，Zavzpret在《柳葉刀》子刊Lancet Neurology上發(fā)表的3期關(guān)鍵性臨床試驗結果顯示：治療兩小時(shí)后，Zavzpret治療組疼痛癥狀以及最煩人癥狀（MBS）成功消除的患者比例顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑，且在15分鐘內快速起效。
偏頭痛是一種常見(jiàn)的三叉神經(jīng)血管性頭痛，表現為輕至重度頭痛反復發(fā)作，個(gè)別發(fā)作持續4-72小時(shí)，嚴重影響患者日常生活。偏頭痛是全球第三大最常見(jiàn)疾病和第六大致殘性疾病，已被WHO列為10大最致殘疾病之一。據估計，全球約有13億偏頭痛患者，其中女性更為常見(jiàn)，女性患者人數約為男性的3倍。
隨著(zhù)對偏頭痛病理機制研究的不斷深入，人們發(fā)現降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)明顯增高，且與頭痛程度正相關(guān)，由此人們嘗試通過(guò)抑制CGRP及其受體CGRPR的活性來(lái)緩解頭痛和預防偏頭痛發(fā)作。
目前，全球監管機構已經(jīng)批準了8款CGRPR拮抗劑，包括4款單抗和4款化藥。其中用于偏頭痛急性治療的藥物，在起效時(shí)間和持續時(shí)間上有差異：Nurtec ODT可在1小時(shí)內迅速緩解疼痛，對許多患者的持續療效可達48小時(shí)；Ubrelvy在給藥后2小時(shí)迅速消除患者的偏頭痛疼痛和最煩人的偏頭痛癥狀，可提供長(cháng)達24小時(shí)的持久緩解；Zavzpret在15分鐘內快速起效，治療兩小時(shí)后可消除患者疼痛癥狀以及最煩人癥狀。療效上，禮來(lái)已于2021年12月啟動(dòng)Emgality和Nurtec®ODT用于成人預防性治療發(fā)作性偏頭痛（EM）的頭對頭試驗CHALLENGE-MIG。
市場(chǎng)表現上，據公司財報，2022年Nurtec ODT、Ubrelvy、Emgality和Aimovig四款藥物銷(xiāo)售額均突破5億美元。與2021年相比，2023年之前獲批的7款CGRPR拮抗劑銷(xiāo)售額均保持增長(cháng)趨勢，其中Ubrelvy反超Emgality成為2022年銷(xiāo)售額最高的一款CGRPR拮抗劑。
曲坦類(lèi)藥物是偏頭痛的一線(xiàn)療法，但在某些患者人群中曲坦類(lèi)藥物的使用受限，僅約30％的臨床試驗患者服用曲普坦后兩小時(shí)無(wú)疼痛。而且，曲坦類(lèi)藥物還會(huì )引發(fā)相關(guān)的心血管風(fēng)險。CGRP/CGRPR類(lèi)靶向藥是繼曲坦類(lèi)藥物之后具有突破性意義的一類(lèi)偏頭痛新療法，在療效、給藥頻次、安全性方面更具優(yōu)勢。業(yè)界非常看好CGRP/CGRPR類(lèi)靶向藥，預計未來(lái)其將成為偏頭痛領(lǐng)域的主流藥物。此前有分析師預測，2027年偏頭痛市場(chǎng)規模有望超過(guò)110億美元，其中CGRP/CGRPR類(lèi)靶向藥可達65億美元。
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