藥智數據顯示，2024上半年CDE完成審評5316個(gè)品種，同比增長(cháng)8.85%。共有60個(gè)新藥品種獲批上市，包括1類(lèi)創(chuàng )新藥30個(gè)（表2）、2類(lèi)改良型新藥30個(gè)（表3），批準率約為87%。
快速通道方面，上半年共有41個(gè)品種納入優(yōu)先審評，37個(gè)品種納入突破性治療。
申報
藥智數據顯示，2024上半年CDE共受理新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統計共有5368個(gè)（受理號7515個(gè)），同比減少8.02%，化藥3531個(gè)品種，中藥1127個(gè)品種，生物制品706個(gè)品種。注冊申請共包含新藥、進(jìn)口、補充申請、再注冊等7個(gè)申請類(lèi)型，其中申請類(lèi)型為新藥、進(jìn)口、仿制的注冊申請共計2639個(gè)品種（受理號3716個(gè)），同比增長(cháng)5.69%。
圖1 2024年1-6月注冊申請受理品種情況
2024上半年CDE受理1類(lèi)創(chuàng )新藥636個(gè)品種（受理號1095個(gè)），同比減少8.49%。國產(chǎn)IND申請506個(gè)品種，NDA申請37個(gè)品種；進(jìn)口IND申請90個(gè)品種，NDA申請4個(gè)品種。2類(lèi)改良型新藥201個(gè)品種（受理號348個(gè)），與去年同期基本持平。
創(chuàng )新藥及改良型新藥上市申請適應癥包含抗腫瘤、呼吸系統、消化道及代謝領(lǐng)域等；申報地區集中于江蘇、上海、北京三地；劑型以注射液為主，其次為片劑、膠囊。
表1 2024年1-6月創(chuàng )新藥與改良型新藥受理品種情況
圖2 2024年1-6月創(chuàng )新藥及改良型新藥上市申請品種ATC分布情況
完成審批
2024上半年CDE已完成審批品種共計5316個(gè)（受理號4984個(gè)），同比增長(cháng)8.85%，化藥3522個(gè)品種，中藥1106個(gè)品種，生物制品682個(gè)品種。申請類(lèi)型為新藥的注冊申請已完成審批773個(gè)品種，進(jìn)口品種237個(gè)，仿制1327個(gè)品種。
圖3 2024年1-6月完成審批品種數量
2024上半年CDE已完成審批的1類(lèi)創(chuàng )新藥品種665個(gè)（受理號1158個(gè)），IND 633個(gè)（受理號1104個(gè)），NDA 35個(gè)（受理號54個(gè)）。共有30個(gè)品種成功上市，國產(chǎn)品種24個(gè)，進(jìn)口品種6個(gè)，批準率約85%。
獲批上市的創(chuàng )新藥依舊以抗腫瘤藥物為主，其次是消化道及代謝、神經(jīng)系統等；劑型主要為注射液、膠囊；平均新報審評時(shí)長(cháng)約238天，多數品種均進(jìn)行了發(fā)補，承辦到獲批平均時(shí)長(cháng)約537天（以自然日統計）。
表2 2024年1-6月創(chuàng )新藥上市申請完成審批品種名單
2024上半年CDE完成審批的2類(lèi)改良型新藥品種204個(gè)（受理號347個(gè)），IND 174個(gè)（受理號294個(gè)），NDA 34個(gè)（受理號53個(gè)）。同樣也有30個(gè)品種上市，化藥品種19個(gè)，生物制品品種6個(gè)，批準率約90%，中藥品種暫無(wú)獲批。獲批上市的改良型新藥以2.2、2.4類(lèi)新生產(chǎn)工藝、新劑型、新適應癥為主。
表3 2024年1-6月改良型新藥上市申請完成審批品種名單
納入優(yōu)先審評與突破性治療品種
2024上半年CDE將41個(gè)品種納入優(yōu)先審評，時(shí)隔三年，中藥品種再進(jìn)優(yōu)先審評名單，分別是北京東方運嘉藥業(yè)有限公司申報的小兒黃金止咳顆粒、國家中醫教學(xué)名師吳承玉教授研究開(kāi)發(fā)的龍七膠囊（江蘇康源藥業(yè)申報）。納入理由以納入突破性治療藥物程序、兒童用藥、符合附條件批準為主。
根據CDE突破性治療品種公示名單，共計37個(gè)品種納入突破性治療，適應癥涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、結直腸癌等。
表4 2024年1-6月納入優(yōu)先審評品種名單
注：納入優(yōu)先理由：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥和改良型新藥；（二）兒童用藥；（三）疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng )新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程序；（五）符合附條件批準的藥品）
表5 2024年1-6月納入突破性治療品種名單
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫
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