上周（6月17日~6月23日），共76個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。其中，四環(huán)醫藥的替格瑞洛分散片、齊魯制藥的****恩格列凈片(Ⅵ)等為國產(chǎn)首個(gè)獲批藥物。同期，57個(gè)品種申報一致性評價(jià)。
國產(chǎn)首家四環(huán)、齊魯…
據NMPA官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫藥的替格瑞洛分散片、齊魯制藥的****恩格列凈片(Ⅵ)均于6月18日獲得上市批件。
替格瑞洛分散片
替格瑞洛是一種具有口服活性的P2Y12受體阻滯劑，被國內外眾多臨床診療指南推薦為急性冠脈綜合征（ACS）患者的一線(xiàn)抗血小板藥物。替格瑞洛是非前體藥，無(wú)須經(jīng)肝臟代謝激活即可直接起效。與氯吡格雷相比，替格瑞洛不僅起效迅速，還能更完全地抑制血小板聚集。替格瑞洛常常與阿司匹林合用，用于A(yíng)CS患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
替格瑞洛最常見(jiàn)的劑型為片劑和分散片。目前，國內已有多家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)替格瑞洛片的仿制藥一致性評價(jià)。2020年，阿斯利康的“替格瑞洛分散片”獲國家藥監局批準進(jìn)口，這是國內首次批準替格瑞洛分散片這一劑型。據公開(kāi)資料顯示，2019年，阿斯利康的替格瑞洛賣(mài)出15.81億美元（超110億人民幣）。四環(huán)醫藥的替格瑞洛分散片是國產(chǎn)首家獲批上市，為該劑型首仿。
口服分散片是通過(guò)將片劑放在舌頭上迅速分散在唾液中的方式給藥，吞咽過(guò)程中可以用水或不用水。此外分散片也可以分散在水中，并通過(guò)鼻胃管給藥。該劑型旨在用于需要抗血小板治療，但只能通過(guò)插管法治療或對薄膜衣片有吞咽的患者。同時(shí)分散片也有助于避免將藥丸壓碎來(lái)使用，也為患者按量用藥提供了保障。
四環(huán)醫藥的替格瑞洛分散片有望憑借劑型優(yōu)勢，為國內患者帶來(lái)更多選擇。
****恩格列凈片(Ⅵ)
****恩格列凈片是恩格列凈和鹽酸****組成的復方制劑，****是國內外指南一致推薦的降糖基石藥物，恩格列凈聯(lián)合****可針對2型糖尿病不同的病理生理缺陷，發(fā)揮機制互補、協(xié)同增效的降糖作用，更有助于維持血糖控制，同時(shí)還可以帶來(lái)心血管、腎臟、代謝多重獲益，延緩并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展，為國內外指南推薦的“雙一線(xiàn)”聯(lián)合治療方案。復方制劑將兩種藥物合二為一，能減少服藥次數、片數，用藥簡(jiǎn)單、方便，從而提高患者依從性，有助于進(jìn)一步改善血糖控制，減少糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險。
日前，齊魯制藥****恩格列凈片（平慧安®）獲得國家藥監局批準上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。據報道，此次獲批上市的平慧安®有兩個(gè)規格：****恩格列凈片(Ⅰ)（500mg:5mg）和****恩格列凈片(Ⅵ)（1000mg:12.5mg），其中1000mg:12.5mg規格為國內首家獲批上市。
一致性評價(jià)通過(guò)情況
6月17日~6月23日期間，共76個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。
具體情況如下：
表1： 6月17日~6月23日，通過(guò)一致性評價(jià)的品種
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
表2：6月17日~6月23日，視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
一致性評價(jià)受理情況
6月17日~6月23日，共57個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
表3： 6月17日~6月23日，一致性評價(jià)申報情況
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
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